Riabilitazione della diastasi addominale dopo il parto: allenamento del tronco e dei muscoli inspiratori (DR-TIME)

L'obiettivo primario dello studio è sviluppare e valutare un programma riabilitativo completo per la diastasi dei muscoli addominali (DRA) e le disfunzioni associate, attraverso uno studio prospettico randomizzato e controllato (RCT). Lo studio ha lo scopo di (a) implementare esercizi dei muscoli addominali superficiali e profondi in contrazioni sia concentriche che eccentriche mirati alla forza muscolare, allo sviluppo e alla disposizione delle fibre muscolari, facilitando potenzialmente la chiusura del DRA, nonché esercizi muscolari del pavimento pelvico con carico e progressione adeguati mirando ad adattamenti muscolari ottimali, (b) integrare esercizi di rafforzamento del diaframma e dei muscoli inspiratori accessori (Inspiratory Muscle Training - IMT), per migliorare la funzione del diaframma (spessore, mobilità/escursione) e contribuire alla funzione ottimale complessiva del muscolo tronco, facilitando il trasferimento della forza attraverso la parete addominale, soprattutto se combinato con esercizi di tensione della linea alba (esercizi per i muscoli trasversi dell'addome e del pavimento pelvico), (c) progredire da semplici esercizi di contrazione a funzionali, secondo i principi di carico e progressione per una funzione ottimale in statica e condizioni dinamiche, e (d) sviluppare un programma di esercizi flessibile a cui si possa accedere anche da remoto, con l'obiettivo di migliorare l'accesso delle donne ai servizi di riabilitazione, migliorando potenzialmente anche la compliance.

Lo studio aderisce alle considerazioni etiche e alla Dichiarazione di Helsinki ed è approvato dal Comitato Etico della Ricerca (R.E.C.) dell'Università di Patrasso (codice interno: 16192/18-12-2023). Tutti i partecipanti saranno accuratamente informati sulla procedura e saranno invitati a compilare il modulo di consenso dopo aver ricevuto completa informativa scritta sullo studio e sulla tutela dei propri dati. Tutti i dati dei pazienti verranno archiviati in modo anonimo/codificato in una piattaforma cloud sicura a cui possono accedere solo i membri del team di ricerca. Verranno applicati metodi di imputazione per affrontare situazioni in cui le variabili mancano, non interpretabili o incoerenti. Eventuali eventi avversi verranno affrontati e documentati, mentre la consultazione medica sarà accessibile durante le ore di valutazione/riabilitazione del paziente. Eventuali modifiche al protocollo di studio, ai metodi di raccolta dei dati o ad altri aspetti dello studio saranno esaminati attentamente dai ricercatori e dal comitato di revisione interna del R.E.C., e il protocollo di studio e la registrazione dello studio saranno adeguati di conseguenza. L'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati del registro sono garantite dal gruppo di ricerca. Il team di ricerca ha creato un dizionario dati completo, contenente descrizioni dettagliate delle variabili, informazioni sulla codifica e intervalli normali, garantendo coerenza e chiarezza nella raccolta dei dati.

Il reclutamento dei campioni avverrà attraverso volantini e manifesti posizionati in varie aree del campus universitario, nell'Ospedale Generale Universitario di Patrasso e nella più ampia regione dell'Acaia, oltre a pubblicizzare questa ricerca nelle associazioni professionali (Associazione Medica Panellenica, Associazione dei Fisioterapisti Panellenici). e gli operatori sanitari (ostetrici, ginecologi, urologi, chirurghi, ecc.) che potrebbero riscontrare tali casi. Inoltre, saranno previsti eventi informativi in ​​varie zone dell'Acaia rivolti al grande pubblico e lo studio sarà promosso anche sul sito web dell'Università (pagina web del Dipartimento di Fisioterapia), sui social media e nei convegni. Sulla base dell'analisi della potenza condotta utilizzando GPowerSoftware 3.1.9.7, considerando studi precedenti di buona qualità metodologica e lo stesso risultato primario, sono stati stabiliti una potenza del 95%, una dimensione dell'effetto di 0,30 e un livello di significatività del 5%. Considerando un tasso di abbandono previsto fino al 20% del campione totale, sono richieste un totale di 48 donne (39 secondo GPowerSoftware più un ulteriore 20% per possibili abbandoni). Di conseguenza, si stima che ciascun gruppo includa 16-20 donne.

L'assegnazione dei partecipanti ai diversi gruppi di intervento (TEG, IMT+TEG o CG) sarà effettuata da un ricercatore "cieco" agli interventi e ai metodi di valutazione, utilizzando la randomizzazione a blocchi, creando una sequenza di numeri casuali attraverso un software specifico. Ad ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale un numero da questa sequenza attraverso una busta sigillata e opaca. Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento tramite buste sigillate e opache. Per garantire una distribuzione omogenea del campione tra i gruppi di intervento, ciascun blocco conterrà un numero uguale di buste per ciascun gruppo di intervento. Questo metodo garantisce sia la randomizzazione che l'occultamento dell'assegnazione, mantenendo l'integrità e la distribuzione imparziale del campione. A causa della natura del trattamento, i medici non possono essere “ciechi” rispetto all’intervento. Tuttavia, l'analisi dei dati sarà “cieca” (valutatore cieco). L'analisi si baserà sui dati risultanti dal raggruppamento iniziale dei pazienti per protocollo di trattamento (analisi per intenzione di trattamento).

Sia la valutazione che l'intervento si svolgeranno presso il Dipartimento di Fisioterapia dell'Università di Patrasso, nel Laboratorio di Fisioterapia e Ricerca Clinica (CPRlab). Le misure di esito primarie saranno la distanza inter-retti (IRD), valutata utilizzando l'ecografia diagnostica (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA). Le misure di esito secondario includeranno: a) spessore diaframmatico (inspiratorio ed espiratorio) ed escursione misurati tramite ultrasuoni diagnostici (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) forza dei muscoli inspiratori (misurata mediante MIP, S-Index, PIF) valutato utilizzando POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Regno Unito), c) Funzione del tronco, valutata attraverso test di controllo motorio funzionale tra cui flessione del tronco, plank, plank laterale, test di resistenza dei flessori del tronco di McGill e d) questionari specifici : i) Body Image States Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS) e iii) Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes). Prima dello studio, saranno completati studi pilota sull'affidabilità di tutti gli strumenti di valutazione e studi pilota di fattibilità.

Le misurazioni ecografiche saranno condotte da due fisioterapisti esperti specializzati nella salute della donna e nelle disfunzioni muscolo-scheletriche, adeguatamente formati da un radiologo specializzato in ecografia diagnostica e da un collega fisioterapista esperto nell'uso di queste tecniche di imaging (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI) in pratica clinica quotidiana. Entrambi questi professionisti sanitari supervisioneranno la procedura di valutazione e risolveranno eventuali problemi che potrebbero sorgere durante le misurazioni e/o le analisi individuali. Prima delle misurazioni, gli esaminatori addestreranno i partecipanti alla respirazione diaframmatica, alla contrazione dei muscoli addominali profondi (manovra di contrazione) e ai muscoli del pavimento pelvico (PFM). Parteciperanno all'intervento le donne che dimostreranno un controllo soddisfacente di questi muscoli. Alle donne verranno inoltre poste domande riguardanti i loro dati demografici (età, altezza/peso, ecc.), condizioni fisiche e storia sanitaria. Successivamente completeranno il questionario australiano sul pavimento pelvico (APFQ-GR), che include domande sulla funzione della vescica e dell'intestino, sulla salute sessuale e sui potenziali sintomi correlati al pavimento pelvico. Inoltre, compileranno il modulo breve di consultazione internazionale sull'incontinenza - Questionario sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF-GR). Nei casi in cui viene segnalato dolore alla parete addominale o alla parte bassa della schiena, ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità di questo dolore secondo la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

I gruppi di intervento (TEG e IMT+TEG) seguiranno un programma di esercizi completo che durerà 12 settimane e includerà i seguenti componenti: (a) esercizi progressivi per riqualificare i muscoli addominali profondi (trasverso dell'addome), (b) esercizi progressivi per riqualificare i muscoli addominali profondi (trasverso dell'addome), (b) esercizi progressivi per riqualificare i muscoli addominali profondi (trasverso dell'addome), muscoli del pavimento, (c) esercizi di rafforzamento dei muscoli addominali (retto dell'addome, obliqui), (d) combinazione di controllo dei muscoli addominali e movimenti delle estremità distali e (e) esercizi funzionali progressivi. Ogni seduta avrà una durata dai 20 ai 45 minuti, con un progressivo aumento della durata nel corso delle settimane. I partecipanti si eserciteranno tre volte a settimana, con una o due sessioni di persona ogni 2 settimane presso il laboratorio del nostro dipartimento (CPRlab) sotto la supervisione di fisioterapisti esperti, e il resto delle sessioni condotte tramite teleconferenza, sincrona o asincrona. Le sessioni di persona si svolgeranno in piccoli gruppi di pazienti e saranno supervisionate da fisioterapisti esperti che adatteranno o modificheranno la progressione degli esercizi in base alle esigenze dei pazienti. Le sessioni di teleconferenza saranno condotte tramite la piattaforma di comunicazione Zoom (Zoom Video Communications, California, Stati Uniti). La pianificazione delle sessioni, la comunicazione con i pazienti e il coordinamento saranno facilitati attraverso una piattaforma di apprendimento misto (Classroom, Google, California, Stati Uniti), che il team di ricerca ha modificato di conseguenza per presentare un'interfaccia a misura di paziente contenente strumenti utili come volantini, informazioni, video educativi ecc. La conformità all'esercizio sarà valutata attraverso i diari degli esercizi caricati sulla piattaforma. Se un partecipante perde una sessione online programmata, la sessione di allenamento verrà registrata e caricata sulla piattaforma. Le donne saranno incoraggiate a ripetere il programma di esercizi quante volte lo desiderano durante la settimana, oltre le sessioni programmate sotto la supervisione di un fisioterapista. Il completamento con successo del programma richiederà la partecipazione supervisionata ad un minimo di due sessioni su tre a settimana (ovvero, >70% di partecipazione). La progressione del programma di esercizi si concentrerà sull'aumento delle serie, delle ripetizioni, della complessità dell'esercizio, del carico e della durata complessiva del programma. Verranno utilizzate attrezzature semplici, come tappetini, fasce di resistenza, manubri, asciugamani e cuscini.

Il gruppo di esercizi del tronco e allenamento dei muscoli inspiratori (IMT+TEG) eseguirà anche esercizi di respirazione utilizzando l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per 12 settimane. Le donne eseguiranno l'IMT tre volte a settimana. Una sessione di allenamento sarà di persona (settimanale o 1 ogni due settimane) utilizzando il dispositivo POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Regno Unito) sotto la supervisione di un fisioterapista esperto. Le altre due sessioni saranno condotte in teleconferenza da casa (utilizzando lo stesso dispositivo) per garantire l'adeguatezza del carico formativo. Gli esercizi sui muscoli inspiratori verranno eseguiti ad un'intensità pari al 50-80% della pressione inspiratoria massima (MIP) e dureranno 5-10 minuti. Ci saranno un totale di 3 serie con 8-10 ripetizioni, eseguite due volte per sessione. La resistenza inspiratoria aumenterà progressivamente ad una velocità di 2-3 cm H2O a settimana. Le sessioni IMT remote verranno programmate prima del programma di esercizi del tronco per prevenire il potenziale affaticamento del paziente.

Il gruppo di controllo non parteciperà al programma di esercizi di 12 settimane, ma riceverà un'unica sessione di allenamento, informazioni generali sulla gestione del DRA, insieme a istruzioni scritte per una corretta contrazione dei muscoli del pavimento addominale e pelvico.

Analisi statistica I dati raccolti verranno elaborati e analizzati utilizzando il programma SPSS (versione 28 per Windows IBM, Armonk, NY, USA). L'analisi statistica identificherà le correlazioni tra le variabili studiate e le misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per identificare differenze statisticamente significative tra i gruppi campione. Per ciascuna misura di risultato verranno calcolate le dimensioni dell'effetto con intervalli di confidenza al 95%. Le dimensioni dell’effetto saranno considerate grandi se ≥ 0,8, moderate se ≥ 0,5 e piccole se ≥ 0,2.