Реабилитация диастаза живота после родов: тренировка мышц туловища и вдоха (DR-TIME)

Основная цель исследования — разработать и оценить комплексную программу реабилитации при диастазе прямых мышц живота (ДРА) и связанных с ним дисфункциях посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Исследование направлено на (а) выполнение упражнений поверхностных и глубоких мышц живота как в концентрических, так и в эксцентрических сокращениях, нацеленных на мышечную силу, развитие и расположение мышечных волокон, потенциально способствующих закрытию DRA, а также упражнения для мышц тазового дна с адекватная нагрузка и прогресс, направленные на оптимальную мышечную адаптацию, (б) интеграция упражнений, укрепляющих диафрагму и вспомогательные мышцы вдоха (тренировка мышц вдоха - IMT), для улучшения функции диафрагмы (толщина, подвижность/экскурсия) и содействия общему оптимальному функционированию туловища, облегчая передачу силы через брюшную стенку, особенно в сочетании с упражнениями на напряжение белой линии живота (упражнения для поперечной мышцы живота и мышц тазового дна), (c) переход от простых упражнений на сокращение к функциональным, в соответствии с принципами нагрузки и прогрессии для оптимального функционирования в статике и динамичные условия, а также (d) разработку гибкой программы упражнений, к которой также можно получить доступ удаленно, с целью расширить доступ женщин к реабилитационным услугам, а также потенциально повысить соблюдение требований.

Исследование соответствует этическим соображениям и Хельсинкской декларации и одобрено Комитетом по этике исследований (REC) Университета Патры (внутренний код: 16192/18-12-2023). Все участники будут подробно проинформированы о процедуре и им будет предложено заполнить форму согласия после получения полной письменной информации об исследовании и защите их данных. Все данные пациентов будут храниться анонимно/закодировано на безопасной облачной платформе, доступной только членам исследовательской группы. Методы вменения будут применяться для решения ситуаций, когда переменные отсутствуют, не поддаются интерпретации или противоречивы. Любые нежелательные явления будут рассмотрены и задокументированы, а медицинская консультация будет доступна в часы оценки/реабилитации пациентов. Любые изменения в протоколе исследования, методах сбора данных или других аспектах исследования будут тщательно рассмотрены исследователями и Внутренним наблюдательным советом РЭЦ, и протокол исследования, а также регистрация исследования будут соответствующим образом скорректированы. Точность, полнота и репрезентативность данных реестра гарантируется исследовательской группой. Исследовательская группа создает обширный словарь данных, содержащий подробные описания переменных, информацию о кодировании и нормальные диапазоны, что обеспечивает последовательность и ясность при сборе данных.

Набор образцов будет осуществляться с помощью листовок и плакатов, размещенных в различных частях университетского кампуса, в Университетской больнице Патр и в более широком регионе Ахайи, а также путем публикации этого исследования в профессиональных ассоциациях (Всегреческая медицинская ассоциация, Всегреческая ассоциация физиотерапевтов). и медицинских работников (акушеров, гинекологов, урологов, хирургов и т. д.), которые могут столкнуться с такими случаями. Кроме того, в различных районах Ахайи будут запланированы информационные мероприятия для широкой публики, а исследование также будет рекламироваться на веб-сайте университета (веб-страница кафедры физиотерапии), в социальных сетях и на конференциях. На основании анализа мощности, проведенного с использованием GPowerSoftware 3.1.9.7, с учетом предыдущих исследований хорошего методологического качества и того же основного результата, были установлены мощность 95%, размер эффекта 0,30 и уровень значимости 5%. Учитывая ожидаемый процент отсева до 20% от общей выборки, всего требуется 48 женщин (39 по данным GPowerSoftware плюс дополнительные 20% на случай возможного отсева). Следовательно, каждая группа, по оценкам, включает 16-20 женщин.

Распределение участников на различные группы вмешательства (TEG, IMT+TEG или CG) будет осуществляться исследователем, «ослепленным» на вмешательства и методы оценки, с использованием блочной рандомизации и создания последовательности случайных чисел с помощью специального программного обеспечения. Каждому участнику случайным образом будет присвоен номер из этой последовательности в запечатанном непрозрачном конверте. Затем участники будут случайным образом распределены по группам вмешательства через запечатанные непрозрачные конверты. Чтобы обеспечить однородное распределение выборки между группами вмешательства, каждый блок будет содержать одинаковое количество конвертов для каждой группы вмешательства. Этот метод обеспечивает как рандомизацию, так и сокрытие распределения, сохраняя целостность и несмещенность распределения выборки. Из-за характера лечения врачи не могут быть «ослеплены» в отношении вмешательства. Однако анализ данных будет «слепым» (слепой оценщик). Анализ будет основан на данных, полученных в результате первоначальной группировки пациентов по протоколу лечения (анализ по назначению).

Как оценка, так и вмешательство будут проводиться на кафедре физиотерапии Университета Патры, в Лаборатории клинической физиотерапии и исследований (CPRlab). Первичными показателями результата будет расстояние между прямыми мышцами бедра (IRD), оцениваемое с помощью диагностического ультразвука (Versana Active™, GE Healthcare, Иллинойс, США). Вторичные результаты будут включать: а) толщину диафрагмы (на вдохе и выдохе) и экскурсию, измеренную с помощью диагностического ультразвука (Versana Active™, GE Healthcare, Иллинойс, США), б) силу мышц вдоха (измеряется с помощью MIP, S-Index, PIF) оценивается с помощью POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Уорикшир, Великобритания), c) функция туловища, оцениваемая с помощью тестов функционального контроля моторики, включая сгибание туловища, планку, боковую планку, тест на выносливость сгибателей туловища МакГилла и d) специальные опросники : i) Шкала состояний образа тела (BISS), ii) Шкала оценки активности (AAS) и iii) Исследование качества жизни, связанное с грыжей (HerQLes). Перед исследованием будут завершены пилотные исследования надежности всех инструментов оценки и пилотные технико-экономические обоснования.

Ультразвуковые измерения будут проводиться двумя опытными физиотерапевтами, специализирующимися на женском здоровье и нарушениях опорно-двигательного аппарата, которые прошли соответствующую подготовку у радиолога, специализирующегося на ультразвуковой диагностике, и коллеги-физиотерапевта, имеющего опыт использования этих методов визуализации (Реабилитационная ультразвуковая визуализация - RUSI) в ежедневная клиническая практика. Оба этих медицинских работника будут контролировать процедуру оценки и решать любые проблемы, которые могут возникнуть во время измерений и/или индивидуальных анализов. Перед измерениями экзаменаторы обучают участников диафрагмальному дыханию, сокращению глубоких мышц живота (маневр втягивания) и мышц тазового дна (PFM). В вмешательстве примут участие женщины, продемонстрировавшие удовлетворительный контроль над этими мышцами. Женщинам также будут заданы вопросы относительно их демографических данных (возраст, рост/вес и т. д.), физического состояния и истории здоровья. Впоследствии они заполнят Австралийский опросник по тазовому дну (APFQ-GR), который включает вопросы о функции мочевого пузыря и кишечника, сексуальном здоровье и потенциальных симптомах, связанных с тазовым дном. Кроме того, они заполнят короткую форму анкеты для международных консультаций по недержанию мочи (ICIQ-UI SF-GR). В случаях, когда сообщается о боли в брюшной стенке или пояснице, пациентов попросят оценить интенсивность этой боли в соответствии с числовой оценочной шкалой боли (NPRS).

Группы вмешательства (TEG и IMT+TEG) будут следовать комплексной программе упражнений, которая продлится 12 недель и будет включать следующие компоненты: (a) прогрессивные упражнения для перетренировки глубоких мышц живота (поперечных мышц живота), (b) прогрессивные упражнения для перетренировки мышц таза. мышцы пола, (в) упражнения по укреплению мышц живота (прямые и косые мышцы живота), (г) сочетание контроля мышц живота и движений дистальных конечностей и (д) прогрессивные функциональные упражнения. Каждое занятие будет длиться от 20 до 45 минут с постепенным увеличением продолжительности в течение недели. Участники будут заниматься три раза в неделю, с одним или двумя очными занятиями в течение 2 недель в лаборатории нашего отделения (CPRlab) под наблюдением опытных физиотерапевтов, а остальные занятия будут проводиться посредством телеконференции, синхронно или асинхронно. Личные занятия будут проводиться в небольших группах пациентов под наблюдением опытных физиотерапевтов, которые будут корректировать или изменять последовательность упражнений в соответствии с потребностями пациентов. Сеансы телеконференций будут проводиться через коммуникационную платформу Zoom (Zoom Video Communications, Калифорния, США). Планирование сеансов, общение с пациентами и координация будут осуществляться посредством смешанной платформы обучения (Classroom, Google, Калифорния, США), которую исследовательская группа соответствующим образом модифицировала, чтобы представить удобный для пациентов интерфейс, содержащий такие полезные инструменты, как листовки, информация, образовательные видеоролики. и т. д. Соблюдение требований будет оцениваться с помощью дневников упражнений, загруженных на платформу. Если участник пропустит запланированное онлайн-занятие, занятие будет записано и загружено на платформу. Женщинам будет предложено повторять программу упражнений столько раз, сколько они пожелают в течение недели, помимо запланированных занятий под наблюдением физиотерапевта. Успешное завершение программы потребует контролируемого присутствия как минимум двух из трех занятий в неделю (т. е. посещаемость >70%). Развитие программы упражнений будет сосредоточено на увеличении подходов, повторений, сложности упражнений, нагрузки и общей продолжительности программы. Будет использоваться простое оборудование, такое как коврики, эспандеры, гантели, полотенца и подушки.

Группа упражнений для туловища и тренировки мышц вдоха (IMT+TEG) также будет выполнять дыхательные упражнения с использованием тренировки мышц вдоха (IMT) в течение 12 недель. Женщины будут проводить ИМТ три раза в неделю. Одна тренировка будет проводиться лично (еженедельно или раз в две недели) с использованием устройства POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Уорикшир, Великобритания) под наблюдением опытного физиотерапевта. Два других занятия будут проводиться посредством телеконференции из дома (с использованием того же устройства), чтобы обеспечить адекватность тренировочной нагрузки. Упражнения для мышц вдоха будут выполняться с интенсивностью 50–80% от максимального давления вдоха (МИП) и продолжаться 5–10 минут. Всего будет 3 подхода по 8-10 повторений, выполняемых дважды за сеанс. Сопротивление вдоху будет постепенно увеличиваться со скоростью 2–3 см H2O в неделю. Дистанционные сеансы IMT будут запланированы перед программой упражнений для туловища, чтобы предотвратить потенциальную усталость пациента.

Контрольная группа не будет участвовать в 12-недельной программе упражнений, но получит одну тренировку, общую информацию о лечении DRA, а также письменные инструкции по правильному сокращению мышц живота и тазового дна.

Собранные данные статистического анализа будут обработаны и проанализированы с использованием программы SPSS (версия 28 для Windows IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Статистический анализ позволит выявить корреляции между изучаемыми переменными, а повторные измерения ANOVA будут использоваться для выявления статистически значимых различий между группами выборки. Величина эффекта с 95% доверительным интервалом будет рассчитана для каждого показателя результата. Величина эффекта будет считаться большой, если ≥0,8, умеренной, если ≥0,5, и малой, если ≥0,2.