Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы отслеживания рака (CATSystem) (CATSystem)

12 марта 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Внедрение и оценка системы отслеживания рака (CATSystem): вмешательство на системном уровне для улучшения скрининга рака шейки матки, направления на лечение и последующего наблюдения в Кении

Рак шейки матки способствует значительной предотвратимой смертности в Кении, где скрининг проходят менее 20% женщин. Система отслеживания рака (CATSystem) — это основанный на алгоритмах веб-инструмент, предназначенный для содействия скринингу рака шейки матки в соответствии с рекомендациями и удержанию пациентов во время лечения. Целью этого проекта является тщательная оценка эффективности, внедрения и экономической эффективности CATSystem для улучшения показателей скрининга, лечения, направления к специалистам и последующего наблюдения в рамках согласованного кластерного рандомизированного контролируемого исследования в 10 государственных больницах Кении ( 5 вмешательство, 5 стандарт медицинской помощи).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы помочь устранить препятствия на уровне системы для скрининга, лечения и последующего наблюдения рака шейки матки в Кении, наша команда работала с конечными пользователями (поставщиками медицинских услуг и пациентами) над разработкой системы отслеживания рака (CATSystem), веб-инструмента, генерируемого алгоритмами. способствовать соблюдению рекомендаций по скринингу рака шейки матки и сохранению результатов лечения. Целью этого проекта является тщательная оценка эффективности, внедрения и экономической эффективности CATSystem для улучшения показателей скрининга, лечения, направления к специалистам и последующего наблюдения в рамках согласованного кластерного рандомизированного контролируемого исследования в 10 государственных больницах Кении ( 5 вмешательство, 5 стандарт медицинской помощи). Конкретные цели (SA) исследования заключаются в том, чтобы (1) Внедрить и оценить эффективность CATSystem для улучшения скрининга, лечения, направления и последующего наблюдения рака шейки матки в соответствии с рекомендациями, (2) Оценить осуществимость и приемлемость внедрения CATSystem в государственных учреждениях. используя подход к проектированию, ориентированный на человека, и (3) Рассчитайте затраты и экономическую эффективность CATSystem для увеличения количества приобретенных лет жизни с поправкой на качество. Смертность от рака шейки матки можно предотвратить при раннем выявлении и лечении. В этом исследовании будет оценено влияние системы CATSystem на общественное здравоохранение в улучшении скрининга рака шейки матки, лечения, направления к специалистам, последующего наблюдения, а также целесообразность распространения на другие страны с низким уровнем ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Akala, Кения
        • Akala Health Center
      • Bondo, Кения
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Кения
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Кения
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Кения
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Кения
        • Matayos Health Center
      • Busia, Кения
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Кения
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Кения
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Кения
        • Ukwala Sub-County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 16 лет, доступ к мобильному телефону и прохождение скрининга рака шейки матки в исследовательской больнице.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины со сроком беременности более 20 недель, заключенные-пациенты и женщины, которые, по мнению персонала исследования, не могут предоставить письменное информированное согласие из-за ограниченных возможностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CATСистемное вмешательство
Участники, зарегистрированные в центрах вмешательства, получат услуги по скринингу и лечению рака шейки матки при поддержке CATSytem. Полученные вмешательства будут включать в себя: текстовые сообщения пациентам и алгоритмические оповещения поставщиков услуг, когда требуются услуги по скринингу и лечению рака шейки матки в соответствии с рекомендациями, включая: начальный и последующий скрининг рака шейки матки, лечение на месте и отслеживание направлений.
Другой: Система отслеживания рака (CATSystem)
На информационной панели поставщика CATSystem выделяются пациенты, которым оказана просроченная помощь, или те, кто нуждается в помощи, и отправляются автоматически настроенные тексты для поддержки скрининга и последующего наблюдения за лечением в соответствии с национальными рекомендациями. Точки вмешательства и оповещения включают: скрининг рака шейки матки и консультирование по лечению, начальный и последующий скрининг рака шейки матки в соответствии с национальными рекомендациями, лечение предраковых заболеваний и рака, отслеживание направлений и последующее наблюдение. Кроме того, CATSystem может безопасно хранить изображения шейки матки, полученные с помощью кольпоскопа, чтобы обеспечить возможность удаленной консультации специалиста, если это необходимо для правильного диагноза пациентки, или может быть просмотрено на собраниях клинической группы для ввода данных. Основными целями CATSystem являются повышение показателей скрининга/повторного скрининга рака шейки матки в соответствии с рекомендациями, а также улучшение показателей лечения, направления и последующего наблюдения женщин с положительными результатами скрининга в соответствии с рекомендациями.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники, зачисленные в контрольные пункты, будут получать стандартные услуги по ППМР без отслеживания или последующего наблюдения CATSystem.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение в соответствии с рекомендациями для положительного результата скрининга
Временное ограничение: 0–12 месяцев [от результата скрининга до завершения лечения]
Обеспечить лечение в соответствии с рекомендациями и провести повторный скрининг на предмет возможных положительных результатов скрининга: цервицит, предраковые поражения (легкие, среднетяжелые, тяжелые), инвазивный рак шейки матки. Участники, которые получают лечение в соответствии с рекомендациями в связи с положительным результатом скрининга, будут иметь код 1 или «да». Участники, которые не получают лечения в соответствии с рекомендациями в связи с положительным результатом скрининга, будут иметь код 0 или «нет».
0–12 месяцев [от результата скрининга до завершения лечения]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг рака шейки матки
Временное ограничение: 0-24 месяца
Сравните количество женщин, прошедших скрининг на рак шейки матки до (12-месячный ретроспективный обзор показателей скрининга) и в течение двухлетнего периода регистрации во всех центрах вмешательства и контроля.
0-24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательства CATSystem в отношении результатов скрининга и лечения
Временное ограничение: 2 и 3 годы
Стоимость и экономическая эффективность CATSystem для увеличения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
2 и 3 годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Главный следователь: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01CA278617 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут предоставлять данные, собранные для целей 1 и 2, только по запросу пользователей, отвечающих критериям. Данные по цели 3 включают данные о стоимости услуг по ППМР. Эти данные будут открыто предоставлены на информационных встречах, запланированных на конец исследования, в которых примут участие окружные и национальные медицинские работники. Кроме того, эти данные будут помещены в легкодоступную общедоступную базу данных.

Сроки обмена IPD

После завершения наблюдения за участником данные очищаются, а набор данных блокируется.

Критерии совместного доступа к IPD

Правомочными запросчиками являются те, кто может предоставить доказательства обучения человека-субъекта и только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) использование данных только в исследовательских целях, (2) исключение любой идентифицирующей или потенциально идентифицирующей информации в совместном анализе. , публикации, отчеты и т. д., (3) соответствующее хранение и защита данных для предотвращения доступа к ним уполномоченных лиц, (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться