Rehabilitation der Bauchdiastase nach der Geburt: Rumpf- und Inspirationsmuskeltraining (DR-TIME)

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines umfassenden Rehabilitationsprogramms für Diastasis Recti Abdominis (DRA) und damit verbundene Funktionsstörungen durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Studie zielt darauf ab, (a) Übungen der oberflächlichen und tiefen Bauchmuskeln in konzentrischen und exzentrischen Kontraktionen durchzuführen, die auf Muskelkraft, Entwicklung und Anordnung der Muskelfasern abzielen und möglicherweise den Verschluss von DRA erleichtern, sowie Übungen für die Beckenbodenmuskulatur angemessene Belastung und Progression mit dem Ziel einer optimalen Muskelanpassung, (b) Integration von Übungen zur Stärkung des Zwerchfells und der zusätzlichen Inspirationsmuskulatur (Inspirationsmuskeltraining – IMT), um die Zwerchfellfunktion (Dicke, Beweglichkeit/Exkursion) zu verbessern und zur insgesamt optimalen Funktion des Zwerchfells beizutragen Rumpf, der die Kraftübertragung durch die Bauchdecke erleichtert, insbesondere in Kombination mit Übungen zur Anspannung der Linea alba (Übungen des Transversus abdominis und der Beckenbodenmuskulatur), (c) Überführung einfacher Kontraktionsübungen in funktionelle Übungen, entsprechend den Belastungs- und Progressionsprinzipien für eine optimale statische Funktion und dynamischen Bedingungen und (d) Entwicklung eines flexiblen Übungsprogramms, auf das auch aus der Ferne zugegriffen werden kann, mit dem Ziel, den Zugang von Frauen zu Rehabilitationsdiensten zu verbessern und möglicherweise auch die Compliance zu verbessern.

Die Studie folgt ethischen Erwägungen und der Helsinki-Erklärung und wurde vom Forschungsethikausschuss (R.E.C.) der Universität Patras genehmigt (interner Code: 16192/18-12-2023). Alle Teilnehmer werden ausführlich über das Verfahren informiert und aufgefordert, das Einverständnisformular auszufüllen, nachdem sie vollständige schriftliche Informationen über die Studie und den Schutz ihrer Daten erhalten haben. Alle Patientendaten werden anonym/codiert auf einer sicheren Cloud-Plattform gespeichert, auf die nur die Mitglieder des Forschungsteams zugreifen können. Imputationsmethoden werden angewendet, um Situationen anzugehen, in denen Variablen fehlen, nicht interpretierbar oder inkonsistent sind. Alle unerwünschten Ereignisse werden angesprochen und dokumentiert, während während der Patientenbeurteilungs-/Rehabilitationsstunden eine medizinische Beratung möglich ist. Jegliche Änderungen am Studienprotokoll, an Datenerfassungsmethoden oder an anderen Aspekten der Studie werden von den Forschern und dem internen Prüfgremium des R.E.C. gründlich besprochen und das Studienprotokoll sowie die Studienregistrierung werden entsprechend angepasst. Die Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Registerdaten wird vom Forschungsteam sichergestellt. Das Forschungsteam erstellt ein umfassendes Datenwörterbuch, das detaillierte Variablenbeschreibungen, Kodierungsinformationen und Normalbereiche enthält, um Konsistenz und Klarheit bei der Datenerfassung zu gewährleisten.

Die Rekrutierung von Proben erfolgt durch Broschüren und Plakate, die in verschiedenen Bereichen des Universitätscampus, im Allgemeinen Universitätskrankenhaus von Patras und in der weiteren Region Achaia angebracht werden, sowie durch die Veröffentlichung dieser Forschung in Berufsverbänden (Panhellenic Medical Association, Panhellenic Physiotherapists' Association). und medizinisches Fachpersonal (Geburtshelfer, Gynäkologen, Urologen, Chirurgen usw.), denen solche Fälle begegnen können. Darüber hinaus sind in verschiedenen Bereichen von Achaia Informationsveranstaltungen für die breite Öffentlichkeit geplant und die Studie wird auch auf der Website der Universität (Webseite der Abteilung für Physiotherapie), in sozialen Medien und auf Konferenzen beworben. Basierend auf der mit GPowerSoftware 3.1.9.7 durchgeführten Power-Analyse und unter Berücksichtigung früherer Studien mit guter methodischer Qualität und demselben primären Ergebnis wurde eine Power von 95 %, eine Effektgröße von 0,30 und ein Signifikanzniveau von 5 % ermittelt. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abbrecherquote von bis zu 20 % der Gesamtstichprobe sind insgesamt 48 Frauen erforderlich (39 laut GPowerSoftware plus weitere 20 % für mögliche Abbrecher). Folglich umfasst jede Gruppe schätzungsweise 16 bis 20 Frauen.

Die Einteilung der Teilnehmer in verschiedene Interventionsgruppen (TEG, IMT+TEG oder CG) erfolgt durch einen Forscher, der gegenüber den Interventionen und Bewertungsmethoden „blind“ ist, indem er Block-Randomisierung verwendet und durch eine spezielle Software eine Folge von Zufallszahlen erstellt. Jedem Teilnehmer wird durch einen versiegelten, undurchsichtigen Umschlag nach dem Zufallsprinzip eine Nummer aus dieser Sequenz zugewiesen. Anschließend werden die Teilnehmer über versiegelte, undurchsichtige Umschläge nach dem Zufallsprinzip den Interventionsgruppen zugeordnet. Um eine homogene Verteilung der Stichprobe auf die Interventionsgruppen sicherzustellen, enthält jeder Block die gleiche Anzahl von Umschlägen für jede Interventionsgruppe. Diese Methode gewährleistet sowohl die Randomisierung als auch die Verschleierung der Zuordnung und bewahrt so die Integrität und unvoreingenommene Verteilung der Stichprobe. Aufgrund der Art der Behandlung können Ärzte nicht „blind“ gegenüber dem Eingriff sein. Die Analyse der Daten erfolgt jedoch „blind“ (blinder Prüfer). Die Analyse basiert auf Daten, die sich aus der anfänglichen Gruppierung der Patienten nach Behandlungsprotokoll ergeben (Intention-to-Treat-Analyse).

Sowohl die Beurteilung als auch die Intervention finden in der Abteilung für Physiotherapie der Universität Patras im Labor für klinische Physiotherapie und Forschung (CPRlab) statt. Primäre Ergebnismaße werden der Abstand zwischen den Rekti (IRD) sein, der mittels diagnostischem Ultraschall (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA) beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: a) Zwerchfelldicke (inspiratorisch und exspiratorisch) und Auslenkung, gemessen mittels diagnostischem Ultraschall (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) Stärke der Inspirationsmuskulatur (gemessen durch MIP, S-Index, PIF) bewertet mit POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Vereinigtes Königreich), c) Rumpffunktion, bewertet durch funktionelle motorische Kontrolltests einschließlich Rumpfbeugung, Planke, Seitenplanke, McGills Rumpfbeuge-Ausdauertest und d) spezifische Fragebögen : i) Body Image States Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS) und iii) Hernia-Related Quality-of-Life Survey (Hernia-Related Quality-of-Life Survey, HerQLes). Vor der Studie werden Pilotstudien zur Zuverlässigkeit aller Bewertungsinstrumente und Pilotstudien zur Machbarkeit abgeschlossen.

Die Ultraschallmessungen werden von zwei erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, die auf die Gesundheit von Frauen und Muskel-Skelett-Funktionsstörungen spezialisiert sind. Sie werden von einem auf diagnostischen Ultraschall spezialisierten Radiologen und einem anderen Physiotherapeuten, der Erfahrung in der Anwendung dieser Bildgebungstechniken (Rehabilitative Ultrasound Imaging – RUSI) hat, entsprechend geschult tägliche klinische Praxis. Beide medizinischen Fachkräfte werden das Beurteilungsverfahren überwachen und alle Probleme lösen, die während der Messungen und/oder einzelnen Analysen auftreten können. Vor den Messungen schulen die Untersucher die Teilnehmer in der Zwerchfellatmung, der Kontraktion der tiefen Bauchmuskulatur (Einzugsmanöver) und der Beckenbodenmuskulatur (PFM). An dem Eingriff nehmen Frauen teil, die eine zufriedenstellende Kontrolle dieser Muskeln nachweisen können. Frauen werden auch Fragen zu ihrer Demografie (Alter, Größe/Gewicht usw.), ihrer körperlichen Verfassung und ihrer Krankengeschichte gestellt. Anschließend werden sie den australischen Beckenbodenfragebogen (APFQ-GR) ausfüllen, der Fragen zur Blasen- und Darmfunktion, zur sexuellen Gesundheit und zu möglichen Symptomen im Zusammenhang mit dem Beckenboden enthält. Darüber hinaus füllen sie den International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF-GR) aus. In Fällen, in denen über Schmerzen in der Bauchdecke oder im unteren Rückenbereich berichtet wird, werden die Patienten gebeten, die Intensität dieser Schmerzen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zu bewerten.

Interventionsgruppen (TEG und IMT+TEG) absolvieren ein umfassendes Übungsprogramm, das 12 Wochen dauert und die folgenden Komponenten umfasst: (a) progressive Übungen zur Umschulung der tiefen Bauchmuskulatur (Transversus abdominis), (b) progressive Übungen zur Umschulung der Beckenmuskulatur Bodenmuskeln, (c) Übungen zur Kräftigung der Bauchmuskulatur (Rectus abdominis, schräge Bauchmuskeln), (d) Kombination aus Bauchmuskelkontrolle und Bewegungen der distalen Extremitäten und (e) progressive funktionelle Übungen. Jede Sitzung dauert zwischen 20 und 45 Minuten, wobei die Dauer im Laufe der Wochen schrittweise zunimmt. Die Teilnehmer trainieren dreimal pro Woche, mit einer oder zwei persönlichen Sitzungen alle zwei Wochen im Labor unserer Abteilung (CPRlab) unter der Aufsicht erfahrener Physiotherapeuten. Die restlichen Sitzungen werden per Telefonkonferenz durchgeführt, entweder synchron oder asynchron. Die Präsenzsitzungen finden in kleinen Patientengruppen statt und werden von erfahrenen Physiotherapeuten betreut, die den Übungsverlauf an die Bedürfnisse der Patienten anpassen oder modifizieren. Telefonkonferenzsitzungen werden über die Zoom-Kommunikationsplattform (Zoom Video Communications, Kalifornien, USA) durchgeführt. Sitzungsplanung, Patientenkommunikation und Koordination werden durch eine Blended-Learning-Plattform (Classroom, Google, Kalifornien, USA) erleichtert, die das Forschungsteam entsprechend modifiziert hat, um eine patientenfreundliche Oberfläche mit nützlichen Tools wie Broschüren, Informationen und Lehrvideos bereitzustellen usw. Die Einhaltung der Übungen wird anhand von auf der Plattform hochgeladenen Übungstagebüchern beurteilt. Versäumt ein Teilnehmer eine geplante Online-Sitzung, wird die Übungseinheit aufgezeichnet und auf die Plattform hochgeladen. Frauen werden ermutigt, das Trainingsprogramm über die geplanten Sitzungen hinaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten so oft wie gewünscht in der Woche zu wiederholen. Für den erfolgreichen Abschluss des Programms ist die beaufsichtigte Anwesenheit bei mindestens zwei von drei Sitzungen pro Woche erforderlich (d. h. mehr als 70 % Anwesenheit). Der Verlauf des Übungsprogramms konzentriert sich auf die Steigerung von Sätzen, Wiederholungen, Übungskomplexität, Belastung und Gesamtdauer des Programms. Es werden einfache Geräte wie Matten, Widerstandsbänder, Hanteln, Handtücher und Kissen verwendet.

Die Rumpfübungs- und Inspirationsmuskeltrainingsgruppe (IMT+TEG) wird 12 Wochen lang auch Atemübungen mit Inspirationsmuskeltraining (IMT) durchführen. Frauen führen dreimal pro Woche IMT durch. Eine Trainingseinheit findet persönlich statt (entweder wöchentlich oder alle zwei Wochen) mit dem Gerät POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Vereinigtes Königreich) unter Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten. Die anderen beiden Sitzungen werden per Telefonkonferenz von zu Hause aus (mit demselben Gerät) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Trainingsbelastung angemessen ist. Inspirationsmuskelübungen werden mit einer Intensität von 50–80 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) durchgeführt und dauern 5–10 Minuten. Es werden insgesamt 3 Sätze mit 8-10 Wiederholungen durchgeführt, die zweimal pro Sitzung durchgeführt werden. Der Inspirationswiderstand erhöht sich schrittweise um 2–3 cm H2O pro Woche. Vor dem Rumpfübungsprogramm werden Fern-IMT-Sitzungen geplant, um einer möglichen Ermüdung des Patienten vorzubeugen.

Die Kontrollgruppe nimmt nicht am 12-wöchigen Trainingsprogramm teil, sondern erhält eine einzelne Trainingseinheit, allgemeine Informationen zum Umgang mit DRA sowie schriftliche Anweisungen für die richtige Kontraktion der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur.

Die gesammelten statistischen Analysedaten werden mit dem SPSS-Programm (Version 28 für Windows IBM, Armonk, NY, USA) verarbeitet und analysiert. Durch die statistische Analyse werden Korrelationen zwischen den untersuchten Variablen ermittelt, und die ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Stichprobengruppen zu identifizieren. Für jedes Ergebnismaß werden Effektgrößen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Die Effektgrößen werden als groß angesehen, wenn sie ≥0,8 sind, als moderat, wenn sie ≥0,5 sind, und als klein, wenn sie ≥0,2 sind.