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Évaluation du système de suivi du cancer (CATSystem) (CATSystem)

12 mars 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Mise en œuvre et évaluation du système de suivi du cancer (CATSystem) : une intervention au niveau systémique pour améliorer le dépistage, l'orientation vers le traitement et le suivi du cancer du col de l'utérus au Kenya

Le cancer du col de l'utérus contribue à une mortalité évitable importante au Kenya, où moins de 20 % des femmes sont dépistées. Le système de suivi du cancer (CATSystem) est un outil Web généré par un algorithme visant à promouvoir le dépistage et la rétention du cancer du col de l'utérus conformément aux lignes directrices. L'objectif de ce projet est d'évaluer rigoureusement l'efficacité, la mise en œuvre et la rentabilité du CATSystem pour améliorer les taux de dépistage, de traitement, d'orientation et de suivi dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en grappes apparié dans 10 hôpitaux publics kenyans ( 5 intervention, 5 norme de soins).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour aider à surmonter les obstacles au niveau du système au dépistage, au traitement et au suivi du cancer du col de l'utérus au Kenya, notre équipe a travaillé avec les utilisateurs finaux (prestataires et patients) pour développer le système de suivi du cancer (CATSystem), un outil Web généré par un algorithme. promouvoir le dépistage et la rétention du cancer du col de l'utérus conformément aux lignes directrices. L'objectif de ce projet est d'évaluer rigoureusement l'efficacité, la mise en œuvre et la rentabilité du CATSystem pour améliorer les taux de dépistage, de traitement, d'orientation et de suivi dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en grappes apparié dans 10 hôpitaux publics kenyans ( 5 intervention, 5 norme de soins). Les objectifs spécifiques (SA) de l'étude sont les suivants : (1) Mettre en œuvre et évaluer l'efficacité du CATSystem pour améliorer le dépistage, le traitement, l'orientation et le suivi du cancer du col de l'utérus, (2) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre du CATSystem dans les établissements gérés par le gouvernement. en utilisant une approche de conception centrée sur l'humain, et (3) calculer les coûts et la rentabilité du CATSystem pour augmenter les années de vie gagnées en fonction de la qualité. Les décès par cancer du col de l’utérus peuvent être évités grâce à une détection et un traitement précoces. Cette étude évaluera l'impact sur la santé publique du CATSystem dans l'amélioration du dépistage, du traitement, de l'orientation, du suivi et de la faisabilité d'une mise à l'échelle dans d'autres contextes à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Akala, Kenya
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenya
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenya
        • Ukwala Sub-County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 16 ans, accès à un téléphone portable et présentation pour un dépistage du cancer du col de l'utérus dans un hôpital d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes de plus de 20 semaines de gestation, les patientes incarcérées et les femmes qui étudient le personnel se sentent incapables de fournir un consentement éclairé écrit en raison d'une capacité réduite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du système CAT
Les participants inscrits sur les sites d'intervention recevront des services de dépistage et de traitement du cancer du col de l'utérus soutenus par CATSytem. Les interventions reçues comprendront : des messages texte aux patients et des alertes basées sur des algorithmes aux prestataires lorsque des services de dépistage et de traitement du cancer du col de l'utérus conformes aux lignes directrices sont nécessaires, y compris : le dépistage initial et de suivi du cancer du col de l'utérus, le traitement sur place et le suivi des références.
Autre: Système de suivi du cancer (CATSystem)
Le tableau de bord du fournisseur CATSystem met en évidence les patients dont les services sont en retard ou ceux qui ont besoin d'une assistance et envoie des textes automatisés et personnalisés pour prendre en charge le dépistage et le suivi du traitement conformément aux directives nationales. Les points d'intervention et les alertes comprennent : le dépistage du cancer du col de l'utérus et les conseils en matière de traitement, le dépistage initial et de suivi du cancer du col de l'utérus conformément aux directives nationales, le traitement du précancer et du cancer, le suivi des références et le suivi. De plus, le CATSystem peut stocker en toute sécurité des images du col de l'utérus prises avec des colposcopes pour permettre une consultation à distance d'un expert si nécessaire pour diagnostiquer correctement une patiente ou peut être examinée lors des réunions de l'équipe clinique pour obtenir des commentaires. Les principaux objectifs du CATSystem sont d'augmenter les taux de dépistage/redépistage du cancer du col de l'utérus conformes aux lignes directrices et d'améliorer les taux de traitement, d'orientation et de suivi conformes aux lignes directrices des femmes avec des dépistages positifs.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants inscrits sur les sites de contrôle recevront des services de PTME standard, sans suivi ni suivi du CATSystem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement conforme aux lignes directrices pour un dépistage positif
Délai: 0-12 mois [du résultat du dépistage à la fin du traitement]
Fournir un traitement conforme aux lignes directrices et un nouveau dépistage pour l'éventail de résultats de dépistage positifs possibles : cervicite, lésions précancéreuses (légères, modérées, sévères), cancer invasif du col de l'utérus. Les participants qui reçoivent le traitement conforme aux lignes directrices pour leur résultat de dépistage positif seront codés comme 1 ou « oui ». Les participants qui ne reçoivent pas le traitement conforme aux lignes directrices pour leur dépistage positif seront codés 0 ou « non ».
0-12 mois [du résultat du dépistage à la fin du traitement]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 0-24 mois
Comparez le nombre de femmes dépistées pour le cancer du col de l'utérus avant (examen rétrospectif de 12 mois des taux de dépistage) et tout au long de la période d'inscription de deux ans dans tous les sites d'intervention et de contrôle.
0-24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité de l'intervention CATSystem sur les résultats du dépistage et du traitement
Délai: Années 2 et 3
Le coût et la rentabilité du CATSystem pour améliorer les années de vie ajustées par la qualité (QALY).
Années 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Chercheur principal: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01CA278617 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs rendront les données collectées pour les objectifs 1 et 2 disponibles uniquement sur demande des utilisateurs répondant aux critères d'éligibilité. Les données de l'objectif 3 incluent les données sur les coûts des services de PTME. Ces données seront partagées ouvertement lors des réunions de diffusion prévues à la fin de l'étude, qui incluront le personnel de santé du comté et du pays. De plus, ces données seront placées dans une base de données publique facilement accessible.

Délai de partage IPD

Une fois le suivi des participants terminé, les données sont nettoyées et l'ensemble de données est verrouillé.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs éligibles sont ceux qui peuvent prouver la formation d'un sujet humain et uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) l'utilisation des données uniquement à des fins de recherche, (2) l'exclusion de toute information d'identification ou potentiellement identifiante dans les analyses partagées. , publications, rapports, etc., (3) un stockage approprié et une sécurisation des données pour empêcher les personnes autorisées d'y accéder, (4) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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