Rehabilitering av abdominal diastase etter fødsel: Trunk and Inspiratory Muscle Training (DR-TIME)

Hovedmålet med studien er å utvikle og vurdere et omfattende rehabiliteringsprogram for Diastasis Recti Abdominis (DRA) og tilhørende dysfunksjoner, gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT). Studien er rettet mot (a) å implementere trening av de overfladiske og dype magemusklene i både konsentriske og eksentriske sammentrekninger rettet mot muskelstyrke, utvikling og arrangement av muskelfibre, potensielt forenkle lukking av DRA, samt bekkenbunnsmuskeløvelser med tilstrekkelig belastning og progresjon med sikte på optimale muskeltilpasninger, (b) integrering av øvelser som styrker mellomgulvet og inspirasjonsmuskulaturen (Inspiratory Muscle Training - IMT), for å forbedre diafragmafunksjonen (tykkelse, mobilitet/ekskursjon) og bidra til den generelle optimale funksjonen til trunk, forenkler kraftoverføring gjennom bukveggen, spesielt i kombinasjon med øvelser som spenner linea alba (transversus abdominis og bekkenbunnsmuskeløvelser), (c) videreføring av enkle sammentrekningsøvelser til funksjonelle, i henhold til belastnings- og progresjonsprinsipper for optimal funksjon ved statisk elektrisitet og dynamiske forhold, og (d) utvikle et fleksibelt treningsprogram som også kan nås eksternt, med sikte på å forbedre kvinners tilgang til rehabiliteringstjenester, og potensielt også forbedre etterlevelsen.

Studien følger etiske hensyn og Helsinki-erklæringen og er godkjent av forskningsetisk komité (R.E.C.) ved Universitetet i Patras (intern kode: 16192/18-12-2023). Alle deltakere vil bli grundig informert om prosedyren og vil bli invitert til å fylle ut samtykkeskjemaet etter å ha mottatt fullstendig skriftlig informasjon om studien og beskyttelsen av deres data. Alle pasientdata vil bli lagret anonymt/kodet i en sikker skyplattform som kun er tilgjengelig for forskningsteammedlemmene. Imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere situasjoner der variabler mangler, ikke kan tolkes eller er inkonsekvente. Eventuelle uønskede hendelser vil bli adressert og dokumentert, mens medisinsk konsultasjon vil være tilgjengelig under pasientvurdering/rehabiliteringstimer. Eventuelle endringer i studieprotokollen, datainnsamlingsmetoder eller andre aspekter ved studien vil bli gjennomgått grundig blant forskere og Internal Review Board of R.E.C., og studieprotokollen samt studieregistrering vil bli justert i henhold til dette. Nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten til registerdata er sikret av forskningsteamet. En omfattende dataordbok er etablert blant forskergruppen, som inneholder detaljerte variabelbeskrivelser, kodeinformasjon og normalområder, noe som sikrer konsistens og klarhet i datainnsamlingen.

Eksempler på rekruttering vil være gjennom brosjyrer og plakater plassert i forskjellige områder av universitetscampus, University General Hospital i Patras og den bredere regionen Achaia, samt publisere denne forskningen i profesjonelle foreninger (Panhellenic Medical Association, Panhellenic Physiotherapists' Association) og helsepersonell (fødselsleger, gynekologer, urologer, kirurger osv.) som kan møte slike tilfeller. I tillegg vil det bli planlagt informasjonsarrangementer i ulike områder av Achaia for allmennheten, og studien vil også bli promotert på universitetets nettside (avdeling for fysioterapi-nettsiden), sosiale medier og konferanser. Basert på effektanalysen utført ved bruk av GPowerSoftware 3.1.9.7, tatt i betraktning tidligere studier av god metodisk kvalitet og samme primære resultat, ble det etablert en potens på 95 %, effektstørrelse på 0,30 og et signifikansnivå på 5 %. Inkludert en forventet frafallsrate på opptil 20 % av det totale utvalget, kreves det totalt 48 kvinner (39 i henhold til GPowerSoftware pluss ytterligere 20 % for mulig frafall). Følgelig anslås hver gruppe å omfatte 16-20 kvinner.

Tildelingen av deltakere i ulike intervensjonsgrupper (TEG, IMT+TEG eller CG) vil bli gjort av en forsker "blind" for intervensjonene og vurderingsmetodene, ved å bruke blokkrandomisering, og skape en sekvens av tilfeldige tall gjennom spesifikk programvare. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt et nummer fra denne sekvensen gjennom en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppene via forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. For å sikre homogen fordeling av utvalget mellom intervensjonsgruppene vil hver blokk inneholde like mange konvolutter for hver intervensjonsgruppe. Denne metoden sikrer både randomisering og fortielse av allokering, opprettholder integriteten og objektiv fordeling av utvalget. På grunn av behandlingens art kan ikke klinikere "blindes" for intervensjonen. Analysen av dataene vil imidlertid være 'blind' (blind assessor). Analyse vil være basert på data som er et resultat av den første grupperingen av pasienter etter behandlingsprotokoll (intensjon-å-behandle-analyse).

Både vurdering og intervensjon vil finne sted ved Fysioterapiavdelingen ved University of Patras, i Clinical Physiotherapy and Research Laboratory (CPRlab). Primære utfallsmål vil være inter-recti distance (IRD), vurdert ved hjelp av diagnostisk ultralyd (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA). Sekundære utfallsmål vil inkludere: a) diafragmatisk tykkelse (inspiratorisk og ekspiratorisk) og ekskursjon målt via diagnostisk ultralyd (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) styrken til inspirasjonsmusklene (målt ved MIP, S-Index, PIF) vurdert ved bruk av POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Storbritannia), c) Trunk-funksjon, vurdert gjennom funksjonelle motoriske kontrolltester inkludert trunk flexion, planke, side plank, McGill's trunk flexor utholdenhetstest, og d) spesifikke spørreskjemaer : i) Body Image States Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS), og iii) Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse (HerQLes). Før studien vil pilotreliabilitetsstudier av alle vurderingsverktøy og mulighetspilotstudier bli gjennomført.

Ultralydmålinger vil bli utført av to erfarne fysioterapeuter med spesialisering i kvinnehelse og muskel- og skjelettdysfunksjoner, som er tilstrekkelig opplært av en radiolog spesialisert i diagnostisk ultralyd og av en medfysioterapeut som har erfaring med å bruke disse bildeteknikkene (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI) daglig klinisk praksis. Begge disse helsepersonell vil overvåke vurderingsprosedyren og løse eventuelle problemer som kan oppstå under målingene og/eller individuelle analyser. Før målingene skal undersøkerne trene deltakerne i diafragmatisk pust, sammentrekning av dype magemuskler (inntrekksmanøver), og bekkenbunnsmuskulatur (PFM). Kvinner som viser tilfredsstillende kontroll over disse musklene vil delta i intervensjonen. Kvinner vil også bli stilt spørsmål angående deres demografi (alder, høyde/vekt, etc.), fysisk tilstand og helsehistorie. De vil deretter fylle ut Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ-GR), som inkluderer spørsmål om blære- og tarmfunksjon, seksuell helse og potensielle symptomer relatert til bekkenbunnen. I tillegg vil de fylle ut International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF-GR). I tilfeller der smerter i mageveggen eller korsryggen er rapportert, vil pasientene bli bedt om å vurdere intensiteten av denne smerten i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Intervensjonsgrupper (TEG og IMT+TEG) vil følge et omfattende treningsprogram som vil vare i 12 uker og vil inneholde følgende komponenter: (a) progressive øvelser for å trene opp dype magemuskler (transversus abdominis), (b) progressive øvelser for omtrening av bekkenet gulvmuskler, (c) magemuskelstyrkende øvelser (rectus abdominis, obliques), (d) kombinasjon av magemuskelkontroll og distale ekstremitetsbevegelser, og (e) progressive funksjonelle øvelser. Hver økt vil variere fra 20 til 45 minutter, med en gradvis økning i varighet over ukene. Deltakerne vil trene tre ganger i uken, med en eller to personlige økter per 2 uker på vår avdelings laboratorium (CPRlab) under veiledning av erfarne fysioterapeuter, og resten av øktene gjennomføres via telekonferanse, enten synkront eller asynkront. Personøktene vil skje i små grupper av pasienter og vil bli overvåket av erfarne fysioterapeuter som vil justere eller modifisere treningsprogresjonen i henhold til pasientenes behov. Telekonferanseøkter vil bli gjennomført via Zoom kommunikasjonsplattform (Zoom Video Communications, California, USA). Sesjonsplanlegging, pasientkommunikasjon og koordinering vil bli tilrettelagt gjennom en blandet læringsplattform (Classroom, Google, California, USA), som forskerteamet endret tilsvarende for å presentere et pasientvennlig grensesnitt som inneholder nyttige verktøy som brosjyrer, informasjon, pedagogiske videoer etc. Treningsoverholdelse vil bli vurdert gjennom treningsdagbøker lastet opp på plattformen. Hvis en deltaker går glipp av en planlagt online økt, vil treningsøkten bli registrert og lastet opp til plattformen. Kvinner vil bli oppfordret til å gjenta treningsprogrammet så mange ganger som ønskelig i løpet av uken, utover de planlagte øktene under tilsyn av en fysioterapeut. Vellykket gjennomføring av programmet vil kreve overvåket oppmøte på minimum to av tre økter per uke (dvs. >70 % oppmøte). Treningsprogrammets progresjon vil fokusere på å øke sett, repetisjoner, treningskompleksitet, belastning og generell programvarighet. Enkelt utstyr vil bli brukt, som matter, motstandsbånd, manualer, håndklær og puter.

Trunk Exercise and Inspiratory Muscle Training Group (IMT+TEG) vil også utføre pusteøvelser ved bruk av inspiratorisk muskeltrening (IMT) i 12 uker. Kvinner vil utføre IMT tre ganger i uken. Én treningsøkt vil være personlig (enten ukentlig eller 1 av to uker) ved bruk av POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Storbritannia) under oppsyn av en erfaren fysioterapeut. De to andre øktene vil bli gjennomført via telefonkonferanse hjemmefra (med samme enhet) for å sikre at treningsbelastningen er tilstrekkelig. Inspiratoriske muskeløvelser vil bli utført med en intensitet på 50-80 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og vil vare 5-10 minutter. Det blir totalt 3 sett med 8-10 repetisjoner, utført to ganger per økt. Inspiratorisk motstand vil øke gradvis med en hastighet på 2-3 cm H2O per uke. Eksterne IMT-økter vil bli planlagt før trunk-treningsprogrammet for å forhindre potensiell tretthet av pasienten.

Kontrollgruppen vil ikke delta i det 12-ukers treningsprogrammet, men vil motta en enkelt treningsøkt, generell informasjon om håndtering av DRA, sammen med skriftlige instruksjoner for riktig sammentrekning av mage- og bekkenbunnsmuskel.

Statistisk analyse Data som samles inn vil bli behandlet og analysert ved hjelp av SPSS-programmet (versjon 28 for Windows IBM, Armonk, NY, USA). Statistisk analyse vil identifisere korrelasjoner mellom de studerte variablene, og gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å identifisere statistisk signifikante forskjeller mellom utvalgsgrupper. Effektstørrelser med 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hvert utfallsmål. Effektstørrelser vil bli vurdert som store hvis ≥0,8, moderate hvis ≥0,5 og små hvis ≥0,2.