癌症追踪系统（CATSystem）的评估 (CATSystem)
2026年3月12日 更新者：University of Kansas Medical Center
实施和评估癌症追踪系统 (CATSystem)：改善肯尼亚宫颈癌筛查、治疗转诊和随访的系统级干预
在肯尼亚，只有不到 20% 的女性接受了宫颈癌筛查，宫颈癌导致了可预防的大量死亡。
癌症追踪系统 (CATSystem) 是一种基于网络的算法生成工具，旨在通过治疗促进遵守指南的宫颈癌筛查和保留。
该项目的目标是严格评估 CAT 系统的功效、实施和成本效益，以在 10 家肯尼亚政府医院进行的匹配、整群随机对照试验中提高筛查、治疗、转诊和随访护理率（ 5 项干预，5 项护理标准）。
研究概览
详细说明
为了帮助解决肯尼亚宫颈癌筛查、治疗和随访的系统级障碍，我们的团队与最终用户（提供者和患者）合作开发了癌症追踪系统 (CATSystem)，这是一种基于网络的算法生成工具促进遵守指南的宫颈癌筛查和通过治疗保留。
该项目的目标是严格评估 CAT 系统的功效、实施和成本效益，以在 10 家肯尼亚政府医院进行的匹配、整群随机对照试验中提高筛查、治疗、转诊和随访护理率（ 5 项干预，5 项护理标准）。
该研究的具体目标 (SA) 是 (1) 实施和评估 CAT 系统的功效，以改善遵守指南的宫颈癌筛查、治疗、转诊和随访，(2) 评估在政府运营的机构中实施 CAT 系统的可行性和可接受性使用以人为本的设计方法，以及 (3) 计算 CAT 系统的成本和成本效益，以提高获得的质量调整寿命年。
通过早期发现和治疗可以预防宫颈癌死亡。
本研究将评估 CAT 系统在改善宫颈癌筛查、治疗、转诊、随访方面的公共卫生影响，以及扩大到其他资源匮乏环境的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Akala、肯尼亚
- Akala Health Center
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Bondo、肯尼亚
- Bondo Referral Hospital
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Busia、肯尼亚
- Busia County Referral Hospital
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Busia、肯尼亚
- Alupe Sub-County Hospital
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Busia、肯尼亚
- Khunyangu Sub-County Hospital
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Busia、肯尼亚
- Matayos Health Center
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Busia、肯尼亚
- Port Victoria Sub-County Hospital
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Siaya、肯尼亚
- Nambale Sub-County Hospital
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Siaya、肯尼亚
- Yala Sub-County Hospital
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Ukwala、肯尼亚
- Ukwala Sub-County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 16 岁以上、拥有手机并在研究医院接受宫颈癌筛查的女性。
排除标准：
- 妊娠超过 20 周的孕妇、被监禁的患者以及研究人员认为由于能力受损而无法提供书面知情同意书的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAT系统干预
在干预中心登记的参与者将接受 CATSytem 支持的宫颈癌筛查和治疗服务。
收到的干预措施将包括：当需要遵守指南的宫颈癌筛查和治疗服务时，向患者发送短信以及向提供者发送算法驱动的警报，包括：初始和后续宫颈癌筛查、现场治疗和转诊跟踪。
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CATSystem 提供商仪表板突出显示逾期服务的患者或需要外展服务的患者，并发送自动定制文本以支持根据国家指南进行筛查和治疗随访。
干预和警报点包括：宫颈癌筛查和治疗咨询、根据国家指南进行的宫颈癌初始和后续筛查、癌前病变和癌症的治疗、转诊跟踪和随访。
此外，CATSystem 可以安全地存储用阴道镜拍摄的子宫颈图像，以便在需要正确诊断患者时进行远程专家咨询，或者可以在临床团队会议上进行审查以获取输入。
CAT系统的主要目标是提高符合指南的宫颈癌筛查/复筛率，并提高筛查呈阳性的女性的符合指南的治疗、转诊和随访率。
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无干预：护理标准
在控制点登记的参与者将接受标准的 PMTCT 护理服务，没有 CATSystem 跟踪或跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查阳性的依从治疗指南
大体时间：0-12个月【从筛查结果到治疗完成】
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为可能出现的阳性筛查结果范围提供指导性的依从治疗和重新筛查：宫颈炎、癌前病变（轻度、中度、重度）、浸润性宫颈癌。
因筛查结果呈阳性而接受指南坚持治疗的参与者将被编码为 1 或“是”。
未接受阳性筛查的指南依从治疗的参与者将被编码为 0 或“否”。
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0-12个月【从筛查结果到治疗完成】
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈癌筛查
大体时间：0-24个月
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比较所有干预和对照地点的预筛查（12 个月筛查率回顾性审查）和整个两年入组期间接受宫颈癌筛查的女性人数。
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0-24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CATSystem 干预对筛查和治疗结果的成本效益
大体时间：第二年和第三年
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CATSystem 提高质量调整寿命年 (QALY) 的成本和成本效益。
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第二年和第三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Finocchario-Kessler, PhD、Univer
- 首席研究员：Natabhona Mabachi, PhD、DARTNet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01CA278617 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将仅根据符合资格的用户的请求提供为目标 1 和 2 收集的数据。
目标 3 的数据包括 PMTCT 服务的成本数据。
这些数据将在研究结束时计划的传播会议上公开分享，其中包括县和国家卫生人员。
此外，这些数据将被放置在易于访问的公共数据库中。
IPD 共享时间框架
参与者跟进完成后，数据将被清理，数据集将被锁定。
IPD 共享访问标准
符合资格的请求者是那些能够出示人类受试者训练证明的人，并且只能根据数据共享协议进行，该协议规定：(1) 仅将数据用于研究目的，(2) 在共享分析中排除任何识别或潜在识别信息、出版物、报告等，(3) 适当存储和保护数据，以防止授权人员访问数据，(4) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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