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Valutazione del sistema di tracciamento dei tumori (CATSystem) (CATSystem)

12 marzo 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Implementazione e valutazione del sistema di monitoraggio del cancro (CATSystem): un intervento a livello di sistema per migliorare lo screening del cancro cervicale, l’invio al trattamento e il follow-up in Kenya

Il cancro cervicale contribuisce a una significativa mortalità prevenibile in Kenya, dove meno del 20% delle donne viene sottoposto a screening. Il Cancer Tracking System (CATSystem) è uno strumento basato sul web, generato da un algoritmo per promuovere lo screening e il mantenimento del cancro cervicale aderente alle linee guida durante il trattamento. L'obiettivo di questo progetto è valutare rigorosamente l'efficacia, l'implementazione e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per migliorare i tassi di screening, trattamento, riferimento e assistenza di follow-up in uno studio randomizzato e controllato in cluster in 10 ospedali governativi kenioti ( 5 intervento, 5 standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per aiutare a superare gli ostacoli a livello di sistema allo screening, al trattamento e al follow-up del cancro cervicale in Kenya, il nostro team ha collaborato con gli utenti finali (fornitori e pazienti) per sviluppare il Cancer Tracking System (CATSystem), uno strumento basato sul web e generato da un algoritmo promuovere lo screening e il mantenimento del cancro della cervice aderenti alle linee guida attraverso il trattamento. L'obiettivo di questo progetto è valutare rigorosamente l'efficacia, l'implementazione e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per migliorare i tassi di screening, trattamento, riferimento e assistenza di follow-up in uno studio randomizzato e controllato in cluster in 10 ospedali governativi kenioti ( 5 intervento, 5 standard di cura). Gli obiettivi specifici (SA) dello studio sono: (1) Implementare e valutare l'efficacia del CATSystem per migliorare lo screening, il trattamento, l'invio e il follow-up del cancro cervicale aderenti alle linee guida, (2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del CATSystem nelle strutture gestite dal governo. utilizzando un approccio progettuale incentrato sull'uomo e (3) Calcolare i costi e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per aumentare gli anni di vita adeguati alla qualità guadagnati. Le morti per cancro cervicale possono essere prevenute con la diagnosi e il trattamento tempestivi. Questo studio valuterà l’impatto del CATSystem sulla salute pubblica nel migliorare lo screening, il trattamento, l’invio, il follow-up del cancro cervicale e la fattibilità dell’espansione verso altri contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Akala, Kenya
        • Akala Health Center
      • Bondo, Kenya
        • Bondo Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Busia County Referral Hospital
      • Busia, Kenya
        • Alupe Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Khunyangu Sub-County Hospital
      • Busia, Kenya
        • Matayos Health Center
      • Busia, Kenya
        • Port Victoria Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Nambale Sub-County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Yala Sub-County Hospital
      • Ukwala, Kenya
        • Ukwala Sub-County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore a 16 anni, accesso a un telefono cellulare e presentazione per lo screening del cancro cervicale presso un ospedale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte che hanno superato la 20a settimana di gestazione, i pazienti incarcerati e le donne che fanno parte del personale dello studio ritengono di non essere in grado di fornire il consenso informato scritto a causa della ridotta capacità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del CATSystem
I partecipanti iscritti ai siti di intervento riceveranno servizi di screening e trattamento del cancro cervicale supportati da CATSytem. Gli interventi ricevuti includeranno: messaggi di testo ai pazienti e avvisi basati su algoritmi ai fornitori quando sono necessari servizi di screening e trattamento del cancro della cervice aderenti alle linee guida, tra cui: screening iniziale e di follow-up del cancro della cervice, trattamento in loco e monitoraggio delle segnalazioni.
Altro: Sistema di monitoraggio del cancro (CATSystem)
Il dashboard del fornitore di CATSystem evidenzia i pazienti con servizi in ritardo o quelli che necessitano di assistenza e invia testi automatizzati e personalizzati per supportare lo screening e il follow-up del trattamento secondo le linee guida nazionali. I punti di intervento e gli avvisi includono: screening del cancro della cervice e consulenza terapeutica, screening iniziale e di follow-up del cancro della cervice secondo le linee guida nazionali, trattamento per precancro e cancro, monitoraggio delle segnalazioni e follow-up. Inoltre, il CATSystem può archiviare in modo sicuro le immagini della cervice scattate con i colposcopi per consentire la consultazione remota di esperti, se necessario, per diagnosticare correttamente un paziente o può essere esaminato durante le riunioni del team clinico per ottenere input. Gli obiettivi primari del CATSystem sono aumentare i tassi di screening/riscreening del cancro della cervice aderenti alle linee guida e migliorare i tassi di trattamento, di riferimento e di follow-up aderenti alle linee guida delle donne con screening positivi.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti iscritti ai siti di controllo riceveranno servizi PMTCT standard di cura, senza tracciamento o follow-up del CATSystem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento aderente alle linee guida per uno schermo positivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi [dal risultato dello screening al completamento del trattamento]
Fornire un trattamento aderente alle linee guida e un nuovo screening per la gamma di possibili risultati positivi dello screening: cervicite, lesioni precancerose (lievi, moderate, gravi), cancro cervicale invasivo. I partecipanti che ricevono il trattamento aderente alle linee guida per il risultato positivo dello screening verranno codificati come 1 o "sì". I partecipanti che non ricevono il trattamento aderente alle linee guida per il loro screening positivo verranno codificati come 0 o "no".
0-12 mesi [dal risultato dello screening al completamento del trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Confrontare il numero di donne sottoposte a screening per il cancro della cervice prima (revisione retrospettiva a 12 mesi dei tassi di screening) e durante il periodo di arruolamento di due anni in tutti i centri di intervento e di controllo.
0-24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dell'intervento CATSystem sugli esiti dello screening e del trattamento
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
Il costo e il rapporto costo-efficacia del CATSystem per migliorare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Anni 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

San Diego State University
University of Michigan
DARTNet Institute
Global Health Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, Univer
  • Investigatore principale: Natabhona Mabachi, PhD, DARTNet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA278617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati raccolti per gli obiettivi 1 e 2 solo su richiesta degli utenti che soddisfano i requisiti di idoneità. I dati dell'obiettivo 3 includono i dati sui costi per i servizi PMTCT. Questi dati saranno condivisi apertamente durante le riunioni di divulgazione previste alla fine dello studio, che includeranno il personale sanitario nazionale e nazionale. Inoltre, questi dati saranno inseriti in un database pubblico facilmente accessibile.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato il follow-up del partecipante, i dati vengono puliti e il set di dati viene bloccato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti idonei sono coloro che possono dimostrare la formazione del soggetto umano e solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'uso dei dati solo per scopi di ricerca, (2) l'esclusione di qualsiasi informazione identificativa o potenzialmente identificativa nelle analisi condivise , pubblicazioni, rapporti, ecc., (3) un'adeguata conservazione e protezione dei dati per impedirne l'accesso alle persone autorizzate, (4) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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