Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Cancer Tracking System (CATSystem) (CATSystem)

12 mars 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Implementering och utvärdering av cancerspårningssystemet (CATSystem): En intervention på systemnivå för att förbättra screening av livmoderhalscancer, behandlingsremiss och uppföljning i Kenya

Livmoderhalscancer bidrar till betydande förebyggbar dödlighet i Kenya där mindre än 20 % av kvinnorna screenas. Cancer Tracking System (CATSystem) är ett webbaserat, algoritmgenererat verktyg för att främja riktlinjeadherent screening och retention av livmoderhalscancer genom behandling. Målet med detta projekt är att noggrant utvärdera effektiviteten, implementeringen och kostnadseffektiviteten av CAT-systemet för att förbättra graden av screening, behandling, remiss och uppföljning i en matchad, kluster randomiserad kontrollerad studie på 10 kenyanska statliga sjukhus ( 5 intervention, 5 standardvård).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att hjälpa till att hantera hinder på systemnivå för screening, behandling och uppföljning av livmoderhalscancer i Kenya, arbetade vårt team med slutanvändare (leverantörer och patienter) för att utveckla Cancer Tracking System (CATSystem), ett webbaserat, algoritmgenererat verktyg att främja riktlinjeadherent screening och retention av livmoderhalscancer genom behandling. Målet med detta projekt är att noggrant utvärdera effektiviteten, implementeringen och kostnadseffektiviteten av CAT-systemet för att förbättra graden av screening, behandling, remiss och uppföljning i en matchad, kluster randomiserad kontrollerad studie på 10 kenyanska statliga sjukhus ( 5 intervention, 5 standardvård). Specifika mål (SA) med studien är att (1) Implementera och utvärdera effektiviteten av CATSystem för att förbättra riktlinjeadherent screening, behandling, remiss och uppföljning av livmoderhalscancer, (2) Bedöma genomförbarheten och acceptansen av implementering av CATSystem i statliga anläggningar med hjälp av ett mänskligt centrerat tillvägagångssätt, och (3) Beräkna kostnaderna och kostnadseffektiviteten för CAT-systemet för att öka kvalitetsjusterade livsår. Dödsfall i livmoderhalscancer kan förebyggas med tidig upptäckt och behandling. Denna studie kommer att utvärdera folkhälsoeffekten av CATSystem för att förbättra screening av livmoderhalscancer, behandling, remiss, uppföljning och möjligheten att skala upp till andra låga resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Akala, Kenya
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenya
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenya
        • Ukwala Sub-County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 16 år, tillgång till en mobiltelefon och uppvisning för screening av livmoderhalscancer på ett studiesjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor över 20 veckors graviditet, fängslade patienter och kvinnor som studerar personal känner att de inte kan ge skriftligt informerat samtycke på grund av nedsatt kapacitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CATSystem Intervention
Deltagare som är inskrivna på interventionsplatser kommer att få CATSytem-stödd screening och behandling av livmoderhalscancer. Insatser som tas emot kommer att inkludera: textmeddelanden till patienter och algoritmdrivna varningar till leverantörer när riktlinjeföljande screening och behandling av livmoderhalscancer krävs inklusive: initial och uppföljande screening av livmoderhalscancer, behandling på plats och spårning av remisser.
Övrig: Cancerspårningssystem (CATSystem)
CATSystem-leverantörens instrumentpanel lyfter fram patienter med försenade tjänster eller de som är i behov av uppsökande och skickar automatiska, anpassade texter för att stödja screening och behandlingsuppföljning enligt nationella riktlinjer. Insatspunkter och varningar inkluderar: screening av livmoderhalscancer och behandlingsrådgivning, initial och uppföljande screening av livmoderhalscancer enligt nationella riktlinjer, behandling för precancer och cancer, remissspårning och uppföljning. Dessutom kan CATSystem säkert lagra bilder av livmoderhalsen tagna med kolposkop för att möjliggöra extern konsultation med experter om det behövs för att korrekt diagnostisera en patient eller kan granskas vid kliniska teammöten för input. Primära mål för CATSystemet är att öka frekvensen av riktlinje-adherent livmoderhalscancerscreening/omscreening och förbättra riktlinje-adherent behandling, remisser och uppföljning av kvinnor med positiva skärmar.
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som är inskrivna på kontrollplatser kommer att få standardiserade PMTCT-tjänster, utan CATSystem-spårning eller uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktlinje adherent behandling för en positiv skärm
Tidsram: 0-12 månader [från screeningresultat till avslutad behandling]
Tillhandahåll riktlinjeadherent behandling och ny screening för en rad möjliga positiva screenresultat: cervicit, precancerösa lesioner (lindriga, måttliga, svåra), invasiv livmoderhalscancer. Deltagare som får den riktlinjeföljande behandlingen för sitt positiva skärmresultat kommer att kodas som 1 eller "ja". Deltagare som inte får den riktlinjeföljande behandlingen för sin positiva skärm kommer att kodas som 0 eller "nej".
0-12 månader [från screeningresultat till avslutad behandling]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening för livmoderhalscancer
Tidsram: 0-24 månader
Jämför antalet kvinnor som screenats för livmoderhalscancer före (12 månaders retrospektiv granskning av screeningfrekvenser) och under den tvååriga inskrivningsperioden vid alla interventions- och kontrollplatser.
0-24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för CATSystem Intervention på screening och behandlingsresultat
Tidsram: År 2 och 3
Kostnaden och kostnadseffektiviteten för CAT-systemet för att förbättra kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
År 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Huvudutredare: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01CA278617 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att göra data som samlats in för mål 1 och 2 tillgänglig endast på begäran från användare som uppfyller behörighet. Data från mål 3 inkluderar kostnadsdata för PMTCT-tjänster. Dessa data kommer att delas öppet vid de spridningsmöten som planeras i slutet av studien, som kommer att omfatta läns- och nationell hälsovårdspersonal. Dessutom kommer dessa uppgifter att placeras i en lättillgänglig offentlig databas.

Tidsram för IPD-delning

Efter att deltagaruppföljningen är klar rensas data och datamängden låses.

Kriterier för IPD Sharing Access

Berättigade begäranden är de som kan visa bevis på mänskliga försökspersoners utbildning och endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) användning av uppgifterna endast för forskningsändamål, (2) uteslutning av all identifierande eller potentiellt identifierande information i delade analyser , publikationer, rapporter etc., (3) lämplig lagring och säkrande av uppgifterna för att förhindra behöriga personer från att komma åt dem, (4) ett åtagande att förstöra eller återlämna uppgifterna efter att analyserna är klara.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera