Rehabilitatie van abdominale diastasis na de bevalling: romp- en inspiratoire spiertraining (DR-TIME)

Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en beoordelen van een uitgebreid revalidatieprogramma voor Diastasis Recti Abdominis (DRA) en daarmee samenhangende disfuncties, door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Het onderzoek is gericht op (a) het uitvoeren van oefeningen van de oppervlakkige en diepe buikspieren in zowel concentrische als excentrische contracties, gericht op spierkracht, ontwikkeling en rangschikking van spiervezels, waardoor mogelijk de sluiting van DRA wordt vergemakkelijkt, evenals bekkenbodemspieroefeningen met adequate belasting en progressie gericht op optimale spieraanpassingen, (b) het integreren van oefeningen die het middenrif en de bijkomende inademingsspieren versterken (Inspiratory Muscle Training - IMT), om de middenriffunctie (dikte, mobiliteit/excursie) te verbeteren en bij te dragen aan de algehele optimale functie van de romp, waardoor krachtoverdracht door de buikwand wordt vergemakkelijkt, vooral in combinatie met oefeningen die de linea alba aanspannen (transversus abdominis en bekkenbodemspieroefeningen), (c) eenvoudige contractieoefeningen omzetten in functionele, volgens belastings- en progressieprincipes voor optimaal functioneren in statische toestand en dynamische omstandigheden, en (d) het ontwikkelen van een flexibel oefenprogramma dat ook op afstand toegankelijk is, met als doel de toegang van vrouwen tot revalidatiediensten te verbeteren, waardoor mogelijk ook de naleving wordt verbeterd.

De studie houdt zich aan ethische overwegingen en de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de Research Ethics Committee (R.E.C.) van de Universiteit van Patras (interne code: 16192/18-12-2023). Alle deelnemers worden grondig geïnformeerd over de procedure en worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier in te vullen nadat ze volledige schriftelijke informatie hebben ontvangen over het onderzoek en de bescherming van hun gegevens. Alle patiëntgegevens worden anoniem/gecodeerd opgeslagen in een beveiligd cloudplatform dat alleen toegankelijk is voor de leden van het onderzoeksteam. Er zullen imputatiemethoden worden toegepast om situaties aan te pakken waarin variabelen ontbreken, niet interpreteerbaar of inconsistent zijn. Eventuele bijwerkingen zullen worden aangepakt en gedocumenteerd, terwijl medisch advies toegankelijk zal zijn tijdens de beoordelings-/revalidatieuren van de patiënt. Eventuele wijzigingen aan het onderzoeksprotocol, de methoden voor gegevensverzameling of andere aspecten van het onderzoek zullen grondig worden beoordeeld door de onderzoekers en de Internal Review Board van het R.E.C., en het onderzoeksprotocol en de onderzoeksregistratie zullen dienovereenkomstig worden aangepast. Het onderzoeksteam waarborgt de nauwkeurigheid, volledigheid en representativiteit van de registergegevens. Het onderzoeksteam heeft een uitgebreide datadictionary opgezet, met gedetailleerde beschrijvingen van variabelen, coderingsinformatie en normale bereiken, waardoor consistentie en duidelijkheid bij het verzamelen van gegevens wordt gegarandeerd.

De rekrutering van steekproeven zal plaatsvinden door middel van folders en posters die worden geplaatst in verschillende delen van de universiteitscampus, het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Patras en de bredere regio van Achaia, en door het publiceren van dit onderzoek in beroepsverenigingen (Panhellenic Medical Association, Panhellenic Physiotherapists' Association) en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (verloskundigen, gynaecologen, urologen, chirurgen, enz.) die dergelijke gevallen kunnen tegenkomen. Daarnaast zullen er in verschillende delen van Achaia informatieve evenementen worden gepland voor het grote publiek, en zal het onderzoek ook worden gepromoot op de website van de universiteit (department of Physiotherapy webpagina), sociale media en conferenties. Op basis van de poweranalyse uitgevoerd met GPowerSoftware 3.1.9.7, waarbij eerdere onderzoeken van goede methodologische kwaliteit en dezelfde primaire uitkomst in aanmerking werden genomen, werd een power van 95%, een effectgrootte van 0,30 en een significantieniveau van 5% vastgesteld. Inclusief een verwacht uitvalpercentage van maximaal 20% van de totale steekproef, zijn er in totaal 48 vrouwen nodig (39 volgens GPowerSoftware plus nog eens 20% voor mogelijke uitval). Bijgevolg omvat elke groep naar schatting 16 tot 20 vrouwen.

De toewijzing van deelnemers aan verschillende interventiegroepen (TEG, IMT+TEG of CG) zal worden gedaan door een onderzoeker die "blind" is voor de interventies en beoordelingsmethoden, met behulp van blokrandomisatie, waarbij een reeks willekeurige getallen wordt gecreëerd via specifieke software. Elke deelnemer krijgt willekeurig een nummer uit deze reeks toegewezen via een verzegelde, ondoorzichtige envelop. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroepen via verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Om een ​​homogene verdeling van de steekproef over de interventiegroepen te garanderen, zal elk blok voor elke interventiegroep een gelijk aantal enveloppen bevatten. Deze methode garandeert zowel randomisatie als verhulling van de toewijzing, waardoor de integriteit en onbevooroordeelde verdeling van de steekproef behouden blijft. Vanwege de aard van de behandeling kunnen artsen niet ‘blind’ zijn voor de interventie. De analyse van de gegevens zal echter 'blind' zijn (blinde beoordelaar). De analyse zal gebaseerd zijn op gegevens die voortkomen uit de initiële groepering van patiënten per behandelprotocol (intention-to-treat-analyse).

Zowel de beoordeling als de interventie zullen plaatsvinden op de afdeling Fysiotherapie van de Universiteit van Patras, in het Clinical Physiotherapy and Research Laboratory (CPRlab). De primaire uitkomstmaten zullen de inter-recti-afstand (IRD) zijn, beoordeeld met behulp van diagnostische echografie (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, VS). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: ​​a) dikte van het diafragma (inspiratoir en expiratoir) en excursie gemeten via diagnostische echografie (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, VS), b) kracht van de inspiratoire spieren (gemeten door MIP, S-Index, PIF) beoordeeld met behulp van de POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Verenigd Koninkrijk), c) Rompfunctie, beoordeeld door middel van functionele motorische controletests, waaronder rompflexie, plank, zijplank, McGill's rompflexie-uithoudingstest, en d) specifieke vragenlijsten : i) Body Image States Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS), en iii) Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes). Voorafgaand aan het onderzoek zullen pilotstudies naar de betrouwbaarheid van alle beoordelingsinstrumenten en pilotstudies naar de haalbaarheid worden afgerond.

De echografiemetingen zullen worden uitgevoerd door twee ervaren fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in de gezondheid van vrouwen en musculoskeletale disfuncties, die voldoende zijn opgeleid door een radioloog die gespecialiseerd is in diagnostische echografie en door een collega-fysiotherapeut die ervaring heeft met het gebruik van deze beeldvormende technieken (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI). dagelijkse klinische praktijk. Beide zorgprofessionals zullen toezicht houden op de beoordelingsprocedure en eventuele problemen oplossen die zich tijdens de metingen en/of individuele analyses kunnen voordoen. Voorafgaand aan de metingen trainen de onderzoekers de deelnemers in middenrifademhaling, het samentrekken van de diepe buikspieren (intrekmanoeuvre) en de bekkenbodemspieren (PFM). Vrouwen die een goede controle over deze spieren aantonen, zullen aan de interventie deelnemen. Vrouwen zullen ook vragen worden gesteld over hun demografische gegevens (leeftijd, lengte/gewicht, enz.), fysieke conditie en gezondheidsgeschiedenis. Vervolgens vullen ze de Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ-GR) in, die vragen bevat over de blaas- en darmfunctie, seksuele gezondheid en mogelijke symptomen die verband houden met de bekkenbodem. Daarnaast vullen ze het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF-GR) in. In gevallen waarin buikwand- of lage rugpijn wordt gemeld, wordt patiënten gevraagd de intensiteit van deze pijn te beoordelen volgens de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Interventiegroepen (TEG en IMT+TEG) zullen een uitgebreid oefenprogramma volgen dat 12 weken zal duren en de volgende componenten zal omvatten: (a) progressieve oefeningen voor het hertrainen van de diepe buikspieren (transversus abdominis), (b) progressieve oefeningen voor het hertrainen van de bekkenbodemspieren vloerspieren, (c) buikspierversterkende oefeningen (rectus abdominis, obliques), (d) combinatie van controle van de buikspieren en bewegingen van de distale ledematen, en (e) progressieve functionele oefeningen. Elke sessie zal variëren van 20 tot 45 minuten, met een progressieve toename van de duur in de loop van de weken. Deelnemers oefenen drie keer per week, met één of twee persoonlijke sessies per twee weken in het laboratorium van onze afdeling (CPRlab) onder toezicht van ervaren fysiotherapeuten, en de rest van de sessies vindt plaats via teleconferentie, synchroon of asynchroon. De persoonlijke sessies zullen plaatsvinden in kleine groepen patiënten en zullen worden begeleid door ervaren fysiotherapeuten die de oefenprogressie zullen aanpassen of aanpassen aan de behoeften van de patiënt. Teleconferentiesessies zullen plaatsvinden via het Zoom-communicatieplatform (Zoom Video Communications, Californië, VS). Het plannen van sessies, patiëntcommunicatie en coördinatie zullen worden gefaciliteerd via een gemengd leerplatform (Classroom, Google, Californië, VS), dat het onderzoeksteam dienovereenkomstig heeft aangepast om een ​​patiëntvriendelijke interface te presenteren met nuttige hulpmiddelen zoals folders, informatie en educatieve video's. enz. De naleving van de oefeningen zal worden beoordeeld aan de hand van oefendagboeken die op het platform worden geüpload. Indien een deelnemer een geplande online sessie mist, wordt de oefensessie opgenomen en geüpload naar het platform. Vrouwen zullen worden aangemoedigd om het oefenprogramma gedurende de week zo vaak als gewenst te herhalen, buiten de geplande sessies onder toezicht van een fysiotherapeut. Succesvolle afronding van het programma vereist aanwezigheid onder toezicht van minimaal twee van de drie sessies per week (d.w.z. >70% aanwezigheid). De voortgang van het oefenprogramma zal zich richten op het vergroten van sets, herhalingen, complexiteit van de oefening, belasting en totale programmaduur. Er wordt gebruik gemaakt van eenvoudige apparatuur, zoals matten, weerstandsbanden, dumbbells, handdoeken en kussens.

Trunk Exercise and Inspiratory Muscle Training Group (IMT+TEG) zal gedurende 12 weken ook ademhalingsoefeningen uitvoeren met behulp van inspiratoire spiertraining (IMT). Vrouwen zullen drie keer per week IMT uitvoeren. Eén trainingssessie zal persoonlijk plaatsvinden (wekelijks of één keer per twee weken) met behulp van het POWERbreathe Classic IMT-apparaat (HaB International Ltd., Warwickshire, Verenigd Koninkrijk) onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut. De andere twee sessies zullen plaatsvinden via teleconferentie vanuit huis (met hetzelfde apparaat) om de toereikendheid van de trainingsbelasting te garanderen. Inspiratoire spieroefeningen worden uitgevoerd met een intensiteit van 50-80% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en duren 5-10 minuten. Er zijn in totaal 3 sets met 8-10 herhalingen, twee keer per sessie uitgevoerd. De inspiratoire weerstand zal geleidelijk toenemen met een snelheid van 2-3 cm H2O per week. IMT-sessies op afstand worden vóór het rompoefenprogramma gepland om mogelijke vermoeidheid van de patiënt te voorkomen.

De controlegroep neemt niet deel aan het 12 weken durende oefenprogramma, maar krijgt een enkele trainingssessie, algemene informatie over het omgaan met DRA, samen met schriftelijke instructies voor een goede contractie van de buik- en bekkenbodemspieren.

Statistische analyse De verzamelde gegevens worden verwerkt en geanalyseerd met behulp van het SPSS-programma (versie 28 voor Windows IBM, Armonk, NY, VS). Statistische analyse zal correlaties tussen de bestudeerde variabelen identificeren, en ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt om statistisch significante verschillen tussen steekproefgroepen te identificeren. Voor elke uitkomstmaat worden effectgroottes met een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend. Effectgroottes worden als groot beschouwd als ≥0,8, matig als ≥0,5 en klein als ≥0,2.