출산 후 복부 전이의 재활: 몸통 및 흡기근 훈련 (DR-TIME)

이 연구의 주요 목적은 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 복직근근증(DRA) 및 관련 기능 장애에 대한 포괄적인 재활 프로그램을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 연구는 (a) 근력, 근육 섬유의 발달 및 배열을 목표로 하는 구심성 및 편심성 수축 모두에서 표재성 및 심부 복부 근육의 운동을 구현하고 잠재적으로 DRA의 폐쇄를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 최적의 근육 적응을 목표로 하는 적절한 부하 및 진행, (b) 횡격막과 보조 흡기 근육을 강화하는 운동(흡기 근육 훈련 - IMT)을 통합하여 횡경막 기능(두께, 이동성/운동)을 개선하고 횡경막의 전반적인 최적 기능에 기여합니다. 몸통, 복벽을 통한 힘 전달 촉진, 특히 백선 긴장 운동(복횡근 및 골반기저근 운동)과 결합 시, (c) 정적 상태에서 최적의 기능을 위한 부하 및 진행 원리에 따라 간단한 수축 운동을 기능적 운동으로 진행 (d) 재활 서비스에 대한 여성의 접근성을 향상하고 잠재적으로 규정 준수도 향상시키는 것을 목표로 원격으로 접근할 수 있는 유연한 운동 프로그램을 개발합니다.

이 연구는 윤리적 고려 사항과 헬싱키 선언을 준수하며 파트라스 대학교 연구 윤리 위원회(R.E.C.)의 승인을 받았습니다(내부 코드: 16192/18-12-2023). 모든 참가자에게는 절차에 대한 철저한 정보가 제공되며 연구 및 데이터 보호에 대한 완전한 서면 정보를 받은 후 동의서를 작성하도록 요청됩니다. 모든 환자 데이터는 연구팀 구성원만 접근할 수 있는 안전한 클라우드 플랫폼에 익명으로/코드화되어 저장됩니다. 변수가 누락되거나, 해석할 수 없거나, 일관성이 없는 상황을 해결하기 위해 대치 방법이 적용됩니다. 모든 부작용은 해결되고 문서화되며 환자 평가/재활 시간 동안 의료 상담이 가능합니다. 연구 프로토콜, 데이터 수집 방법 또는 연구의 기타 측면에 대한 모든 수정 사항은 연구자와 R.E.C.의 내부 검토 위원회에서 철저하게 검토되며, 연구 프로토콜 및 연구 등록도 이에 따라 조정됩니다. 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 및 대표성은 연구팀에 의해 보장됩니다. 연구팀은 상세한 변수 설명, 코딩 정보, 정상 범위를 포함하는 포괄적인 데이터 사전을 구축하여 데이터 수집의 일관성과 명확성을 보장합니다.

샘플 모집은 대학 캠퍼스, 파트라스 대학 종합병원 및 더 넓은 아카이아 지역의 다양한 지역에 배치된 전단지와 포스터를 통해 이루어질 뿐만 아니라 전문 협회(범그리스 의학 협회, 범그리스 물리치료사 협회)에서 이 연구를 홍보할 것입니다. 이러한 경우를 접할 수 있는 의료 전문가(산과 의사, 산부인과 의사, 비뇨기과 의사, 외과 의사 등). 또한, 일반 대중을 대상으로 아카이아 내 다양한 ​​지역에서 정보 제공 행사가 기획될 예정이며, 연구는 대학 홈페이지(물리치료학과 홈페이지), 소셜 미디어, 컨퍼런스 등을 통해 홍보될 예정이다. GPowerSoftware 3.1.9.7을 사용하여 수행한 검정력 분석을 바탕으로 방법론적 품질이 우수하고 일차 결과가 동일하다는 기존 연구를 고려하여 검정력 95%, 효과 크기 0.30, 유의 수준 5%를 설정했습니다. 전체 표본의 최대 20%의 예상 탈락률을 포함하면 총 48명의 여성이 필요합니다(GPowerSoftware에 따르면 39명에 탈락 가능성이 있는 경우 추가로 20% 추가). 결과적으로 각 그룹에는 16~20명의 여성이 포함되는 것으로 추정됩니다.

참가자를 다양한 개입 그룹(TEG, IMT+TEG 또는 CG)에 할당하는 것은 연구원이 개입 및 평가 방법에 대해 "맹인"하여 블록 무작위화를 사용하고 특정 소프트웨어를 통해 일련의 난수를 생성하여 수행됩니다. 각 참가자에게는 봉인된 불투명 봉투를 통해 이 순서의 번호가 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 봉인된 불투명 봉투를 통해 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹 간에 샘플의 균일한 분포를 보장하기 위해 각 블록에는 각 개입 그룹에 대해 동일한 수의 봉투가 포함됩니다. 이 방법은 무작위화와 할당 은폐를 모두 보장하여 샘플의 무결성과 편견 없는 분포를 유지합니다. 치료의 특성으로 인해 임상의는 개입에 대해 "눈을 멀게"할 수 없습니다. 그러나 데이터 분석은 '블라인드'(블라인드 평가자)됩니다. 분석은 치료 프로토콜에 따라 초기에 환자를 그룹화한 데이터(치료 의도 분석)를 기반으로 합니다.

평가와 개입은 모두 Patras 대학의 임상 물리치료 및 연구 실험실(CPRlab) 내 물리치료학과에서 이루어집니다. 일차 결과 측정은 진단 초음파(Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, US)를 사용하여 평가된 직장간 거리(IRD)입니다. 2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. a) 진단 초음파(Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, US)를 통해 측정된 횡경막 두께(흡기 및 호기) 및 이탈, b) 흡기 근육의 강도(MIP, S-Index, PIF) POWERbreathe KH2(HaB International Ltd., Warwickshire, United Kingdom)를 사용하여 평가 c) 몸통 기능, 몸통 굴곡, 플랭크, 측면 플랭크, McGill 몸통 굴근 지구력 테스트를 포함한 기능적 운동 제어 테스트를 통해 평가 d) 특정 설문지 : i) 신체 이미지 상태 척도(BISS), ii) 활동 평가 척도(AAS), iii) 탈장 관련 삶의 질 조사(HerQLes). 연구에 앞서 모든 평가 도구에 대한 파일럿 신뢰성 연구와 타당성 파일럿 연구가 완료됩니다.

초음파 측정은 진단 초음파를 전문으로 하는 방사선 전문의와 이러한 영상 기술(재활 초음파 영상 - RUSI) 사용에 경험이 있는 동료 물리치료사로부터 적절하게 교육을 받은 여성 건강 및 근골격 기능 장애를 전문으로 하는 숙련된 물리치료사 2명이 수행합니다. 매일 임상 실습. 이 두 의료 전문가는 평가 절차를 감독하고 측정 및/또는 개별 분석 중에 발생할 수 있는 모든 문제를 해결합니다. 측정 전에 검사관은 참가자에게 횡격막 호흡, 깊은 복부 근육 수축(끌어당기기 동작) 및 골반저 근육(PFM)에 대해 교육합니다. 이러한 근육을 만족스럽게 제어할 수 있는 여성이 개입에 참여하게 됩니다. 여성은 또한 인구통계(나이, 키/체중 등), 신체 상태 및 건강 이력에 관한 질문을 받게 됩니다. 이후 방광 및 장 기능, 성 건강, 골반저와 관련된 잠재적 증상에 대한 질문이 포함된 호주 골반저 설문지(APFQ-GR)를 작성하게 됩니다. 또한 요실금에 관한 국제 상담 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF-GR)을 작성하게 됩니다. 복벽이나 허리 통증이 보고된 경우, 환자는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에 따라 이 통증의 강도를 평가해야 합니다.

중재 그룹(TEG 및 IMT+TEG)은 12주 동안 지속되는 포괄적인 운동 프로그램을 따르며 다음 구성 요소를 포함합니다: (a) 심부 복근(횡복근) 재훈련을 위한 점진적 운동, (b) 골반 재훈련을 위한 점진적 운동 바닥 근육, (c) 복근 강화 운동(복근, 경사근), (d) 복근 조절과 말단 말단 운동의 조합, (e) 점진적 기능 운동. 각 세션의 범위는 20~45분이며, 몇 주에 걸쳐 지속 시간이 점진적으로 늘어납니다. 참가자들은 경험이 풍부한 물리치료사의 감독 하에 우리 부서의 연구실(CPRlab)에서 2주에 1~2번의 대면 세션으로 일주일에 3번 운동을 하고, 나머지 세션은 동시 또는 비동기식 원격 회의를 통해 진행됩니다. 대면 세션은 소규모 환자 그룹으로 진행되며 경험이 풍부한 물리치료사가 감독하여 환자의 필요에 따라 운동 진행을 조정하거나 수정할 것입니다. 화상회의 세션은 Zoom 커뮤니케이션 플랫폼(Zoom Video Communications, California, US)을 통해 진행됩니다. 세션 일정, 환자 의사소통 및 조정은 혼합형 학습 플랫폼(Classroom, Google, California, US)을 통해 촉진될 것이며, 연구팀은 이에 따라 전단지, 정보, 교육 비디오와 같은 유용한 도구가 포함된 환자 친화적인 인터페이스를 제시하도록 수정했습니다. 운동 준수 여부는 플랫폼에 업로드된 운동 일기를 통해 평가됩니다. 참가자가 예정된 온라인 세션을 놓치면 운동 세션이 기록되어 플랫폼에 업로드됩니다. 여성들은 물리치료사가 감독하는 예정된 세션 외에도 주중에 원하는 만큼 운동 프로그램을 반복하도록 권장됩니다. 프로그램을 성공적으로 완료하려면 주당 최소 3개 세션 중 2개 세션(예: 출석률 >70%)의 감독 참석이 필요합니다. 운동 프로그램의 진행은 세트 수, 반복 횟수, 운동 복잡성, 부하 및 전체 프로그램 기간을 늘리는 데 중점을 둡니다. 매트, 저항 밴드, 덤벨, 수건, 베개 등 간단한 장비가 사용됩니다.

몸통운동 및 흡기근 트레이닝 그룹(IMT+TEG)에서는 흡기근 트레이닝(IMT)을 활용한 호흡 운동도 12주 동안 실시한다. 여성은 일주일에 3번 IMT를 수행합니다. 한 번의 교육 세션은 숙련된 물리치료사의 감독 하에 POWERbreathe Classic IMT(HaB International Ltd., Warwickshire, 영국) 장치를 사용하여 직접(매주 또는 2주에 1회) 진행됩니다. 나머지 두 세션은 훈련 부하의 적절성을 보장하기 위해 집에서 원격 회의(동일한 장치 사용)를 통해 진행됩니다. 흡기 근육 운동은 최대 흡기압(MIP)의 50~80% 강도로 수행되며 5~10분간 지속됩니다. 8~10회 반복으로 총 3세트가 이루어지며 세션당 2회 수행됩니다. 흡기 저항은 주당 2~3cm H2O의 비율로 점진적으로 증가합니다. 원격 IMT 세션은 잠재적인 환자 피로를 방지하기 위해 몸통 운동 프로그램 전에 예약됩니다.

대조군은 12주 운동 프로그램에 참여하지 않지만 단일 훈련 세션, DRA 관리에 대한 일반 정보, 적절한 복부 및 골반저 근육 수축에 대한 서면 지침을 받게 됩니다.

통계 분석 수집된 데이터는 SPSS 프로그램(Windows IBM용 버전 28, Armonk, NY, USA)을 사용하여 처리 및 분석됩니다. 통계 분석을 통해 연구 변수 간의 상관 관계를 식별하고 반복 측정 ANOVA를 사용하여 샘플 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 식별합니다. 각 결과 측정에 대해 95% 신뢰 구간의 효과 크기가 계산됩니다. 효과 크기가 ≥0.8이면 큰 것으로 간주되고, ≥0.5이면 중간, ≥0.2이면 작은 것으로 간주됩니다.