产后腹胀的康复：躯干肌和吸气肌训练 (DR-TIME)

该研究的主要目的是通过前瞻性随机对照试验 (RCT) 制定和评估腹直肌分离 (DRA) 和相关功能障碍的综合康复计划。 该研究的目的是 (a) 以向心和偏心收缩的方式进行浅层和深层腹部肌肉的锻炼，目标是肌肉力量、肌纤维的发育和排列，可能促进 DRA 的闭合，以及盆底肌肉锻炼充分的负荷和进展旨在实现最佳的肌肉适应，(b) 整合加强膈肌和辅助吸气肌的练习（吸气肌训练 - IMT），以改善膈肌功能（厚度、活动性/偏移）并有助于整体最佳功能躯干，促进通过腹壁的力量传递，特别是与拉紧白线的练习（腹横肌和骨盆底肌肉练习）相结合时，（c）根据静态中最佳功能的负载和进展原则，将简单的收缩练习进展为功能性练习和动态条件，以及 (d) 制定灵活的锻炼计划，该计划也可以远程访问，旨在增加妇女获得康复服务的机会，并有可能提高依从性。

该研究遵循伦理考虑和赫尔辛基宣言，并得到帕特雷大学研究伦理委员会（R.E.C.）的批准（内部代码：16192/18-12-2023）。 所有参与者都将被彻底告知该程序，并在收到有关研究及其数据保护的完整书面信息后，将被邀请填写同意书。 所有患者数据都将匿名存储/编码在仅由研究团队成员访问的安全云平台中。 插补方法将用于解决变量缺失、无法解释或不一致的情况。 任何不良事件都将得到解决和记录，同时在患者评估/康复时间内可以进行医疗咨询。 对研究方案、数据收集方法或研究其他方面的任何修改都将由研究人员和 R.E.C. 内部审查委员会进行彻底审查，并且研究方案和研究注册将进行相应调整。 研究团队保证注册数据的准确性、完整性和代表性。 研究团队建立了完善的数据字典，包含详细的变量描述、编码信息和正常范围，确保数据收集的一致性和清晰度。

样本招募将通过在大学校园、帕特雷大学总医院和亚该亚大区各个区域张贴传单和海报的方式进行，并在专业协会（泛希腊医学协会、泛希腊物理治疗师协会）宣传这项研究以及可能遇到此类病例的医疗保健专业人员（产科医生、妇科医生、泌尿科医生、外科医生等）。 此外，还将计划在亚该亚的各个地区为公众举办信息活动，该研究还将在大学网站（物理治疗系网页）、社交媒体和会议上进行宣传。 基于使用 GPowerSoftware 3.1.9.7 进行的功效分析，考虑到以前的研究具有良好的方法学质量和相同的主要结果，确定功效为 95%，效应大小为 0.30，显着性水平为 5%。 包括总样本中高达 20% 的预期辍学率，总共需要 48 名女性（根据 GPowerSoftware 的数据，39 名女性加上可能辍学的额外 20%）。 因此，每组估计包括 16-20 名女性。

将参与者分配到不同的干预组（TEG、IMT+TEG 或 CG）中，将由研究人员对干预措施和评估方法“不知情”，使用分组随机化，通过特定软件创建随机数序列。 每位参与者将通过密封的不透明信封从该序列中随机分配一个号码。 然后，参与者将通过密封、不透明的信封被随机分配到干预组。 为了确保样本在干预组之间均匀分布，每个块将包含每个干预组相同数量的信封。 该方法保证了分配的随机化和隐藏性，保持了样本的完整性和无偏分布。 由于治疗的性质，临床医生不能对干预措施“视而不见”。 然而，对数据的分析将是“盲目的”（blindassestor）。 分析将基于按治疗方案对患者进行初始分组所产生的数据（意向治疗分析）。

评估和干预都将在帕特雷大学物理治疗系的临床物理治疗和研究实验室 (CPRlab) 进行。 主要结果指标是直肠间距离 (IRD)，使用诊断超声（Versana Active™，GE Healthcare，伊利诺伊州，美国）进行评估。 次要结果指标包括：a) 通过诊断超声（Versana Active™，GE Healthcare，美国伊利诺伊州）测量的膈肌厚度（吸气和呼气）和行程，b) 吸气肌的力量（通过 MIP、S-Index 测量） PIF）使用 POWERbreathe KH2（HaB International Ltd.，沃里克郡，英国）进行评估，c) 躯干功能，通过功能性运动控制测试进行评估，包括躯干屈曲、平板支撑、侧平板支撑、麦吉尔的躯干屈肌耐力测试，以及 d) 特定问卷：i) 身体形象状态量表 (BISS)，ii) 活动评估量表 (AAS)，以及 iii) 疝气相关生活质量调查 (HerQLes)。 在研究之前，将完成所有评估工具的试点可靠性研究和可行性试点研究。

超声测量将由两名专门研究女性健康和肌肉骨骼功能障碍的经验丰富的物理治疗师进行，他们接受过专门从事超声诊断的放射科医生和一位在使用这些成像技术（康复超声成像 - RUSI）方面经验丰富的物理治疗师的充分培训。日常临床实践。 这两位医疗保健专业人员将监督评估程序并解决测量和/或个人分析期间可能出现的任何问题。 在测量之前，检查人员将对参与者进行膈式呼吸、腹部深层肌肉收缩（收缩动作）和盆底肌肉（PFM）方面的训练。 对这些肌肉表现出令人满意的控制能力的女性将参与干预。 女性还将被询问有关其人口统计数据（年龄、身高/体重等）、身体状况和健康史的问题。 随后，他们将完成澳大利亚盆底问卷 (APFQ-GR)，其中包括有关膀胱和肠道功能、性健康以及与盆底相关的潜在症状的问题。 此外，他们还将填写国际失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF-GR）。 如果报告腹壁或腰部疼痛，将要求患者根据数字疼痛评定量表 (NPRS) 评定疼痛的强度。

干预组（TEG 和 IMT+TEG）将遵循持续 12 周的综合锻炼计划，包括以下组成部分：(a) 重新训练深层腹部肌肉（腹横肌）的渐进式练习，(b) 重新训练骨盆的渐进式练习地板肌肉，(c) 腹部肌肉强化练习（腹直肌、腹斜肌），(d) 腹部肌肉控制和远端肢体运动相结合，以及 (e) 渐进式功能练习。 每次课程的时长为 20 至 45 分钟，持续时间将在几周内逐渐增加。 参与者将每周锻炼 3 次，每两周在我们部门的实验室 (CPRlab) 在经验丰富的物理治疗师的监督下进行一到两次现场锻炼，其余的锻炼则通过同步或异步的电话会议进行。 面对面的治疗将以小组形式进行，并由经验丰富的物理治疗师监督，他们将根据患者的需求调整或修改运动进度。 电话会议将通过 Zoom 通信平台（Zoom Video Communications，美国加利福尼亚州）进行。 将通过混合学习平台（Classroom，Google，美国加利福尼亚州）促进会议安排、患者沟通和协调，研究团队对此进行了相应修改，以呈现一个患者友好的界面，其中包含有用的工具，如传单、信息、教育视频等。运动依从性将通过平台上传的运动日记进行评估。 如果参与者错过了预定的在线练习，练习过程将被记录并上传到平台。 将鼓励女性在一周内根据需要多次重复锻炼计划，超出物理治疗师监督的预定课程。 成功完成该计划需要每周至少三分之二的课程在监督下出席（即 >70% 的出席率）。 锻炼计划的进展将侧重于增加组数、重复次数、锻炼复杂性、负荷和总体计划持续时间。 将使用简单的设备，例如垫子、阻力带、哑铃、毛巾和枕头。

躯干运动和吸气肌训练组（IMT+TEG）还将利用吸气肌训练（IMT）进行为期12周的呼吸练习。 女性每周将进行 3 次 IMT。 一次培训课程将在经验丰富的物理治疗师的监督下使用 POWERbreathe Classic IMT（HaB International Ltd.，沃里克郡，英国）设备进行现场培训（每周一次或每两周一次）。 另外两次课程将通过家庭电话会议（使用同一设备）进行，以确保训练负荷充足。 吸气肌练习的强度为最大吸气压力 (MIP) 的 50-80%，持续 5-10 分钟。 总共 3 组，重复 8-10 次，每组进行两次。 吸气阻力将以每周 2-3cm H2O 的速度逐渐增加。 远程 IMT 课程将安排在躯干锻炼计划之前，以防止患者潜在的疲劳。

对照组将不参加为期 12 周的锻炼计划，但将接受一次训练、有关管理 DRA 的一般信息，以及适当腹部和盆底肌肉收缩的书面说明。

统计分析 收集的数据将使用 SPSS 程序（适用于 Windows IBM，阿蒙克，纽约，美国，版本 28）进行处理和分析。 统计分析将确定研究变量之间的相关性，并且重复测量方差分析将用于确定样本组之间具有统计显着性的差异。 将为每个结果测量计算具有 95% 置信区间的效应大小。 如果效应值≥0.8，则效应值较大；如果≥0.5，则效应值中等；如果≥0.2，则效应值较小。