Ocena systemu śledzenia nowotworów (CATSystem) (CATSystem)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Wdrażanie i ocena systemu śledzenia nowotworów (CATSystem): interwencja na poziomie systemu mająca na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, skierowań na leczenie i kontroli w Kenii
Rak szyjki macicy przyczynia się do znacznej, możliwej do uniknięcia śmiertelności w Kenii, gdzie mniej niż 20% kobiet poddaje się badaniom przesiewowym.
System śledzenia nowotworów (CATSystem) to internetowe, generowane algorytmem narzędzie, które promuje badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zgodne z wytycznymi i utrzymanie ich w trakcie leczenia.
Celem tego projektu jest rygorystyczna ocena skuteczności, wdrożenia i opłacalności systemu CATSystem w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych, leczenia, skierowań i opieki kontrolnej w dopasowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym prowadzonym w 10 szpitalach rządowych w Kenii ( 5 interwencji, 5 standardowej opieki).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby pomóc w eliminowaniu barier na poziomie systemu w badaniach przesiewowych, leczeniu i obserwacji raka szyjki macicy w Kenii, nasz zespół współpracował z użytkownikami końcowymi (świadczenierami i pacjentami) w celu opracowania systemu śledzenia raka (CATSystem), internetowego narzędzia generowanego za pomocą algorytmów promowanie zgodnych z wytycznymi badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i utrzymywania ich w trakcie leczenia.
Celem tego projektu jest rygorystyczna ocena skuteczności, wdrożenia i opłacalności systemu CATSystem w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych, leczenia, skierowań i opieki kontrolnej w dopasowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym prowadzonym w 10 szpitalach rządowych w Kenii ( 5 interwencji, 5 standardowej opieki).
Konkretnymi celami (SA) badania są: (1) wdrożenie i ocena skuteczności CATSystem w celu poprawy zgodności z wytycznymi badań przesiewowych, leczenia, skierowań i kontroli raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi, (2) ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia CATSystem w placówkach zarządzanych przez rząd stosując podejście do projektowania skupionego na człowieku oraz (3) obliczyć koszty i opłacalność systemu CAT w celu wydłużenia uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość.
Zgonom z powodu raka szyjki macicy można zapobiegać dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu.
W badaniu tym oceniony zostanie wpływ systemu CATSystem na zdrowie publiczne na poprawę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, leczenia, skierowań, kontroli i wykonalności skali do innych ustawień o niskich zasobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akala, Kenia
- Akala Health Center
-
Bondo, Kenia
- Bondo Referral Hospital
-
Busia, Kenia
- Busia County Referral Hospital
-
Busia, Kenia
- Alupe Sub-County Hospital
-
Busia, Kenia
- Khunyangu Sub-County Hospital
-
Busia, Kenia
- Matayos Health Center
-
Busia, Kenia
- Port Victoria Sub-County Hospital
-
Siaya, Kenia
- Nambale Sub-County Hospital
-
Siaya, Kenia
- Yala Sub-County Hospital
-
Ukwala, Kenia
- Ukwala Sub-County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 16 lat, dostęp do telefonu komórkowego i zgłaszanie się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w szpitalu badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży powyżej 20. tygodnia ciąży, pacjentki przebywające w zakładach karnych oraz kobiety, które według personelu badawczego nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ze względu na ograniczone możliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja systemu CAT
Uczestnicy zapisani do ośrodków interwencyjnych otrzymają usługi badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy wspierane przez system CATSytem.
Otrzymane interwencje będą obejmować: wiadomości tekstowe dla pacjentów i oparte na algorytmach powiadomienia dla dostawców, gdy wymagane są usługi w zakresie badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy zgodne z wytycznymi, w tym: wstępne i kontrolne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, leczenie na miejscu i śledzenie skierowań.
|
Pulpit nawigacyjny dostawcy CATSystem wyróżnia pacjentów z zaległymi usługami lub tych, którzy potrzebują pomocy, i wysyła zautomatyzowane, dostosowane teksty w celu wsparcia badań przesiewowych i kontroli leczenia zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Punkty interwencji i ostrzeżenia obejmują: badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i poradnictwo w zakresie leczenia, wstępne i kontrolne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z krajowymi wytycznymi, leczenie stanu przednowotworowego i raka, śledzenie skierowań i działania kontrolne.
Ponadto system CATSystem może bezpiecznie przechowywać obrazy szyjki macicy wykonane za pomocą kolposkopów, aby umożliwić zdalną konsultację specjalistyczną, jeśli jest to konieczne do prawidłowego zdiagnozowania pacjenta, lub można je przeglądać podczas spotkań zespołu klinicznego w celu uzyskania informacji.
Podstawowymi celami systemu CATSystem jest zwiększenie wskaźników badań przesiewowych/ponownych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnych z wytycznymi oraz poprawa odsetka kobiet, które uzyskały pozytywne wyniki badań przesiewowych, w zakresie leczenia zgodnego z wytycznymi, skierowań i kontroli.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy zapisani do ośrodków kontrolnych otrzymają standardowe usługi PMTCT, bez możliwości śledzenia i dalszych działań CATSystem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodne z wytycznymi leczenie w celu uzyskania pozytywnego wyniku na ekranie
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy [od wyniku badania przesiewowego do zakończenia leczenia]
|
Zapewnij zgodne z wytycznymi leczenie i ponowne badania przesiewowe pod kątem możliwych pozytywnych wyników badań przesiewowych: zapalenie szyjki macicy, zmiany przednowotworowe (łagodne, umiarkowane, ciężkie), inwazyjny rak szyjki macicy.
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie zgodne z wytycznymi w związku z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, zostaną zakodowani jako 1 lub „tak”.
Uczestnicy, którzy nie zostaną objęci leczeniem zgodnym z wytycznymi w związku z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, zostaną zakodowani jako 0 lub „nie”.
|
0-12 miesięcy [od wyniku badania przesiewowego do zakończenia leczenia]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Porównaj liczbę kobiet poddanych badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy przed (12-miesięczny retrospektywny przegląd wskaźników badań przesiewowych) i w trakcie dwuletniego okresu włączenia do badania we wszystkich ośrodkach interwencyjnych i kontrolnych.
|
0-24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność interwencji CATSystem w zakresie badań przesiewowych i wyników leczenia
Ramy czasowe: Rok 2 i 3
|
Koszt i opłacalność systemu CAT służącego poprawie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
Rok 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
- Główny śledczy: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA278617 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią dane zebrane w celach 1 i 2 wyłącznie na żądanie użytkowników, którzy spełniają kryteria.
Dane z celu 3 obejmują dane dotyczące kosztów usług PMTCT.
Dane te zostaną udostępnione publicznie podczas spotkań informacyjnych zaplanowanych na koniec badania, w których wezmą udział pracownicy służby zdrowia z hrabstwa i kraju.
Ponadto dane te zostaną umieszczone w łatwo dostępnej, publicznej bazie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu działań następczych przez uczestnika dane są czyszczone, a zestaw danych blokowany.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikującymi się wnioskodawcami są osoby, które mogą przedstawić dowód przeszkolenia osoby i wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, (2) wyłączenie wszelkich informacji identyfikujących lub potencjalnie identyfikujących we wspólnych analizach , publikacje, raporty itp., (3) odpowiednie przechowywanie i zabezpieczenie danych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom upoważnionym, (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po przeprowadzeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .