産後の腹部離開のリハビリテーション：体幹と吸気筋のトレーニング (DR-TIME)

この研究の主な目的は、前向きランダム化比較試験（RCT）を通じて、腹直筋離断症（DRA）および関連する機能障害に対する包括的なリハビリテーションプログラムを開発および評価することです。 この研究の目的は、(a) 筋力、発達、筋線維の配置をターゲットとした同心性収縮と偏心性収縮の両方で表腹筋と深腹筋の運動を実施し、DRA の閉鎖を促進する可能性があること、および骨盤底筋運動を実施することです。最適な筋肉適応を目指した適切な負荷と進行、(b) 横隔膜と補助吸気筋を強化する統合的なエクササイズ (吸気筋トレーニング - IMT)、横隔膜の機能 (厚さ、可動性/可動域) を改善し、全体的な最適な機能に貢献します。体幹、特に白線を緊張させるエクササイズ（腹横筋および骨盤底筋のエクササイズ）と組み合わせると、腹壁を介した力の伝達が促進されます。（c）静的状態での最適な機能のための負荷と進行の原則に従って、単純な収縮エクササイズを機能的なものに進めます。 (d) 女性のリハビリテーションサービスへのアクセスを強化し、潜在的にコンプライアンスも強化することを目的として、遠隔からもアクセスできる柔軟な運動プログラムを開発する。

この研究は倫理的考慮事項とヘルシンキ宣言に従っており、パトラス大学の研究倫理委員会 (R.E.C.) によって承認されています (内部コード: 16192/18-12-2023)。 すべての参加者は手順について十分に説明され、研究とデータの保護に関する完全な書面情報を受け取った後、同意書に記入するよう求められます。 すべての患者データは、研究チームのメンバーのみがアクセスできる安全なクラウド プラットフォームに匿名/暗号化されて保存されます。 代入メソッドは、変数が欠落している、解釈できない、または矛盾している状況に対処するために適用されます。 有害事象はすべて対処され文書化され、患者の評価/リハビリテーションの時間内に医療相談にアクセスできます。 研究計画書、データ収集方法、または研究のその他の側面に対する変更は、研究者および R.E.C. の内部審査委員会の間で徹底的に検討され、それに応じて研究計画書および研究登録が調整されます。 レジストリ データの正確性、完全性、代表性は研究チームによって保証されています。 詳細な変数の説明、コーディング情報、正常範囲を含む包括的なデータ辞書が研究チーム間で確立され、データ収集の一貫性と明確性が保証されます。

サンプルの募集は、大学キャンパス、パトラス大学総合病院、およびアカイアの広域地域のさまざまな場所に貼られたリーフレットやポスターを通じて行われるほか、専門団体（全ギリシャ医師会、全ギリシャ理学療法士協会）でこの研究を宣伝します。およびそのような症例に遭遇する可能性のある医療従事者（産婦人科医、泌尿器科医、外科医など）。 さらに、アカイアのさまざまな地域で一般向けの情報イベントが計画され、大学のウェブサイト（理学療法学科のウェブページ）、ソーシャルメディア、カンファレンスでも研究が宣伝されます。 GPowerSoftware 3.1.9.7 を使用して実行された検出力分析に基づいて、良好な方法論的品質と同じ主要結果に関する以前の研究を考慮して、検出力 95%、効果サイズ 0.30、および有意水準 5% が確立されました。 サンプル全体の最大 20% の予想中退率を含め、合計 48 人の女性が必要です (GPowerSoftware によると 39 名に加え、中退の可能性がある場合に追加の 20%)。 したがって、各グループには 16 ～ 20 人の女性が含まれると推定されます。

参加者のさまざまな介入グループ (TEG、IMT+TEG、または CG) への割り当ては、ブロックランダム化を使用し、特定のソフトウェアを通じて一連の乱数を作成することにより、介入と評価方法を「知らされていない」研究者によって行われます。 各参加者には、密封された不透明な封筒を通して、このシーケンスからランダムに番号が割り当てられます。 その後、参加者は密封された不透明な封筒によって介入グループにランダムに割り当てられます。 介入グループ間でサンプルを均一に分配するために、各ブロックには各介入グループの同数のエンベロープが含まれます。 この方法では、ランダム化と割り当ての隠蔽の両方が保証され、サンプルの完全性と不偏な分布が維持されます。 治療の性質上、臨床医が介入に対して「盲目」になることはできません。 ただし、データの分析は「ブラインド」（ブラインド評価者）になります。 分析は、治療プロトコルごとに患者を最初にグループ化した結果のデータに基づいて行われます (治療意図分析)。

評価と介入はどちらも、パトラス大学の理学療法部門、臨床理学療法研究研究所 (CPRlab) で行われます。 主要評価項目は、診断用超音波 (Versana Active™、GE Healthcare、イリノイ州、米国) を使用して評価される直腸間距離 (IRD) です。 副次的結果の測定には、a) 診断用超音波によって測定された横隔膜の厚さ (吸気および呼気) および可動域 (Versana Active™、GE Healthcare、イリノイ州、米国)、b) 吸気筋の強度 (MIP、S-Index、 PIF) POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd.、ウォリックシャー、英国) を使用して評価、c) 体幹機能、体幹屈曲、プランク、サイドプランク、マギル体幹屈筋持久力テストを含む機能的運動制御テストを通じて評価、d) 特定のアンケート: i) 身体イメージ状態スケール (BISS)、ii) 活動評価スケール (AAS)、および iii) ヘルニア関連の生活の質調査 (HerQLes)。 研究に先立って、すべての評価ツールの信頼性に関するパイロット研究と実現可能性に関するパイロット研究が完了します。

超音波測定は、女性の健康と筋骨格系機能障害を専門とする経験豊富な理学療法士 2 名によって行われます。この理学療法士は、超音波診断を専門とする放射線科医と、これらの画像技術 (リハビリテーション用超音波画像診断 - RUSI) の使用経験がある理学療法士によって十分な訓練を受けています。日々の臨床実習。 これらの医療専門家は両方とも評価手順を監督し、測定や個別の分析中に発生する可能性のある問題を解決します。 測定の前に、検査者は参加者に横隔膜呼吸、腹部深部の筋肉の収縮 (ドローイン操作)、および骨盤底筋 (PFM) のトレーニングを行います。 これらの筋肉を十分に制御できることを実証した女性が介入に参加します。 女性には、人口統計（年齢、身長/体重など）、身体状態、健康歴に関する質問も行われます。 その後、膀胱と腸の機能、性的健康、骨盤底に関連する潜在的な症状に関する質問が含まれるオーストラリア骨盤底質問票 (APFQ-GR) に回答します。 さらに、失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ-UI SF-GR) にも記入します。 腹壁痛または腰痛が報告された場合、患者は数値疼痛評価スケール (NPRS) に従ってこの痛みの強度を評価するよう求められます。

介入グループ (TEG および IMT+TEG) は、12 週間続く包括的な運動プログラムに従うことになります。このプログラムには次の要素が含まれます: (a) 腹部深部の筋肉 (腹横筋) を再トレーニングするための段階的な運動、(b) 骨盤を再トレーニングするための段階的な運動床の筋肉、(c) 腹筋強化エクササイズ (腹直筋、腹斜筋)、(d) 腹筋コントロールと遠位端の動きの組み合わせ、および (e) 段階的な機能エクササイズ。 各セッションの時間は 20 ～ 45 分で、週が経つにつれて継続時間が徐々に長くなります。 参加者は週に3回運動し、2週間に1～2回の対面セッションは当科の研究室（CPRlab）で経験豊富な理学療法士の監督の下で行い、残りのセッションは同期または非同期のテレビ会議で行われます。 対面セッションは患者の小グループで行われ、経験豊富な理学療法士が監督し、患者のニーズに応じて運動の進行を調整または変更します。 電話会議セッションは、Zoom コミュニケーション プラットフォーム (Zoom Video Communications、カリフォルニア州、米国) 経由で行われます。 セッションのスケジュール設定、患者のコミュニケーション、調整は、ブレンド型学習プラットフォーム (米国カリフォルニア州 Google の Classroom) を通じて促進されます。研究チームはこれを適宜変更して、リーフレット、情報、教育ビデオなどの便利なツールを含む患者に優しいインターフェイスを提供します。運動コンプライアンスは、プラットフォームにアップロードされた運動日記を通じて評価されます。 参加者が予定されていたオンライン セッションを欠席した場合、エクササイズ セッションは記録され、プラットフォームにアップロードされます。 女性には、理学療法士の監督下で予定されたセッションを超えて、週に何度でも運動プログラムを繰り返すことが奨励されます。 プログラムを正常に完了するには、週に 3 つのセッションのうち少なくとも 2 つのセッションに監督付きで出席する必要があります (つまり、出席率が 70% 以上)。 エクササイズ プログラムの進行は、セット数、反復回数、エクササイズの複雑さ、負荷、およびプログラム全体の継続時間を増やすことに重点を置きます。 マット、レジスタンスバンド、ダンベル、タオル、枕などの簡単な器具を使用します。

体幹運動・吸気筋トレーニンググループ（IMT+TEG）も、吸気筋トレーニング（IMT）を用いた呼吸訓練を12週間実施する。 女性は週に3回IMTを実施します。 1 回のトレーニング セッションは、経験豊富な理学療法士の監督の下、POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd.、英国ウォリックシャー) デバイスを使用して対面で行われます (毎週または 2 週間に 1 回)。 残りの 2 つのセッションは、トレーニング負荷の適切性を確認するために、自宅から (同じデバイスを使用して) テレビ会議を通じて実施されます。 吸気筋運動は、最大吸気圧 (MIP) の 50 ～ 80% の強度で 5 ～ 10 分間行われます。 セッションごとに 2 回、8 ～ 10 回繰り返して合計 3 セット行います。 吸気抵抗は、1 週間あたり 2 ～ 3 cm H2O の割合で徐々に増加します。 潜在的な患者の疲労を防ぐために、リモート IMT セッションは体幹運動プログラムの前にスケジュールされます。

対照群は12週間の運動プログラムには参加しないが、1回のトレーニングセッション、DRAの管理に関する一般情報、腹筋と骨盤底筋の適切な収縮のための書面による指示を受けることになる。

統計分析 収集されたデータは、SPSS プログラム (Windows IBM 用バージョン 28、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して処理および分析されます。 統計分析により、調査対象の変数間の相関関係が特定され、反復測定 ANOVA を使用してサンプル グループ間の統計的に有意な差が特定されます。 95% 信頼区間の効果量が各結果尺度に対して計算されます。 効果量は ≥0.8 の場合は大きい、≥0.5 の場合は中程度、≥0.2 の場合は小さいと見なされます。