Rehabilitación de la diástasis abdominal después del parto: entrenamiento de los músculos inspiratorios y del tronco (DR-TIME)

El objetivo principal del estudio es desarrollar y evaluar un programa de rehabilitación integral para Diastasis Recti Abdominis (DRA) y disfunciones asociadas, a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo. El estudio tiene como objetivo (a) implementar ejercicios de los músculos abdominales superficiales y profundos en contracciones concéntricas y excéntricas dirigidas a la fuerza muscular, el desarrollo y la disposición de las fibras musculares, facilitando potencialmente el cierre de DRA, así como ejercicios de los músculos del suelo pélvico con carga y progresión adecuadas con el objetivo de adaptaciones musculares óptimas, (b) integrar ejercicios que fortalezcan el diafragma y los músculos inspiratorios accesorios (Entrenamiento de los músculos inspiratorios - IMT), para mejorar la función del diafragma (grosor, movilidad/excursión) y contribuir a la función óptima general del tronco, facilitando la transferencia de fuerza a través de la pared abdominal, especialmente cuando se combina con ejercicios que tensan la línea alba (ejercicios de los músculos transverso del abdomen y del suelo pélvico), (c) hacer progresar ejercicios de contracción simples a funcionales, de acuerdo con los principios de carga y progresión para una función óptima en estática y condiciones dinámicas, y (d) desarrollar un programa de ejercicio flexible al que también se pueda acceder de forma remota, con el objetivo de mejorar el acceso de las mujeres a los servicios de rehabilitación, mejorando potencialmente también el cumplimiento.

El estudio cumple con las consideraciones éticas y la Declaración de Helsinki y está aprobado por el Comité de Ética en Investigación (R.E.C.) de la Universidad de Patras (código interno: 16192/18-12-2023). Todos los participantes serán informados detalladamente sobre el procedimiento y se les invitará a completar el formulario de consentimiento después de recibir información completa por escrito sobre el estudio y la protección de sus datos. Todos los datos del paciente se almacenarán de forma anónima/codificados en una plataforma segura en la nube a la que solo accederán los miembros del equipo de investigación. Se aplicarán métodos de imputación para abordar situaciones en las que faltan variables, no son interpretables o son inconsistentes. Cualquier evento adverso se abordará y documentará, mientras que se podrá acceder a la consulta médica durante las horas de evaluación/rehabilitación del paciente. Cualquier modificación al protocolo del estudio, los métodos de recopilación de datos u otros aspectos del estudio será revisada minuciosamente entre los investigadores y la Junta de Revisión Interna del R.E.C., y el protocolo del estudio, así como el registro del estudio, se ajustarán en consecuencia. El equipo de investigación garantiza la exactitud, integridad y representatividad de los datos del registro. Se establece un diccionario de datos completo entre el equipo de investigación, que contiene descripciones detalladas de las variables, información de codificación y rangos normales, lo que garantiza coherencia y claridad en la recopilación de datos.

La selección de muestras se realizará a través de folletos y carteles colocados en varias áreas del campus universitario, el Hospital General Universitario de Patras y la región más amplia de Acaya, además de publicitar esta investigación en asociaciones profesionales (Asociación Médica Panhelénica, Asociación Panhelénica de Fisioterapeutas). y profesionales sanitarios (obstetras, ginecólogos, urólogos, cirujanos, etc.) que puedan encontrarse con estos casos. Además, se planificarán eventos informativos en diversas zonas de Acaya para el público en general, y también se promocionará el estudio en el sitio web de la universidad (página web del Departamento de Fisioterapia), en las redes sociales y en conferencias. Con base en el análisis de poder realizado con GPowerSoftware 3.1.9.7, considerando estudios previos de buena calidad metodológica y el mismo resultado primario, se estableció un poder del 95%, un tamaño del efecto de 0,30 y un nivel de significancia del 5%. Incluyendo una tasa de abandono esperada de hasta el 20% de la muestra total, se requieren un total de 48 mujeres (39 según GPowerSoftware más un 20% adicional para posibles abandonos). En consecuencia, se estima que cada grupo incluye entre 16 y 20 mujeres.

La asignación de los participantes en diferentes grupos de intervención (TEG, IMT+TEG o CG) la realizará un investigador "cegado" a las intervenciones y métodos de evaluación, utilizando aleatorización en bloques, creando una secuencia de números aleatorios a través de un software específico. A cada participante se le asignará aleatoriamente un número de esta secuencia a través de un sobre opaco sellado. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención mediante sobres opacos y sellados. Para asegurar una distribución homogénea de la muestra entre los grupos de intervención, cada bloque contendrá el mismo número de sobres para cada grupo de intervención. Este método garantiza tanto la aleatorización como el ocultamiento de la asignación, manteniendo la integridad y la distribución imparcial de la muestra. Debido a la naturaleza del tratamiento, los médicos no pueden "cegarse" a la intervención. Sin embargo, el análisis de los datos será "ciego" (evaluador ciego). El análisis se basará en los datos resultantes de la agrupación inicial de pacientes por protocolo de tratamiento (análisis por intención de tratar).

Tanto la evaluación como la intervención se llevarán a cabo en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad de Patras, en el Laboratorio de Investigación y Fisioterapia Clínica (CPRlab). Las medidas de resultado primarias serán la distancia entre rectos (IRD), evaluada mediante ultrasonido de diagnóstico (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, EE. UU.). Las medidas de resultado secundarias incluirán: a) espesor diafragmático (inspiratorio y espiratorio) y excursión medida mediante ultrasonido de diagnóstico (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, EE. UU.), b) fuerza de los músculos inspiratorios (medidos por MIP, S-Index, PIF) evaluado mediante POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Reino Unido), c) Función del tronco, evaluada mediante pruebas de control motor funcional que incluyen flexión del tronco, plancha, plancha lateral, prueba de resistencia de los flexores del tronco de McGill, y d) cuestionarios específicos : i) Escala de estados de imagen corporal (BISS), ii) Escala de evaluación de actividad (AAS) y iii) Encuesta de calidad de vida relacionada con hernias (HerQLes). Antes del estudio, se completarán estudios piloto de confiabilidad de todas las herramientas de evaluación y estudios piloto de viabilidad.

Las mediciones ecográficas serán realizadas por dos fisioterapeutas experimentados especializados en la salud de la mujer y disfunciones musculoesqueléticas, que están adecuadamente capacitados por un radiólogo especializado en ultrasonido diagnóstico y por un colega fisioterapeuta con experiencia en el uso de estas técnicas de imagen (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI) en práctica clínica diaria. Ambos profesionales sanitarios supervisarán el procedimiento de evaluación y resolverán cualquier duda que pueda surgir durante las mediciones y/o análisis individuales. Antes de las mediciones, los examinadores entrenarán a los participantes en respiración diafragmática, contracción de los músculos abdominales profundos (maniobra de incorporación) y músculos del suelo pélvico (PFM). En la intervención participarán mujeres que demuestren un control satisfactorio de estos músculos. A las mujeres también se les harán preguntas sobre sus datos demográficos (edad, altura/peso, etc.), condición física e historial de salud. Posteriormente completarán el Cuestionario australiano del suelo pélvico (APFQ-GR), que incluye preguntas sobre la función de la vejiga y los intestinos, la salud sexual y los posibles síntomas relacionados con el suelo pélvico. Además, completarán el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF-GR). En los casos en que se informe dolor en la pared abdominal o en la parte baja de la espalda, se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de este dolor de acuerdo con la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).

Los grupos de intervención (TEG e IMT+TEG) seguirán un programa integral de ejercicios que durará 12 semanas e incluirá los siguientes componentes: (a) ejercicios progresivos para reentrenar los músculos abdominales profundos (transversus abdominis), (b) ejercicios progresivos para reentrenar los músculos pélvicos músculos del suelo, (c) ejercicios de fortalecimiento de los músculos abdominales (recto abdominal, oblicuos), (d) combinación de control de los músculos abdominales y movimientos distales de las extremidades, y (e) ejercicios funcionales progresivos. Cada sesión tendrá una duración de entre 20 y 45 minutos, con un aumento progresivo de la duración a lo largo de las semanas. Los participantes harán ejercicio tres veces por semana, con una o dos sesiones presenciales cada 2 semanas en el laboratorio de nuestro departamento (CPRlab) bajo la supervisión de fisioterapeutas experimentados, y el resto de las sesiones se realizarán mediante teleconferencia, ya sea sincrónica o asincrónica. Las sesiones presenciales se realizarán en pequeños grupos de pacientes y serán supervisadas por fisioterapeutas experimentados que ajustarán o modificarán la progresión del ejercicio según las necesidades de los pacientes. Las sesiones de teleconferencia se llevarán a cabo a través de la plataforma de comunicaciones Zoom (Zoom Video Communications, California, EE. UU.). La programación de sesiones, la comunicación con el paciente y la coordinación se facilitarán a través de una plataforma de aprendizaje combinado (Classroom, Google, California, EE. UU.), que el equipo de investigación modificó en consecuencia para presentar una interfaz amigable para el paciente que contiene herramientas útiles como folletos, información y videos educativos. etc. El cumplimiento del ejercicio se evaluará a través de diarios de ejercicio subidos a la plataforma. Si un participante pierde una sesión en línea programada, la sesión de ejercicio se grabará y se cargará en la plataforma. Se animará a las mujeres a repetir el programa de ejercicios tantas veces como deseen durante la semana, más allá de las sesiones programadas supervisadas por un fisioterapeuta. La finalización exitosa del programa requerirá asistencia supervisada a un mínimo de dos de tres sesiones por semana (es decir, >70% de asistencia). La progresión del programa de ejercicios se centrará en aumentar las series, las repeticiones, la complejidad del ejercicio, la carga y la duración general del programa. Se utilizará equipo sencillo, como colchonetas, bandas de resistencia, mancuernas, toallas y almohadas.

El grupo de ejercicio del tronco y entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT + TEG) también realizará ejercicios de respiración utilizando el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) durante 12 semanas. Las mujeres realizarán IMT tres veces por semana. Una sesión de entrenamiento será presencial (ya sea semanal o 1 cada dos semanas) utilizando el dispositivo POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Reino Unido) bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado. Las otras dos sesiones se realizarán mediante teleconferencia desde casa (utilizando el mismo dispositivo) para asegurar la adecuación de la carga de entrenamiento. Los ejercicios de los músculos inspiratorios se realizarán a una intensidad del 50 al 80% de la presión inspiratoria máxima (MIP) y durarán entre 5 y 10 minutos. Habrá un total de 3 series con 8-10 repeticiones, realizadas dos veces por sesión. La resistencia inspiratoria aumentará progresivamente a un ritmo de 2-3 cm H2O por semana. Las sesiones remotas de IMT se programarán antes del programa de ejercicios del tronco para evitar una posible fatiga del paciente.

El grupo de control no participará en el programa de ejercicios de 12 semanas, pero recibirá una única sesión de entrenamiento, información general sobre el manejo de DRA, junto con instrucciones escritas para la contracción adecuada de los músculos abdominales y del suelo pélvico.

Análisis estadístico Los datos recopilados se procesarán y analizarán utilizando el programa SPSS (versión 28 para Windows IBM, Armonk, NY, EE. UU.). El análisis estadístico identificará correlaciones entre las variables estudiadas y se utilizará ANOVA de medidas repetidas para identificar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de muestra. Se calcularán los tamaños del efecto con intervalos de confianza del 95% para cada medida de resultado. Los tamaños del efecto se considerarán grandes si ≥0,8, moderados si ≥0,5 y pequeños si ≥0,2.