Rééducation des diastases abdominales après l'accouchement : entraînement du tronc et des muscles inspiratoires (DR-TIME)

L'objectif principal de l'étude est de développer et d'évaluer un programme complet de rééducation pour Diastasis Recti Abdominis (DRA) et dysfonctionnements associés, à travers un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR). L'étude vise à (a) mettre en œuvre des exercices des muscles abdominaux superficiels et profonds dans des contractions concentriques et excentriques ciblant la force musculaire, le développement et la disposition des fibres musculaires, facilitant potentiellement la fermeture de la DRA, ainsi que des exercices musculaires du plancher pelvien avec charge et progression adéquates visant des adaptations musculaires optimales, (b) intégrant des exercices de renforcement du diaphragme et des muscles inspiratoires accessoires (Inspiratory Muscle Training - IMT), pour améliorer la fonction du diaphragme (épaisseur, mobilité/excursion) et contribuer au fonctionnement optimal global du tronc, facilitant le transfert de force à travers la paroi abdominale, en particulier lorsqu'il est combiné avec des exercices de tension de la ligne blanche (exercices transversaux de l'abdomen et des muscles du plancher pelvien), (c) faire progresser des exercices de contraction simples vers des exercices fonctionnels, selon les principes de charge et de progression pour un fonctionnement optimal en statique et dynamiques, et (d) développer un programme d'exercices flexible qui peut également être consulté à distance, visant à améliorer l'accès des femmes aux services de réadaptation, améliorant potentiellement également l'observance.

L'étude adhère aux considérations éthiques et à la Déclaration d'Helsinki et est approuvée par le Comité d'éthique de la recherche (R.E.C.) de l'Université de Patras (code interne : 16192/18-12-2023). Tous les participants seront parfaitement informés de la procédure et seront invités à remplir le formulaire de consentement après avoir reçu des informations écrites complètes sur l'étude et la protection de leurs données. Toutes les données des patients seront stockées de manière anonyme/codées dans une plateforme cloud sécurisée accessible uniquement aux membres de l'équipe de recherche. Des méthodes d'imputation seront appliquées pour traiter les situations dans lesquelles les variables sont manquantes, ininterprétables ou incohérentes. Tout événement indésirable sera traité et documenté, tandis qu'une consultation médicale sera accessible pendant les heures d'évaluation/réadaptation du patient. Toute modification du protocole d'étude, des méthodes de collecte de données ou d'autres aspects de l'étude sera examinée minutieusement par les chercheurs et le comité d'examen interne du R.E.C., et le protocole d'étude ainsi que l'inscription à l'étude seront ajustés en conséquence. L'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données du registre sont assurées par l'équipe de recherche. Un dictionnaire de données complet est établi au sein de l'équipe de recherche, contenant des descriptions détaillées des variables, des informations de codage et des plages normales, garantissant la cohérence et la clarté de la collecte de données.

Le recrutement d'échantillons se fera au moyen de dépliants et d'affiches placés dans diverses zones du campus universitaire, à l'hôpital général universitaire de Patras et dans la région plus large d'Achaïe, ainsi que par la publicité de cette recherche auprès des associations professionnelles (Association médicale panhellénique, Association panhellénique des physiothérapeutes). et les professionnels de santé (obstétriciens, gynécologues, urologues, chirurgiens, etc.) qui peuvent être confrontés à de tels cas. De plus, des événements d'information seront prévus dans diverses régions d'Achaïe pour le grand public, et l'étude sera également promue sur le site Web de l'université (page Web du Département de physiothérapie), sur les réseaux sociaux et lors de conférences. Sur la base de l'analyse de puissance réalisée à l'aide de GPowerSoftware 3.1.9.7, compte tenu des études antérieures de bonne qualité méthodologique et du même résultat principal, une puissance de 95 %, une taille d'effet de 0,30 et un niveau de signification de 5 % ont été établis. En incluant un taux d'abandon attendu pouvant atteindre 20 % de l'échantillon total, un total de 48 femmes sont nécessaires (39 selon GPowerSoftware plus 20 % supplémentaires pour d'éventuels abandons). Par conséquent, on estime que chaque groupe comprend 16 à 20 femmes.

La répartition des participants dans différents groupes d'intervention (TEG, IMT+TEG ou CG) sera effectuée par un chercheur « aveugle » aux interventions et aux méthodes d'évaluation, en utilisant la randomisation par blocs, créant une séquence de nombres aléatoires grâce à un logiciel spécifique. Chaque participant se verra attribuer au hasard un numéro de cette séquence dans une enveloppe scellée et opaque. Ensuite, les participants seront répartis au hasard dans les groupes d'intervention via des enveloppes scellées et opaques. Pour assurer une répartition homogène de l'échantillon entre les groupes d'intervention, chaque bloc contiendra un nombre égal d'enveloppes pour chaque groupe d'intervention. Cette méthode garantit à la fois la randomisation et la dissimulation de l'attribution, maintenant l'intégrité et la distribution impartiale de l'échantillon. En raison de la nature du traitement, les cliniciens ne peuvent pas être « aveugles » à l’intervention. Cependant, l'analyse des données sera « aveugle » (évaluateur aveugle). L'analyse reposera sur les données résultant du regroupement initial des patients par protocole de traitement (analyse en intention de traiter).

L'évaluation et l'intervention auront lieu au Département de Physiothérapie de l'Université de Patras, dans le Laboratoire de Physiothérapie Clinique et de Recherche (CPRlab). Les principaux critères de jugement seront la distance inter-recti (IRD), évaluée par échographie diagnostique (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, États-Unis). Les mesures des résultats secondaires comprendront : a) l'épaisseur diaphragmatique (inspiratoire et expiratoire) et l'excursion mesurées par échographie diagnostique (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, États-Unis), b) la force des muscles inspiratoires (mesurée par MIP, S-Index, PIF) évalué à l'aide du POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Royaume-Uni), c) fonction du tronc, évaluée au moyen de tests de contrôle moteur fonctionnel comprenant la flexion du tronc, la planche, la planche latérale, le test d'endurance de flexion du tronc de McGill, et d) des questionnaires spécifiques : i) Échelle des états d'image corporelle (BISS), ii) Échelle d'évaluation de l'activité (AAS) et iii) Enquête sur la qualité de vie liée à la hernie (HerQLes). Avant l'étude, des études pilotes de fiabilité de tous les outils d'évaluation et des études pilotes de faisabilité seront réalisées.

Les mesures échographiques seront effectuées par deux physiothérapeutes expérimentés spécialisés dans la santé des femmes et les dysfonctionnements musculo-squelettiques, dûment formés par un radiologue spécialisé en échographie diagnostique et par un collègue physiothérapeute expérimenté dans l'utilisation de ces techniques d'imagerie (imagerie par ultrasons de réadaptation - RUSI) dans pratique clinique quotidienne. Ces deux professionnels de santé superviseront la procédure d’évaluation et résoudront tout problème pouvant survenir lors des mesures et/ou des analyses individuelles. Avant les mesures, les examinateurs entraîneront les participants à la respiration diaphragmatique, à la contraction des muscles abdominaux profonds (manœuvre d'attraction) et des muscles du plancher pelvien (PFM). Les femmes démontrant un contrôle satisfaisant de ces muscles participeront à l'intervention. Des questions seront également posées aux femmes concernant leurs données démographiques (âge, taille/poids, etc.), leur condition physique et leurs antécédents médicaux. Ils rempliront ensuite le questionnaire australien sur le plancher pelvien (APFQ-GR), qui comprend des questions sur la fonction vésicale et intestinale, la santé sexuelle et les symptômes potentiels liés au plancher pelvien. De plus, ils rempliront le questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF-GR). Dans les cas où des douleurs à la paroi abdominale ou au bas du dos sont signalées, il sera demandé aux patients d'évaluer l'intensité de cette douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).

Les groupes d'intervention (TEG et IMT+TEG) suivront un programme d'exercices complet qui durera 12 semaines et comprendra les éléments suivants : (a) exercices progressifs pour la rééducation des muscles abdominaux profonds (transversaux de l'abdomen), (b) exercices progressifs pour la rééducation pelvienne. muscles du sol, (c) exercices de renforcement des muscles abdominaux (droits de l'abdomen, obliques), (d) combinaison de contrôle des muscles abdominaux et de mouvements des extrémités distales, et (e) exercices fonctionnels progressifs. Chaque séance durera de 20 à 45 minutes, avec une augmentation progressive de la durée au fil des semaines. Les participants feront de l'exercice trois fois par semaine, avec une ou deux séances en personne toutes les 2 semaines au laboratoire de notre service (CPRlab) sous la supervision de physiothérapeutes expérimentés, et le reste des séances se déroulera par téléconférence, soit synchrone, soit asynchrone. Les séances en personne se dérouleront en petits groupes de patients et seront supervisées par des physiothérapeutes expérimentés qui ajusteront ou modifieront la progression des exercices en fonction des besoins des patients. Les séances de téléconférence se dérouleront via la plateforme de communication Zoom (Zoom Video Communications, Californie, États-Unis). La planification des séances, la communication avec les patients et la coordination seront facilitées grâce à une plateforme d'apprentissage mixte (Classroom, Google, Californie, États-Unis), que l'équipe de recherche a modifiée en conséquence pour présenter une interface conviviale pour les patients contenant des outils utiles tels que des dépliants, des informations et des vidéos éducatives. etc. La conformité de l'exercice sera évaluée au moyen de journaux d'exercices téléchargés sur la plateforme. Si un participant manque une séance en ligne programmée, la séance d'exercices sera enregistrée et téléchargée sur la plateforme. Les femmes seront encouragées à répéter le programme d'exercices autant de fois qu'elles le souhaitent au cours de la semaine, au-delà des séances programmées supervisées par un physiothérapeute. La réussite du programme nécessitera une participation supervisée à au moins deux séances sur trois par semaine (c'est-à-dire une participation > 70 %). La progression du programme d'exercices se concentrera sur l'augmentation des séries, des répétitions, de la complexité de l'exercice, de la charge et de la durée globale du programme. Un équipement simple sera utilisé, comme des tapis, des bandes de résistance, des haltères, des serviettes et des oreillers.

Le groupe d'exercices du tronc et d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT+TEG) effectuera également des exercices de respiration utilisant l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) pendant 12 semaines. Les femmes effectueront l'IMT trois fois par semaine. Une séance de formation se déroulera en personne (soit hebdomadairement, soit 1 toutes les deux semaines) à l'aide de l'appareil POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Royaume-Uni) sous la supervision d'un physiothérapeute expérimenté. Les deux autres séances se dérouleront par téléconférence depuis le domicile (en utilisant le même appareil) pour s'assurer de l'adéquation de la charge d'entraînement. Les exercices musculaires inspiratoires seront effectués à une intensité de 50 à 80 % de la pression inspiratoire maximale (MIP) et dureront 5 à 10 minutes. Il y aura un total de 3 séries de 8 à 10 répétitions, effectuées deux fois par séance. La résistance inspiratoire augmentera progressivement à raison de 2 à 3 cm H2O par semaine. Des séances IMT à distance seront programmées avant le programme d'exercices du tronc pour éviter une fatigue potentielle du patient.

Le groupe témoin ne participera pas au programme d'exercices de 12 semaines, mais recevra une seule séance d'entraînement, des informations générales sur la gestion du DRA, ainsi que des instructions écrites pour une bonne contraction des muscles abdominaux et du plancher pelvien.

Analyse statistique Les données collectées seront traitées et analysées à l'aide du programme SPSS (version 28 pour Windows IBM, Armonk, NY, USA). L'analyse statistique identifiera les corrélations entre les variables étudiées et l'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour identifier les différences statistiquement significatives entre les groupes d'échantillons. Les tailles d'effet avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculées pour chaque mesure de résultat. Les tailles d'effet seront considérées comme importantes si ≥0,8, modérées si ≥0,5 et petites si ≥0,2.