Rehabilitacja rozstępu brzucha po porodzie: trening tułowia i mięśni wdechowych (DR-TIME)

Podstawowym celem badania jest opracowanie i ocena kompleksowego programu rehabilitacji rozstępu mięśnia prostego brzucha (DRA) i związanych z nim dysfunkcji, w drodze prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Celem badania jest (a) wdrożenie ćwiczeń mięśni powierzchownych i głębokich brzucha w skurczach koncentrycznych i ekscentrycznych ukierunkowanych na siłę mięśni, rozwój i ułożenie włókien mięśniowych, potencjalnie ułatwiających zamknięcie DRA, a także ćwiczenia mięśni dna miednicy z odpowiednie obciążenie i progresja mające na celu optymalną adaptację mięśni, (b) integrujące ćwiczenia wzmacniające przeponę i dodatkowe mięśnie wdechowe (Inspiratory Muscle Training - IMT), mające na celu poprawę funkcji przepony (grubość, ruchliwość/wyciek) i przyczynienie się do ogólnego optymalnego funkcjonowania przepony tułowia, ułatwiając przenoszenie siły przez ścianę brzucha, szczególnie w połączeniu z ćwiczeniami napinającymi kresę białą (ćwiczenia mięśni poprzecznych brzucha i mięśni dna miednicy), (c) przekształcenie prostych ćwiczeń skurczowych w funkcjonalne, zgodnie z zasadami obciążenia i progresji dla optymalnego funkcjonowania w statyce i dynamicznych warunkach oraz d) opracowanie elastycznego programu ćwiczeń, do którego można uzyskać również dostęp na odległość, mającego na celu poprawę dostępu kobiet do usług rehabilitacyjnych, potencjalnie zwiększając również przestrzeganie przepisów.

Badanie jest zgodne ze względami etycznymi i Deklaracją Helsińską oraz zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (REC) Uniwersytetu w Patras (kod wewnętrzny: 16192/18-12-2023). Wszyscy uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani o przebiegu badania i poproszeni o wypełnienie formularza zgody po otrzymaniu pełnej pisemnej informacji o badaniu i ochronie ich danych. Wszystkie dane pacjentów będą przechowywane anonimowo/kodowane na bezpiecznej platformie w chmurze, do której dostęp będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego. Metody imputacji zostaną zastosowane w sytuacjach, w których brakuje zmiennych, których nie da się zinterpretować lub które są niespójne. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną uwzględnione i udokumentowane, a konsultacje lekarskie będą dostępne w godzinach oceny/rehabilitacji pacjenta. Wszelkie modyfikacje protokołu badania, metod gromadzenia danych lub innych aspektów badania zostaną dokładnie sprawdzone przez badaczy i Wewnętrzną Komisję Rewizyjną REC, a protokół badania oraz rejestracja badania zostaną odpowiednio dostosowane. Dokładność, kompletność i reprezentatywność danych rejestrowych zapewnia zespół badawczy. W zespole badawczym tworzony jest kompleksowy słownik danych, zawierający szczegółowe opisy zmiennych, informacje o kodowaniu i zakresach normalnych, zapewniający spójność i przejrzystość gromadzenia danych.

Rekrutacja próbek będzie odbywać się za pośrednictwem ulotek i plakatów umieszczanych w różnych obszarach kampusu uniwersyteckiego, Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Patras i w całym regionie Achai, a także poprzez publikację wyników badań w stowarzyszeniach zawodowych (Panhellenic Medical Association, Panhelleńskie Stowarzyszenie Fizjoterapeutów). oraz pracownicy służby zdrowia (położnicy, ginekolodzy, urolodzy, chirurdzy itp.), którzy mogą spotkać się z takimi przypadkami. Dodatkowo zaplanowane zostaną wydarzenia informacyjne dla ogółu społeczeństwa w różnych rejonach Achai, a promocja badania będzie także promowana na stronie internetowej uczelni (strona Wydziału Fizjoterapii), mediach społecznościowych i konferencjach. Na podstawie analizy mocy przeprowadzonej przy użyciu oprogramowania GPowerSoftware 3.1.9.7, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania o dobrej jakości metodologicznej i tym samym pierwotnym wyniku, ustalono moc 95%, wielkość efektu 0,30 i poziom istotności 5%. Uwzględniając oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący do 20% całkowitej próby, potrzeba łącznie 48 kobiet (39 według GPowerSoftware plus dodatkowe 20% w przypadku ewentualnych rezygnacji). W rezultacie szacuje się, że w każdej grupie znajduje się 16–20 kobiet.

Przydziału uczestników do różnych grup interwencyjnych (TEG, IMT+TEG lub CG) dokona badacz „ślepy” na interwencje i metody oceny, stosując randomizację blokową, tworząc sekwencję liczb losowych za pomocą specjalnego oprogramowania. Każdemu uczestnikowi zostanie losowo przydzielony numer z tej sekwencji w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Aby zapewnić równomierny rozkład próby pomiędzy grupami interwencyjnymi, każdy blok będzie zawierał taką samą liczbę kopert dla każdej grupy interwencyjnej. Metoda ta zapewnia zarówno randomizację, jak i ukrycie alokacji, zachowując integralność i bezstronny rozkład próby. Ze względu na charakter leczenia klinicyści nie mogą być „zaślepieni” na interwencję. Jednakże analiza danych będzie „ślepa” (ślepy oceniający). Analiza będzie oparta na danych wynikających ze wstępnego grupowania pacjentów według protokołu leczenia (analiza zamiaru leczenia).

Zarówno ocena, jak i interwencja będą miały miejsce na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Patras, w Laboratorium Fizjoterapii Klinicznej i Badań (CPRlab). Podstawowymi miarami wyniku będzie odległość międzyodbytnicza (IRD), oceniana za pomocą diagnostycznego USG (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA). Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować: a) grubość przepony (wdechową i wydechową) oraz wychylenie przepony mierzone za pomocą diagnostycznego ultradźwięku (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) siłę mięśni wdechowych (mierzoną za pomocą MIP, S-Index, PIF) oceniana za pomocą POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Wielka Brytania), c) Funkcja tułowia oceniana za pomocą testów funkcjonalnej kontroli motorycznej, w tym zgięcia tułowia, deski, deski bocznej, testu wytrzymałości zginaczy tułowia McGilla oraz d) specjalnych kwestionariuszy : i) Skala Stanów Obrazu Ciała (BISS), ii) Skala Oceny Aktywności (AAS) oraz iii) Badanie Jakości Życia związanej z przepukliną (HerQLes). Przed badaniem zostaną zakończone pilotażowe badania niezawodności wszystkich narzędzi oceny oraz pilotażowe badania wykonalności.

Pomiary USG będą wykonywane przez dwóch doświadczonych fizjoterapeutów specjalizujących się w problematyce zdrowia kobiet i dysfunkcjach układu mięśniowo-szkieletowego, odpowiednio przeszkolonych przez radiologa specjalizującego się w diagnostyce ultrasonograficznej oraz przez innego fizjoterapeutę mającego doświadczenie w stosowaniu tych technik obrazowania (Rehabilitative Ultrasound Imaging – RUSI) w codzienna praktyka kliniczna. Obaj pracownicy służby zdrowia będą nadzorować procedurę oceny i rozwiązywać wszelkie problemy, które mogą pojawić się podczas pomiarów i/lub indywidualnych analiz. Przed pomiarami egzaminatorzy przeszkolą uczestniczki w zakresie oddychania przeponowego, skurczu mięśni głębokich brzucha (manewr wciągania) i mięśni dna miednicy (PFM). W interwencji wezmą udział kobiety, które wykażą zadowalającą kontrolę nad tymi mięśniami. Kobietom zostaną również zadane pytania dotyczące ich danych demograficznych (wiek, wzrost/waga itp.), kondycji fizycznej i historii zdrowia. Następnie wypełnią Australijski Kwestionariusz Dna Miednicy (APFQ-GR), który zawiera pytania dotyczące czynności pęcherza i jelit, zdrowia seksualnego i potencjalnych objawów związanych z dnem miednicy. Dodatkowo wypełnią Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji dotyczący nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF-GR). W przypadku zgłaszania bólu brzucha lub dolnej części pleców pacjenci zostaną poproszeni o ocenę intensywności tego bólu zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny Bólu (NPRS).

Grupy interwencyjne (TEG i IMT+TEG) realizują kompleksowy program ćwiczeń, który będzie trwał 12 tygodni i będzie obejmował następujące elementy: (a) ćwiczenia progresywne przekwalifikowujące mięśnie głębokie brzucha (poprzeczne mięśnie brzucha), (b) ćwiczenia progresywne przekwalifikowujące miednicę mięśnie podłogi, (c) ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha (prosty brzuch, skośne), (d) połączenie kontroli mięśni brzucha i ruchów dystalnych kończyn oraz (e) progresywne ćwiczenia funkcjonalne. Każda sesja będzie trwała od 20 do 45 minut i będzie stopniowo wydłużać się w miarę upływu tygodni. Uczestnicy będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu, z jedną lub dwiema sesjami stacjonarnymi na 2 tygodnie w laboratorium naszego oddziału (CPRlab) pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów, a pozostała część sesji będzie prowadzona w formie telekonferencji, synchronicznej lub asynchronicznej. Zajęcia stacjonarne odbywać się będą w małych grupach pacjentów i będą pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów, którzy dostosują lub zmodyfikują progresję ćwiczeń w zależności od potrzeb pacjentów. Sesje telekonferencyjne będą prowadzone za pośrednictwem platformy komunikacyjnej Zoom (Zoom Video Communications, Kalifornia, USA). Planowanie sesji, komunikacja z pacjentem i koordynacja będą ułatwione dzięki platformie nauczania mieszanego (Classroom, Google, Kalifornia, USA), którą zespół badawczy odpowiednio zmodyfikował, aby zapewnić przyjazny pacjentowi interfejs zawierający przydatne narzędzia, takie jak ulotki, informacje, filmy edukacyjne itp. Zgodność z ćwiczeniami będzie oceniana na podstawie dzienników ćwiczeń przesłanych na platformę. Jeśli uczestnik opuści zaplanowaną sesję online, sesja ćwiczeń zostanie nagrana i przesłana na platformę. Kobiety będą zachęcane do powtarzania programu ćwiczeń dowolną liczbę razy w ciągu tygodnia, poza zaplanowanymi sesjami nadzorowanymi przez fizjoterapeutę. Pomyślne ukończenie programu będzie wymagało obecności pod nadzorem na co najmniej dwóch z trzech sesji tygodniowo (tj. obecności > 70%). Postęp programu ćwiczeń będzie skupiał się na zwiększaniu serii, powtórzeń, złożoności ćwiczeń, obciążeniu i całkowitym czasie trwania programu. Wykorzystany zostanie prosty sprzęt, taki jak maty, taśmy oporowe, hantle, ręczniki i poduszki.

Grupa ćwiczeń tułowia i mięśni wdechowych (IMT+TEG) będzie również przez 12 tygodni wykonywać ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem treningu mięśni wdechowych (IMT). Kobiety będą wykonywać IMT trzy razy w tygodniu. Jedna sesja treningowa odbędzie się osobiście (co tydzień lub raz na dwa tygodnie) przy użyciu urządzenia POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Wielka Brytania) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty. Pozostałe dwie sesje zostaną przeprowadzone w formie telekonferencji z domu (przy użyciu tego samego urządzenia), aby zapewnić adekwatność obciążenia treningowego. Ćwiczenia mięśni wdechowych będą wykonywane z intensywnością 50-80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i będą trwać 5-10 minut. W sumie będą 3 serie po 8-10 powtórzeń, wykonywane dwa razy na sesję. Opór wdechowy będzie stopniowo wzrastał w tempie 2-3 cm H2O na tydzień. Zdalne sesje IMT zostaną zaplanowane przed programem ćwiczeń tułowia, aby zapobiec potencjalnemu zmęczeniu pacjenta.

Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w 12-tygodniowym programie ćwiczeń, ale otrzyma jedną sesję treningową, ogólne informacje na temat postępowania z DRA wraz z pisemną instrukcją dotyczącą prawidłowego skurczu mięśni brzucha i dna miednicy.

Analiza statystyczna Zebrane dane będą przetwarzane i analizowane przy użyciu programu SPSS (wersja 28 dla Windows IBM, Armonk, NY, USA). Analiza statystyczna zidentyfikuje korelacje pomiędzy badanymi zmiennymi, a powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do zidentyfikowania statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami prób. Dla każdej miary wyniku obliczona zostanie wielkość efektu z 95% przedziałami ufności. Wielkości efektu będą uważane za duże, jeśli ≥0,8, umiarkowane, jeśli ≥0,5 i małe, jeśli ≥0,2.