Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het kankervolgsysteem (CATSystem) (CATSystem)

13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Implementatie en evaluatie van het Cancer Tracking System (CATSystem): een interventie op systeemniveau om de screening op baarmoederhalskanker, de behandelingsverwijzing en de follow-up in Kenia te verbeteren

Baarmoederhalskanker draagt ​​bij aan een aanzienlijke vermijdbare sterfte in Kenia, waar minder dan 20% van de vrouwen wordt gescreend. Het Cancer Tracking System (CATSystem) is een webgebaseerd, door algoritmen gegenereerd hulpmiddel ter bevordering van de naleving van de richtlijnen voor screening op baarmoederhalskanker en retentie door middel van behandeling. Het doel van dit project is om de werkzaamheid, implementatie en kosteneffectiviteit van het CAT-systeem rigoureus te evalueren om de tarieven van screening, behandeling, verwijzing en nazorg te verbeteren in een gematchte, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie in 10 Keniaanse overheidsziekenhuizen ( 5 interventie, 5 zorgstandaard).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de barrières op systeemniveau voor de screening, behandeling en follow-up van baarmoederhalskanker in Kenia te helpen aanpakken, heeft ons team samen met eindgebruikers (aanbieders en patiënten) het Cancer Tracking System (CATSysteem) ontwikkeld, een webgebaseerd, door algoritmen gegenereerd hulpmiddel ter bevordering van de richtlijnen voor screening op baarmoederhalskanker en retentie door behandeling. Het doel van dit project is om de werkzaamheid, implementatie en kosteneffectiviteit van het CAT-systeem rigoureus te evalueren om de tarieven van screening, behandeling, verwijzing en nazorg te verbeteren in een gematchte, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie in 10 Keniaanse overheidsziekenhuizen ( 5 interventie, 5 zorgstandaard). Specifieke doelstellingen (SA) van de studie zijn: (1) Implementeren en evalueren van de werkzaamheid van CATSystem om de richtlijnen voor screening, behandeling, verwijzing en follow-up van baarmoederhalskanker te verbeteren, (2) Beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van CATSystem in door de overheid gerunde faciliteiten gebruikmakend van een mensgerichte ontwerpbenadering, en (3) Bereken de kosten en kosteneffectiviteit van het CAT-systeem om de gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren te vergroten. Sterfgevallen door baarmoederhalskanker kunnen worden voorkomen door vroege detectie en behandeling. Deze studie zal de impact van het CATSystem op de volksgezondheid evalueren bij het verbeteren van de screening, behandeling, verwijzing, follow-up en de haalbaarheid van opschaling naar andere instellingen voor baarmoederhalskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Catherine Wexler, MPH
  • Telefoonnummer: 913-945-7077
  • E-mail: cwexler@kumc.edu

Studie Locaties

  • Kenia
      • Akala, Kenia
        • Werving
        • Akala Health Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Bondo, Kenia
        • Werving
        • Bondo Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Busia, Kenia
        • Werving
        • Alupe Sub-County Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Busia, Kenia
        • Werving
        • Busia County Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Busia, Kenia
        • Werving
        • Khunyangu Sub-County Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Busia, Kenia
      • Busia, Kenia
        • Werving
        • Port Victoria Sub-County Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Nambale Sub-County Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Yala Sub-County Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Ukwala, Kenia
        • Werving
        • Ukwala Sub-County Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 16 jaar, toegang tot een mobiele telefoon en zich aanmelden voor screening op baarmoederhalskanker in een onderzoeksziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die langer dan 20 weken zwanger zijn, gedetineerde patiënten en vrouwen die het onderzoekspersoneel onderzoeken, zijn van mening dat ze vanwege verminderde capaciteit geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAT-systeeminterventie
Deelnemers die op interventielocaties zijn ingeschreven, ontvangen door CATSytem ondersteunde screening- en behandelingsdiensten voor baarmoederhalskanker. De ontvangen interventies omvatten: sms-berichten aan patiënten en algoritmegestuurde waarschuwingen aan zorgverleners wanneer screening en behandelingsdiensten die aan de richtlijnen voldoen vereist zijn, waaronder: initiële en vervolgscreening op baarmoederhalskanker, behandeling ter plaatse en het volgen van verwijzingen.
Ander: Kankervolgsysteem (CATSystem)
Het CATSystem-providerdashboard benadrukt patiënten met achterstallige diensten of patiënten die hulp nodig hebben en verzendt geautomatiseerde, op maat gemaakte teksten ter ondersteuning van screening en follow-up van de behandeling volgens nationale richtlijnen. Aandachtspunten en waarschuwingen zijn onder meer: ​​screening op baarmoederhalskanker en behandelingsadvies, initiële en vervolgscreening op baarmoederhalskanker volgens nationale richtlijnen, behandeling van prekanker en kanker, volgen van verwijzingen en follow-up. Bovendien kan het CATSystem beelden van de baarmoederhals, genomen met colposcopen, veilig opslaan, zodat deskundigen op afstand kunnen worden geraadpleegd als dat nodig is om een ​​patiënt correct te diagnosticeren, of ze kunnen worden beoordeeld tijdens klinische teamvergaderingen voor input. De primaire doelstellingen van het CATSystem zijn het verhogen van het percentage van de richtlijn-conforme screening/herscreening op baarmoederhalskanker en het verbeteren van de richtlijn-conforme behandeling, doorverwijzing en follow-up-percentages van vrouwen met positieve screenings.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die zijn ingeschreven op controlelocaties ontvangen standaardzorg PMTCT-services, zonder CATSystem-tracking of follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richtlijn therapietrouwe behandeling voor een positieve screening
Tijdsspanne: 0-12 maanden [van screeningsresultaat tot voltooiing van de behandeling]
Geef richtlijnen voor therapietrouwe behandeling en herscreening voor het bereik van mogelijke positieve screeningresultaten: cervicitis, precancereuze laesies (mild, matig, ernstig), invasieve baarmoederhalskanker. Deelnemers die voor hun positieve screeninguitslag de richtlijnconforme behandeling krijgen, worden gecodeerd als 1 of “ja”. Deelnemers die voor hun positieve screening niet de richtlijnconforme behandeling ondergaan, worden gecodeerd als 0 of "nee".
0-12 maanden [van screeningsresultaat tot voltooiing van de behandeling]
Kosteneffectiviteit van het CATSystem Interventie op screening- en behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
De kosten en kosteneffectiviteit van het CAT-systeem om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te verbeteren.
Jaar 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Vergelijk het aantal vrouwen dat vóór (12 maanden retrospectieve beoordeling van screeningspercentages) en gedurende de tweejarige inschrijvingsperiode op alle interventie- en controlelocaties is gescreend op baarmoederhalskanker.
0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Hoofdonderzoeker: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01CA278617 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen gegevens die zijn verzameld voor doel 1 en 2 alleen op verzoek beschikbaar stellen van gebruikers die aan de criteria voldoen. Gegevens uit doelstelling 3 omvatten kostengegevens voor PMTCT-diensten. Deze gegevens zullen openlijk worden gedeeld tijdens de verspreidingsbijeenkomsten die aan het einde van het onderzoek zijn gepland, waarbij provinciaal en nationaal gezondheidspersoneel zal deelnemen. Bovendien worden deze gegevens in een gemakkelijk toegankelijke openbare database geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de follow-up van de deelnemers is voltooid, worden de gegevens opgeschoond en wordt de dataset vergrendeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

In aanmerking komende aanvragers zijn degenen die bewijs kunnen tonen van de opleiding van menselijke proefpersonen en alleen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) gebruik van de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden, (2) uitsluiting van identificerende of potentieel identificerende informatie in gedeelde analyses , publicaties, rapporten, enz., (3) passende opslag en beveiliging van de gegevens om te voorkomen dat geautoriseerde personen er toegang toe krijgen, (4) een verplichting om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Kankervolgsysteem (CATSystem)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren