Rehabilitace břišní diastázy po porodu: Trénink trupu a inspiračního svalstva (DR-TIME)

Primárním cílem studie je vyvinout a zhodnotit komplexní rehabilitační program pro diastasis Recti Abdominis (DRA) a související dysfunkce prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT). Studie je zaměřena na (a) provádění cvičení povrchových a hlubokých břišních svalů v koncentrických i excentrických kontrakcích zaměřených na svalovou sílu, rozvoj a uspořádání svalových vláken, potenciálně usnadňující uzavření DRA, stejně jako cvičení svalů pánevního dna s adekvátní zatížení a progrese s cílem optimální svalové adaptace, (b) integrace cvičení posilujících bránici a pomocné inspirační svaly (Inspiratory Muscle Training - IMT), ke zlepšení funkce bránice (tloušťka, pohyblivost/exkurze) a přispívá k celkové optimální funkci bránice trupu, usnadňující přenos sil přes břišní stěnu, zejména v kombinaci se cviky napínajícími linea alba (cviky transversus abdominis a svalů pánevního dna), (c) přechod jednoduchých kontrakčních cviků do funkčních, podle zatěžovacích a progresových principů pro optimální funkci ve stati a dynamických podmínek a (d) vývoj flexibilního cvičebního programu, který může být také přístupný na dálku, s cílem zlepšit přístup žen k rehabilitačním službám a potenciálně také zlepšit dodržování předpisů.

Studie se řídí etickými ohledy a Helsinskou deklarací a je schválena Etickým výborem pro výzkum (R.E.C.) Univerzity v Patrasu (interní kód: 16192/18-12-2023). Všichni účastníci budou o postupu důkladně informováni a po obdržení kompletních písemných informací o studii a ochraně jejich údajů budou vyzváni k vyplnění formuláře souhlasu. Všechna data pacientů budou uložena anonymně/kódovaně na zabezpečené cloudové platformě, ke které mají přístup pouze členové výzkumného týmu. Imputační metody budou aplikovány na řešení situací, kdy proměnné chybí, jsou neinterpretovatelné nebo nekonzistentní. Jakékoli nežádoucí příhody budou řešeny a zdokumentovány, zatímco lékařská konzultace bude dostupná během hodin hodnocení pacienta/rehabilitace. Jakékoli úpravy protokolu studie, metod sběru dat nebo jiných aspektů studie budou důkladně přezkoumány výzkumnými pracovníky a Radou pro interní revizi R.E.C. a protokol studie i registrace studie budou odpovídajícím způsobem upraveny. Přesnost, úplnost a reprezentativnost registračních dat zajišťuje výzkumný tým. Výzkumný tým vytvořil komplexní datový slovník, který obsahuje podrobné popisy proměnných, informace o kódování a normální rozsahy, což zajišťuje konzistenci a jasnost při sběru dat.

Ukázkový nábor bude probíhat prostřednictvím letáků a plakátů umístěných v různých oblastech univerzitního kampusu, Univerzitní všeobecné nemocnice v Patrasu a širším regionu Achaia, stejně jako propagace tohoto výzkumu v profesních sdruženích (Panhellenic Medical Association, Panhellenic Physiotherapists' Association) a zdravotníci (porodníci, gynekologové, urologové, chirurgové atd.), kteří se s takovými případy mohou setkat. Kromě toho budou v různých oblastech Achaie plánovány informační akce pro širokou veřejnost a studie bude také propagována na univerzitním webu (stránky katedry fyzioterapie), na sociálních sítích a na konferencích. Na základě analýzy síly provedené pomocí GPowerSoftware 3.1.9.7, s ohledem na předchozí studie dobré metodologické kvality a stejný primární výsledek, byla stanovena síla 95 %, velikost účinku 0,30 a hladina významnosti 5 %. Včetně očekávané míry předčasných odchodů až do výše 20 % z celkového vzorku je zapotřebí celkem 48 žen (39 podle GPowerSoftware plus dalších 20 % pro případné předčasné předčasné ukončení studia). V důsledku toho se odhaduje, že každá skupina zahrnuje 16–20 žen.

Rozdělení účastníků do různých intervenčních skupin (TEG, IMT+TEG nebo CG) bude provedeno výzkumníkem „zaslepeným“ intervencemi a metodami hodnocení pomocí blokové randomizace, vytvořením sekvence náhodných čísel prostřednictvím specifického softwaru. Každému účastníkovi bude náhodně přiděleno číslo z této sekvence prostřednictvím zalepené, neprůhledné obálky. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních skupin prostřednictvím zapečetěných, neprůhledných obálek. Pro zajištění homogenního rozdělení vzorku mezi intervenční skupiny bude každý blok obsahovat stejný počet obálek pro každou intervenční skupinu. Tato metoda zajišťuje jak randomizaci, tak utajení alokace, zachování integrity a nestranné distribuce vzorku. Vzhledem k povaze léčby nemohou být lékaři k intervenci „zaslepeni“. Analýza dat však bude „slepá“ (slepý posuzovatel). Analýza bude založena na datech vyplývajících z počátečního seskupení pacientů podle léčebného protokolu (analýza záměrné léčby).

Hodnocení i intervence budou probíhat na Fyzioterapeutickém oddělení Univerzity v Patrasu v Laboratoři klinické fyzioterapie a výzkumu (CPRlab). Primární výsledná měření budou inter-recti distance (IRD), hodnocená pomocí diagnostického ultrazvuku (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA). Sekundární výsledná měření budou zahrnovat: a) tloušťku bránice (inspirační a exspirační) a exkurzi měřenou pomocí diagnostického ultrazvuku (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) sílu inspiračních svalů (měřenou pomocí MIP, S-Index, PIF) hodnoceno pomocí POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Spojené království), c) funkce trupu hodnocená prostřednictvím funkčních testů motorické kontroly včetně flexe trupu, prkna, bočního prkna, McGillova testu odolnosti flexorů trupu a d) specifických dotazníků : i) Body Image States Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS) a iii) Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes). Před studií budou dokončeny pilotní studie spolehlivosti všech hodnotících nástrojů a pilotní studie proveditelnosti.

Ultrazvuková měření budou provádět dvě zkušené fyzioterapeutky se specializací na zdraví žen a muskuloskeletální dysfunkce, které jsou adekvátně vyškoleny radiologem specializujícím se na diagnostický ultrazvuk a kolegou fyzioterapeutem, který má zkušenosti s používáním těchto zobrazovacích technik (Rehabilitační ultrazvukové zobrazování - RUSI) v každodenní klinické praxi. Oba tito zdravotníci budou dohlížet na postup hodnocení a řešit případné problémy, které mohou nastat během měření a/nebo jednotlivých analýz. Před měřením vyšetřující účastníky procvičí brániční dýchání, kontrakci hlubokých břišních svalů (vtahovací manévr) a svaly pánevního dna (PFM). Zásahu se zúčastní ženy, které prokáží uspokojivé ovládání těchto svalů. Ženy budou také dotázány na otázky týkající se jejich demografie (věk, výška/váha atd.), fyzického stavu a zdravotní historie. Následně vyplní australský dotazník pánevního dna (APFQ-GR), který zahrnuje otázky týkající se funkce močového měchýře a střev, sexuálního zdraví a potenciálních příznaků souvisejících s pánevním dnem. Kromě toho vyplní Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF-GR). V případech, kdy je hlášena bolest břišní stěny nebo dolní části zad, budou pacienti požádáni, aby ohodnotili intenzitu této bolesti podle číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).

Intervenční skupiny (TEG a IMT+TEG) se budou řídit komplexním cvičebním programem, který bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat následující složky: (a) progresivní cvičení pro rekvalifikaci hlubokých břišních svalů (transversus abdominis), (b) progresivní cvičení pro rekvalifikaci pánve svaly podlahy, (c) cviky na posílení břišních svalů (rectus abdominis, šikmé svaly), (d) kombinace kontroly břišních svalů a pohybů distálních končetin a (e) progresivní funkční cvičení. Každé sezení se bude pohybovat od 20 do 45 minut s progresivním prodloužením trvání v průběhu týdnů. Účastníci budou cvičit třikrát týdně, s jedním nebo dvěma osobními sezeními za 2 týdny v laboratoři našeho oddělení (CPRlab) pod dohledem zkušených fyzioterapeutů a zbytek sezení bude probíhat prostřednictvím telekonference, buď synchronní nebo asynchronní. Osobní sezení budou probíhat v malých skupinách pacientů a budou pod dohledem zkušených fyzioterapeutů, kteří upraví nebo upraví průběh cvičení podle potřeb pacientů. Telekonference budou probíhat prostřednictvím komunikační platformy Zoom (Zoom Video Communications, Kalifornie, USA). Plánování relací, komunikace s pacienty a koordinace budou usnadněny prostřednictvím platformy pro smíšenou výuku (Učebna, Google, Kalifornie, USA), kterou výzkumný tým odpovídajícím způsobem upravil tak, aby představovala pro pacienty přátelské rozhraní obsahující užitečné nástroje, jako jsou letáky, informace, vzdělávací videa. atd. Dodržování cvičení bude hodnoceno prostřednictvím deníků cvičení nahraných na platformu. Pokud účastník zmešká naplánovanou online relaci, cvičení bude zaznamenáno a nahráno na platformu. Ženy budou vyzvány, aby během týdne opakovaly cvičební program tolikrát, kolikrát chtějí, nad rámec plánovaných sezení pod dohledem fyzioterapeuta. Úspěšné absolvování programu bude vyžadovat docházku pod dohledem na minimálně dvě ze tří lekcí týdně (tj. >70% účast). Progrese cvičebního programu se zaměří na zvyšování sérií, opakování, složitosti cvičení, zátěže a celkové doby trvání programu. Bude použito jednoduché vybavení, jako jsou podložky, odporové pásy, činky, ručníky a polštáře.

Skupina cvičení trupu a inspiračního svalového tréninku (IMT+TEG) bude také provádět dechová cvičení s využitím inspiračního svalového tréninku (IMT) po dobu 12 týdnů. Ženy budou provádět IMT třikrát týdně. Jedno školení bude probíhat osobně (buď týdně nebo 1 za dva týdny) na přístroji POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Velká Británie) pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta. Další dvě sezení budou vedena prostřednictvím telekonference z domova (pomocí stejného zařízení), aby byla zajištěna přiměřenost tréninkové zátěže. Inspirační svalová cvičení budou prováděna v intenzitě 50-80% maximálního inspiračního tlaku (MIP) a budou trvat 5-10 minut. K dispozici budou celkem 3 série s 8-10 opakováními, prováděné dvakrát za sezení. Inspirační odpor se bude progresivně zvyšovat rychlostí 2-3 cm H2O za týden. Vzdálené IMT relace budou naplánovány před programem cvičení trupu, aby se předešlo možné únavě pacienta.

Kontrolní skupina se nezúčastní 12týdenního cvičebního programu, ale obdrží jeden trénink, obecné informace o zvládání DRA spolu s písemnými instrukcemi pro správnou kontrakci svalů břicha a pánevního dna.

Statistická analýza Shromážděná data budou zpracována a analyzována pomocí programu SPSS (verze 28 pro Windows IBM, Armonk, NY, USA). Statistická analýza bude identifikovat korelace mezi studovanými proměnnými a opakovaná měření ANOVA bude použita k identifikaci statisticky významných rozdílů mezi skupinami vzorků. Velikosti efektů s 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pro každé měření výsledku. Velikosti účinků budou považovány za velké, pokud ≥0,8, za střední, pokud ≥0,5 a za malé, pokud ≥0,2.