Rehabilitering av bukdiastas efter förlossning: Trunk and Inspiratory Muscle Training (DR-TIME)

Det primära syftet med studien är att utveckla och utvärdera ett omfattande rehabiliteringsprogram för Diastasis Recti Abdominis (DRA) och associerade dysfunktioner, genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT). Studien syftar till (a) att implementera träning av de ytliga och djupa magmusklerna i både koncentriska och excentriska sammandragningar med inriktning på muskelstyrka, utveckling och arrangemang av muskelfibrer, vilket potentiellt underlättar stängningen av DRA, samt bäckenbottenmuskelövningar med adekvat belastning och progression som syftar till optimala muskulära anpassningar, (b) integrera övningar som stärker mellangärdet och tillbehör inspiratoriska muskler (Inspiratory Muscle Training - IMT), för att förbättra diafragmans funktion (tjocklek, rörlighet/exkursion) och bidra till den övergripande optimala funktionen av bålen, underlättar kraftöverföring genom bukväggen, särskilt i kombination med övningar som spänner linea alba (transversus abdominis och bäckenbottenmuskelövningar), (c) förvandlar enkla kontraktionsövningar till funktionella, enligt belastnings- och progressionsprinciper för optimal funktion vid statisk och dynamiska förhållanden, och (d) utveckla ett flexibelt träningsprogram som också kan nås på distans, som syftar till att förbättra kvinnors tillgång till rehabiliteringstjänster, vilket eventuellt också kan förbättra efterlevnaden.

Studien följer etiska överväganden och Helsingforsdeklarationen och är godkänd av forskningsetiska kommittén (R.E.C.) vid universitetet i Patras (intern kod: 16192/18-12-2023). Alla deltagare kommer att bli grundligt informerade om förfarandet och kommer att uppmanas att fylla i samtyckesformuläret efter att ha fått fullständig skriftlig information om studien och skyddet av deras data. All patientdata kommer att lagras anonymt/kodad i en säker molnplattform som endast nås av forskarteamets medlemmar. Imputeringsmetoder kommer att tillämpas för att hantera situationer där variabler saknas, inte går att tolka eller är inkonsekventa. Eventuella biverkningar kommer att åtgärdas och dokumenteras, medan medicinsk konsultation kommer att vara tillgänglig under patientbedömning/rehabiliteringstid. Eventuella ändringar av studieprotokollet, datainsamlingsmetoder eller andra aspekter av studien kommer att granskas noggrant bland forskare och Internal Review Board of R.E.C., och studieprotokollet samt studieregistreringen kommer att justeras därefter. Noggrannheten, fullständigheten och representativiteten för registerdata säkerställs av forskargruppen. En omfattande dataordbok upprättas bland forskargruppen, som innehåller detaljerade variabelbeskrivningar, kodningsinformation och normalintervall, vilket säkerställer konsekvens och tydlighet i datainsamlingen.

Provrekrytering kommer att ske genom broschyrer och affischer som placeras på olika områden på universitetsområdet, universitetssjukhuset i Patras och den bredare regionen Achaia, samt att publicera denna forskning i professionella föreningar (Panhellenic Medical Association, Panhellenic Physiotherapists' Association) och vårdpersonal (förlossningsläkare, gynekologer, urologer, kirurger etc.) som kan stöta på sådana fall. Dessutom kommer informationsevenemang att planeras i olika områden i Achaia för allmänheten, och studien kommer också att marknadsföras på universitetets webbplats (avdelningen för fysioterapis webbsida), sociala medier och konferenser. Baserat på effektanalysen utförd med GPowerSoftware 3.1.9.7, med hänsyn till tidigare studier av god metodisk kvalitet och samma primära resultat, fastställdes en power på 95 %, effektstorlek på 0,30 och en signifikansnivå på 5 %. Inklusive en förväntad avhoppsfrekvens på upp till 20 % av det totala urvalet krävs totalt 48 kvinnor (39 enligt GPowerSoftware plus ytterligare 20 % för eventuella avhopp). Följaktligen beräknas varje grupp omfatta 16-20 kvinnor.

Fördelningen av deltagare i olika interventionsgrupper (TEG, IMT+TEG eller CG) kommer att göras av en forskare "blindad" för interventionerna och bedömningsmetoderna, med hjälp av blockrandomisering, skapa en sekvens av slumptal genom specifik programvara. Varje deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas ett nummer från denna sekvens genom ett förseglat, ogenomskinligt kuvert. Därefter kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt till interventionsgrupperna via förseglade, ogenomskinliga kuvert. För att säkerställa en homogen fördelning av urvalet mellan interventionsgrupperna kommer varje block att innehålla lika många kuvert för varje interventionsgrupp. Denna metod säkerställer både randomisering och döljande av tilldelning, upprätthåller integriteten och opartisk fördelning av urvalet. På grund av behandlingens karaktär kan läkare inte "blindas" för interventionen. Analysen av uppgifterna kommer dock att vara "blind" (blind bedömare). Analysen kommer att baseras på data från den initiala grupperingen av patienter efter behandlingsprotokoll (intention-to-treat-analys).

Både bedömning och intervention kommer att ske vid Sjukgymnastikavdelningen vid University of Patras, i Clinical Physiotherapy and Research Laboratory (CPRlab). Primära utfallsmått kommer att vara inter-recti distans (IRD), bedömd med diagnostiskt ultraljud (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA). Sekundära utfallsmått kommer att inkludera: a) diafragmatjocklek (inspiratorisk & expiratorisk) och exkursion mätt via diagnostiskt ultraljud (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) styrka i de inandningsmusklerna (mätt med MIP, S-Index, PIF) bedömd med hjälp av POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Storbritannien), c) Trunkfunktion, utvärderad genom funktionella motorkontrolltester inklusive bålflexion, planka, sidoplanka, McGills bålflexoruthållighetstest och d) specifika frågeformulär : i) Body Image States Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS) och iii) Bråck-relaterad livskvalitetsundersökning (HerQLes). Inför studien kommer pilotstudier av tillförlitlighet av alla bedömningsverktyg och förstudier att genomföras.

Ultraljudsmätningar kommer att utföras av två erfarna sjukgymnaster specialiserade på kvinnors hälsa och muskel- och skelettdysfunktioner, som är adekvat utbildade av en radiolog specialiserad på diagnostiskt ultraljud och av en annan sjukgymnast som har erfarenhet av att använda dessa bildbehandlingstekniker (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI) daglig klinisk praxis. Båda dessa vårdpersonal kommer att övervaka bedömningsproceduren och lösa eventuella problem som kan uppstå under mätningarna och/eller individuella analyser. Inför mätningarna kommer examinatorerna att träna deltagarna i diafragmatisk andning, sammandragning av djupa magmuskler (indragningsmanöver) och bäckenbottenmuskler (PFM). Kvinnor som visar tillfredsställande kontroll över dessa muskler kommer att delta i interventionen. Kvinnor kommer också att ställas frågor om deras demografi (ålder, längd/vikt, etc.), fysiska tillstånd och hälsohistoria. De kommer därefter att fylla i Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ-GR), som innehåller frågor om urinblåsa och tarmfunktion, sexuell hälsa och potentiella symtom relaterade till bäckenbotten. Dessutom kommer de att fylla i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF-GR). I fall där bukväggssmärta eller ländryggssmärta rapporteras, kommer patienter att uppmanas att bedöma intensiteten av denna smärta enligt Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Interventionsgrupper (TEG och IMT+TEG) kommer att följa ett omfattande träningsprogram som kommer att pågå i 12 veckor och kommer att innehålla följande komponenter: (a) progressiva övningar för omträning av djupa magmuskler (transversus abdominis), (b) progressiva övningar för omträning av bäckenet golvmuskler, (c) magmuskelförstärkande övningar (rectus abdominis, obliques), (d) kombination av magmuskelkontroll och distala extremitetsrörelser och (e) progressiva funktionella övningar. Varje session kommer att sträcka sig från 20 till 45 minuter, med en progressiv ökning av varaktigheten över veckorna. Deltagarna kommer att träna tre gånger i veckan, med en eller två personliga sessioner per 2 veckor på vår avdelnings laboratorium (CPRlab) under överinseende av erfarna sjukgymnaster, och resten av sessionerna genomförs via telefonkonferens, antingen synkront eller asynkront. De personliga sessionerna kommer att ske i små grupper av patienter och kommer att övervakas av erfarna sjukgymnaster som kommer att justera eller modifiera träningsprogressionen efter patienternas behov. Telekonferenssessioner kommer att genomföras via Zooms kommunikationsplattform (Zoom Video Communications, Kalifornien, USA). Sessionsschemaläggning, patientkommunikation och koordinering kommer att underlättas genom en blandad lärplattform (Classroom, Google, Kalifornien, USA), som forskargruppen modifierade i enlighet med detta för att presentera ett patientvänligt gränssnitt som innehåller användbara verktyg som broschyrer, information, utbildningsvideor etc. Övningsefterlevnad kommer att bedömas genom träningsdagböcker som laddas upp på plattformen. Om en deltagare missar ett schemalagt onlinepass kommer träningspasset att spelas in och laddas upp till plattformen. Kvinnor kommer att uppmuntras att upprepa träningsprogrammet så många gånger som önskas under veckan, utöver de schemalagda sessionerna som övervakas av en fysioterapeut. Ett framgångsrikt slutförande av programmet kräver övervakad närvaro vid minst två av tre sessioner per vecka (dvs >70 % närvaro). Träningsprogrammets progression kommer att fokusera på att öka set, repetitioner, träningskomplexitet, belastning och övergripande programlängd. Enkel utrustning kommer att användas, såsom mattor, motståndsband, hantlar, handdukar och kuddar.

Trunk Exercise and Inspiratory Muscle Training Group (IMT+TEG) kommer också att utföra andningsövningar med hjälp av inspiratorisk muskelträning (IMT) under 12 veckor. Kvinnor kommer att utföra IMT tre gånger i veckan. Ett träningspass kommer att vara personligt (antingen en gång i veckan eller 1 i två veckor) med hjälp av POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Storbritannien) enheten under överinseende av en erfaren sjukgymnast. De andra två sessionerna kommer att genomföras via telefonkonferens hemifrån (med samma enhet) för att säkerställa att träningsbelastningen är tillräcklig. Inspirationsmuskelövningar kommer att utföras med en intensitet på 50-80% av maximalt inandningstryck (MIP) och kommer att pågå i 5-10 minuter. Det blir totalt 3 set med 8-10 repetitioner, utförda två gånger per pass. Inspirationsmotståndet ökar successivt med en hastighet av 2-3 cm H2O per vecka. Fjärrstyrda IMT-sessioner kommer att schemaläggas innan trunkträningsprogrammet för att förhindra potentiell patienttrötthet.

Kontrollgruppen kommer inte att delta i det 12 veckor långa träningsprogrammet, utan kommer att få ett enda träningspass, allmän information om att hantera DRA, tillsammans med skriftliga instruktioner för korrekt sammandragning av buk- och bäckenbottenmuskel.

Statistisk analys Data som samlas in kommer att bearbetas och analyseras med SPSS-programmet (version 28 för Windows IBM, Armonk, NY, USA). Statistisk analys kommer att identifiera korrelationer mellan de studerade variablerna, och upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att identifiera statistiskt signifikanta skillnader mellan urvalsgrupper. Effektstorlekar med 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för varje resultatmått. Effektstorlekar kommer att betraktas som stora om ≥0,8, måttliga om ≥0,5 och små om ≥0,2.