Rehabilitering af abdominal diastase efter fødslen: Trunk- og Inspiratorisk muskeltræning (DR-TIME)

Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle og vurdere et omfattende rehabiliteringsprogram for Diastasis Recti Abdominis (DRA) og tilhørende dysfunktioner gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Undersøgelsen er rettet mod (a) at implementere træning af de overfladiske og dybe mavemuskler i både koncentriske og excentriske sammentrækninger rettet mod muskelstyrke, udvikling og arrangement af muskelfibre, hvilket potentielt letter lukningen af ​​DRA, samt bækkenbundsmuskeløvelser med tilstrækkelig belastning og progression med henblik på optimale muskulære tilpasninger, (b) integration af øvelser, der styrker mellemgulvet og tilbehørsinspiratoriske muskler (Inspiratory Muscle Training - IMT), for at forbedre mellemgulvsfunktionen (tykkelse, mobilitet/udflugt) og bidrage til den overordnede optimale funktion af trunk, letter kraftoverførsel gennem bugvæggen, især når det kombineres med øvelser, der spænder linea alba (transversus abdominis og bækkenbundsmuskeløvelser), (c) fremskridt simple kontraktionsøvelser til funktionelle, i henhold til belastnings- og progressionsprincipper for optimal funktion i statisk elektricitet og dynamiske forhold, og (d) udvikling af et fleksibelt træningsprogram, der også kan fås fjernadgang, med det formål at forbedre kvinders adgang til rehabiliteringstjenester, hvilket potentielt også kan forbedre compliance.

Undersøgelsen overholder etiske overvejelser og Helsinki-erklæringen og er godkendt af den forskningsetiske komité (R.E.C.) ved University of Patras (intern kode: 16192/18-12-2023). Alle deltagere vil blive grundigt informeret om proceduren og vil blive inviteret til at udfylde samtykkeformularen efter at have modtaget fuldstændig skriftlig information om undersøgelsen og beskyttelsen af ​​deres data. Alle patientdata vil blive opbevaret anonymt/kodet i en sikker cloud-platform, som kun forskerteamets medlemmer har adgang til. Imputationsmetoder vil blive anvendt til at løse situationer, hvor variabler mangler, ikke kan fortolkes eller er inkonsistente. Eventuelle uønskede hændelser vil blive behandlet og dokumenteret, mens lægekonsultation vil være tilgængelig i patientvurderings-/rehabiliteringstiden. Eventuelle ændringer af undersøgelsesprotokollen, dataindsamlingsmetoder eller andre aspekter af undersøgelsen vil blive gennemgået grundigt blandt forskere og Internal Review Board for R.E.C., og undersøgelsesprotokollen samt undersøgelsesregistreringen vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Nøjagtigheden, fuldstændigheden og repræsentativiteten af ​​registerdata er sikret af forskerholdet. En omfattende dataordbog er etableret blandt forskerholdet, der indeholder detaljerede variabelbeskrivelser, kodningsoplysninger og normalområder, hvilket sikrer konsistens og klarhed i dataindsamlingen.

Rekruttering af prøver vil ske gennem foldere og plakater placeret i forskellige områder af universitetets campus, University General Hospital i Patras og den bredere region af Achaia, samt offentliggørelse af denne forskning i professionelle sammenslutninger (Panhellenic Medical Association, Panhellenic Physiotherapists' Association) og sundhedspersonale (fødselslæger, gynækologer, urologer, kirurger osv.), som kan støde på sådanne tilfælde. Derudover vil der blive planlagt informationsarrangementer i forskellige områder af Achaia for den brede offentlighed, og undersøgelsen vil også blive promoveret på universitetets hjemmeside (Department of Physiotherapy webside), sociale medier og konferencer. Baseret på effektanalysen udført med GPowerSoftware 3.1.9.7, i betragtning af tidligere undersøgelser af god metodisk kvalitet og samme primære resultat, blev der etableret en power på 95%, effektstørrelse på 0,30 og et signifikansniveau på 5%. Inklusive en forventet frafaldsrate på op til 20 % af den samlede prøve, kræves der i alt 48 kvinder (39 ifølge GPowerSoftware plus yderligere 20 % for muligt frafald). Derfor vurderes hver gruppe at omfatte 16-20 kvinder.

Tildelingen af ​​deltagere i forskellige interventionsgrupper (TEG, IMT+TEG eller CG) vil blive udført af en forsker "blindet" til interventionerne og vurderingsmetoderne, ved hjælp af blokrandomisering, der skaber en sekvens af tilfældige tal gennem specifik software. Hver deltager vil tilfældigt blive tildelt et nummer fra denne sekvens gennem en forseglet, uigennemsigtig kuvert. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til interventionsgrupperne via forseglede, uigennemsigtige kuverter. For at sikre ensartet fordeling af prøven blandt interventionsgrupperne vil hver blok indeholde lige mange kuverter for hver interventionsgruppe. Denne metode sikrer både randomisering og fortielse af tildeling, opretholdelse af integriteten og upartisk fordeling af prøven. På grund af behandlingens karakter kan klinikere ikke "blindes" over for interventionen. Analysen af ​​dataene vil dog være 'blind' (blind assessor). Analyse vil blive baseret på data fra den indledende gruppering af patienter efter behandlingsprotokol (intention-to-treat-analyse).

Både vurdering og intervention vil finde sted på Fysioterapiafdelingen ved University of Patras, i Klinisk Fysioterapi og Forskningslaboratorium (CPRlab). Primære udfaldsmål vil være inter-recti distance (IRD), vurderet ved hjælp af diagnostisk ultralyd (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA). Sekundære udfaldsmål vil omfatte: a) diaphragmatisk tykkelse (inspiratorisk og eksspiratorisk) og ekskursion målt via diagnostisk ultralyd (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) styrken af ​​de inspiratoriske muskler (målt ved MIP, S-Index, PIF) vurderet ved hjælp af POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Storbritannien), c) Trunk funktion, vurderet gennem funktionelle motoriske kontroltests, herunder trunk flexion, planke, side plank, McGill's trunk flexor udholdenhedstest og d) specifikke spørgeskemaer : i) Body Image States Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS) og iii) Brok-relateret livskvalitetsundersøgelse (HerQLes). Forud for undersøgelsen vil pilotreliabilitetsundersøgelser af alle vurderingsværktøjer og feasibility-pilotundersøgelser blive afsluttet.

Ultralydsmålinger vil blive udført af to erfarne fysioterapeuter med speciale i kvinders sundhed og muskel- og skeletbesvær, som er tilstrækkeligt uddannet af en radiolog med speciale i diagnostisk ultralyd og af en medfysioterapeut, som har erfaring med at bruge disse billeddiagnostiske teknikker (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI i) daglig klinisk praksis. Begge disse sundhedsprofessionelle vil overvåge vurderingsproceduren og løse eventuelle problemer, der måtte opstå under målingerne og/eller individuelle analyser. Inden målingerne vil eksaminatorerne træne deltagerne i diafragmatisk vejrtrækning, sammentrækning af dybe mavemuskler (indtræksmanøvre) og bækkenbundsmuskler (PFM). Kvinder, der viser tilfredsstillende kontrol over disse muskler, vil deltage i interventionen. Kvinder vil også blive stillet spørgsmål vedrørende deres demografi (alder, højde/vægt osv.), fysiske tilstand og helbredshistorie. De vil efterfølgende udfylde Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ-GR), som indeholder spørgsmål om blære- og tarmfunktion, seksuel sundhed og potentielle symptomer relateret til bækkenbunden. Derudover vil de udfylde den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF-GR). I tilfælde, hvor der er rapporteret smerter i mavevæggen eller lænden, vil patienterne blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​denne smerte i henhold til Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Interventionsgrupper (TEG og IMT+TEG) vil følge et omfattende træningsprogram, der varer 12 uger og vil omfatte følgende komponenter: (a) progressive øvelser til genoptræning af dybe mavemuskler (transversus abdominis), (b) progressive øvelser til genoptræning af bækkenet gulvmuskler, (c) mavemuskelstyrkende øvelser (rectus abdominis, obliques), (d) kombination af mavemuskelkontrol og distale ekstremitetsbevægelser og (e) progressive funktionelle øvelser. Hver session vil variere fra 20 til 45 minutter, med en gradvis stigning i varigheden over ugerne. Deltagerne vil træne tre gange om ugen, med en eller to personlige sessioner om 2 uger på vores afdelings laboratorium (CPRlab) under supervision af erfarne fysioterapeuter, og resten af ​​sessionerne udføres via telekonference, enten synkront eller asynkront. De personlige sessioner vil foregå i små grupper af patienter og vil blive overvåget af erfarne fysioterapeuter, som vil justere eller ændre træningsprogression i henhold til patienternes behov. Telekonferencesessioner vil blive gennemført via Zoom-kommunikationsplatformen (Zoom Video Communications, Californien, USA). Sessionsplanlægning, patientkommunikation og koordinering vil blive lettet gennem en blandet læringsplatform (Classroom, Google, Californien, USA), som forskerteamet modificerede i overensstemmelse hermed for at præsentere en patientvenlig grænseflade, der indeholder nyttige værktøjer såsom foldere, information, undervisningsvideoer osv. Øvelsesoverholdelse vil blive vurderet gennem træningsdagbøger uploadet på platformen. Hvis en deltager går glip af en planlagt online session, vil træningssessionen blive optaget og uploadet til platformen. Kvinder vil blive opfordret til at gentage træningsprogrammet så mange gange som ønsket i løbet af ugen, ud over de planlagte sessioner under opsyn af en fysioterapeut. En vellykket gennemførelse af programmet vil kræve overvåget fremmøde på minimum to ud af tre sessioner om ugen (dvs. >70 % fremmøde). Træningsprogrammets progression vil fokusere på at øge sæt, gentagelser, træningskompleksitet, belastning og overordnet programvarighed. Der vil blive brugt simpelt udstyr, såsom måtter, modstandsbånd, håndvægte, håndklæder og puder.

Trunk Exercise and Inspiratory Muscle Training Group (IMT+TEG) vil også udføre åndedrætsøvelser ved hjælp af inspiratorisk muskeltræning (IMT) i 12 uger. Kvinder udfører IMT tre gange om ugen. En træningssession vil være personligt (enten ugentligt eller 1 ud af to uger) ved brug af POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Storbritannien) enheden under opsyn af en erfaren fysioterapeut. De to andre sessioner vil blive gennemført via telekonference hjemmefra (ved hjælp af den samme enhed) for at sikre tilstrækkeligheden af ​​træningsbelastningen. Inspiratoriske muskeløvelser vil blive udført med en intensitet på 50-80% af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og vil vare 5-10 minutter. Der vil være i alt 3 sæt med 8-10 gentagelser, udført 2 gange pr. Inspiratorisk modstand vil gradvist stige med en hastighed på 2-3 cm H2O om ugen. Fjern-IMT-sessioner vil blive planlagt før trunk-træningsprogrammet for at forhindre potentiel patienttræthed.

Kontrolgruppen vil ikke deltage i det 12-ugers træningsprogram, men vil modtage en enkelt træningssession, generel information om håndtering af DRA, sammen med skriftlige instruktioner for korrekt sammentrækning af mave- og bækkenbundsmuskler.

Statistisk analyse Data indsamlet vil blive behandlet og analyseret ved hjælp af SPSS-programmet (version 28 til Windows IBM, Armonk, NY, USA). Statistisk analyse vil identificere korrelationer mellem de undersøgte variable, og gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at identificere statistisk signifikante forskelle mellem stikprøvegrupper. Effektstørrelser med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for hvert resultatmål. Effektstørrelser vil blive betragtet som store hvis ≥0,8, moderate hvis ≥0,5 og små hvis ≥0,2.