Vatsan diastaasin kuntoutus synnytyksen jälkeen: Vartalon ja hengityslihasten harjoittelu (DR-TIME)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida kattava kuntoutusohjelma Diastasis Recti Abdominikselle (DRA) ja siihen liittyville toimintahäiriöille prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla. Tutkimuksen tavoitteena on (a) toteuttaa pinnallisten ja syvien vatsalihasten harjoittelua sekä samankeskisissä että epäkeskisissä supistuksissa, jotka kohdistuvat lihasvoimaan, lihassäikeiden kehittymiseen ja järjestykseen, mikä mahdollisesti helpottaa DRA:n sulkeutumista, sekä lantionpohjan lihasten harjoituksia. riittävä kuormitus ja eteneminen optimaaliseen lihassopeutumiseen, (b) palleaa ja lisähengityslihaksia vahvistavien harjoitusten integrointi (Inspiratory Muscle Training – IMT), pallean toiminnan parantamiseksi (paksuus, liikkuvuus/retkeily) ja yleisen optimaalisen toiminnan edistäminen. vartalo helpottaa voimansiirtoa vatsan seinämän läpi, erityisesti yhdistettynä linea albaa jännittäviin harjoituksiin (transversus abdominis ja lantionpohjan lihasten harjoitukset), (c) yksinkertaisten supistusharjoitusten eteneminen toiminnallisiksi kuormitus- ja etenemisperiaatteiden mukaisesti optimaalisen staattisen toiminnan varmistamiseksi ja dynaamiset olosuhteet, ja (d) joustavan liikuntaohjelman kehittäminen, johon pääsee myös etänä ja jolla pyritään parantamaan naisten pääsyä kuntoutuspalveluihin, mikä mahdollisesti parantaa myös noudattamista.

Tutkimus noudattaa eettisiä näkökohtia ja Helsingin julistusta ja on Patrasin yliopiston tutkimuseettisen komitean (R.E.C.) hyväksymä (sisäinen koodi: 16192/18-12-2023). Kaikille osallistujille tiedotetaan perusteellisesti menettelystä ja heitä pyydetään täyttämään suostumuslomake saatuaan täydelliset kirjalliset tiedot tutkimuksesta ja tietojensa suojaamisesta. Kaikki potilastiedot tallennetaan anonyymisti/koodattuna suojattuun pilvialustaan, johon pääsevät vain tutkimusryhmän jäsenet. Imputaatiomenetelmiä sovelletaan tilanteisiin, joissa muuttujat puuttuvat, niitä ei voida tulkita tai ne ovat epäjohdonmukaisia. Kaikki haittatapahtumat käsitellään ja dokumentoidaan, ja lääkärin kuuleminen on saatavilla potilaan arvioinnin/kuntoutustuntien aikana. Tutkimuspöytäkirjaan, tiedonkeruumenetelmiin tai muihin tutkimuksen näkökohtiin tehdyt muutokset käydään läpi perusteellisesti tutkijoiden ja R.E.C.:n sisäisen arviointilautakunnan kesken, ja tutkimusprotokollaa sekä tutkimusrekisteröintiä mukautetaan vastaavasti. Rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden ja edustavuuden takaa tutkimusryhmä. Tutkimusryhmän kesken perustetaan kattava datasanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset muuttujakuvaukset, koodaustiedot ja normaalialueet, mikä varmistaa tiedonkeruun johdonmukaisuuden ja selkeyden.

Näyterekrytointi tapahtuu esitteiden ja julisteiden avulla, jotka on sijoitettu yliopiston kampuksen eri osiin, Patrasin yliopistolliseen yleissairaalaan ja laajemmin Achaian alueelle, sekä julkistamalla tätä tutkimusta ammattijärjestöissä (Panhellenic Medical Association, Panhellenic Physiotherapists' Association). ja terveydenhuollon ammattilaiset (synnytyslääkärit, gynekologit, urologit, kirurgit jne.), jotka saattavat kohdata tällaisia ​​tapauksia. Lisäksi Achaian eri alueilla suunnitellaan tiedotustilaisuuksia suurelle yleisölle, ja tutkimusta edistetään myös yliopiston verkkosivuilla (Fysioterapian laitoksen sivu), sosiaalisessa mediassa ja konferensseissa. GPowerSoftware 3.1.9.7:llä tehdyn tehoanalyysin perusteella, ottaen huomioon aikaisemmat tutkimukset, joissa oli hyvä metodologinen laatu ja sama päätulos, vahvistettiin teho 95 %, tehon koko 0,30 ja merkitsevyystaso 5 %. Mukaan lukien odotettu keskeyttämisaste, joka on jopa 20 % kokonaisotoksesta, vaaditaan yhteensä 48 naista (39 GPowerSoftwaren mukaan plus 20 % mahdollisia keskeyttäjiä varten). Näin ollen jokaisessa ryhmässä arvioidaan olevan 16-20 naista.

Osallistujien jakamisen eri interventioryhmiin (TEG, IMT+TEG tai CG) tekee tutkija, joka on "sokeutunut" interventioihin ja arviointimenetelmiin käyttämällä lohkosatunnaistusta ja luomalla satunnaislukujen sarjan tietyn ohjelmiston avulla. Jokaiselle osallistujalle annetaan satunnaisesti numero tästä sarjasta suljetun, läpinäkymättömän kirjekuoren läpi. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmiin suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Otoksen tasaisen jakautumisen varmistamiseksi interventioryhmien kesken jokaisessa lohkossa on sama määrä kirjekuoria kullekin interventioryhmälle. Tämä menetelmä varmistaa sekä satunnaistamisen että allokoinnin piilottamisen, säilyttäen näytteen eheyden ja puolueettoman jakautumisen. Hoidon luonteesta johtuen kliinikkoja ei voida "sokeuttaa" interventioon. Tietojen analysointi on kuitenkin "sokea" (sokea arvioija). Analyysi perustuu tietoihin, jotka saadaan potilaiden alkuperäisestä ryhmittelystä hoitoprotokollan mukaan (hoitoaikeiden analyysi).

Sekä arviointi että interventio suoritetaan Patrasin yliopiston fysioterapiaosastolla, kliinisessä fysioterapia- ja tutkimuslaboratoriossa (CPRlab). Ensisijainen tulosmittaus on inter-recti distance (IRD), joka arvioidaan diagnostisella ultraäänellä (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: a) diafragman paksuus (sisään- ja uloshengitys) ja poikkeama diagnostisella ultraäänellä mitattuna (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, USA), b) sisäänhengityslihasten vahvuus (mitattu MIP:llä, S-indeksillä, PIF) on arvioitu käyttämällä POWERbreathe KH2:ta (HaB International Ltd., Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta), c) Rungon toiminta, arvioitu toiminnallisilla moottorinohjaustesteillä, mukaan lukien vartalon taivutus, lankku, sivulankku, McGillin rungon koukistuskestävyystesti ja d) erityisillä kyselylomakkeilla. : i) Body Image State Scale (BISS), ii) Activity Assessment Scale (AAS) ja iii) Herniaan liittyvä elämänlaatututkimus (HerQLes). Ennen tutkimusta valmistuu kaikkien arviointityökalujen pilottiluotettavuustutkimukset ja toteutettavuuspilottitutkimukset.

Ultraäänimittaukset suorittaa kaksi kokenutta naisten terveyteen ja tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöihin erikoistunutta fysioterapeuttia, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen diagnostiseen ultraäänitutkimukseen erikoistuneen radiologin sekä näiden kuvantamistekniikoiden (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI) käyttöön perehtyneen fysioterapeutin toimesta. päivittäinen kliininen käytäntö. Molemmat terveydenhuollon ammattilaiset valvovat arviointimenettelyä ja ratkaisevat mittausten ja/tai yksittäisten analyysien aikana mahdollisesti ilmenevät ongelmat. Ennen mittauksia tutkijat harjoittelevat osallistujia palleahengityksessä, syvien vatsalihasten supistuksessa (drawing-in) ja lantionpohjan lihaksissa (PFM). Naiset, jotka osoittavat näiden lihasten tyydyttävän hallinnan, osallistuvat interventioon. Naisille kysytään myös heidän demografisiaan (ikä, pituus/paino jne.), fyysistä kuntoa ja terveyshistoriaa koskevia kysymyksiä. Tämän jälkeen he täyttävät Australian Lantionpohjakyselyn (APFQ-GR), joka sisältää kysymyksiä virtsarakon ja suolen toiminnasta, seksuaaliterveydestä ja mahdollisista lantionpohjaan liittyvistä oireista. Lisäksi he täyttävät kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsankarkailun lyhytlomakkeen (ICIQ-UI SF-GR). Tapauksissa, joissa vatsan seinämän tai alaselän kipua ilmoitetaan, potilaita pyydetään arvioimaan tämän kivun voimakkuus numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) mukaisesti.

Interventioryhmät (TEG ja IMT+TEG) noudattavat kattavaa harjoitusohjelmaa, joka kestää 12 viikkoa ja sisältää seuraavat osat: (a) progressiiviset harjoitukset syvien vatsalihasten (transversus abdominis) uudelleenkouluttamiseen, (b) progressiiviset harjoitukset lantion uudelleenkouluttamiseen pohjalihakset, (c) vatsalihaksia vahvistavat harjoitukset (rectus abdominis, vinot), (d) vatsalihasten hallinnan ja distaalisten raajan liikkeiden yhdistelmä ja (e) progressiiviset toiminnalliset harjoitukset. Jokainen istunto kestää 20–45 minuuttia, ja sen kesto kasvaa asteittain viikkojen kuluessa. Osallistujat harjoittelevat kolme kertaa viikossa, yksi tai kaksi henkilökohtaista istuntoa kahdessa viikossa osastomme laboratoriossa (CPRlab) kokeneiden fysioterapeuttien valvonnassa ja loput harjoitukset telekonferenssin kautta, joko synkronisesti tai asynkronisesti. Henkilökohtaiset istunnot järjestetään pienissä potilasryhmissä ja niitä ohjaavat kokeneet fysioterapeutit, jotka muokkaavat tai muokkaavat harjoituksen etenemistä potilaan tarpeiden mukaan. Puhelinkonferenssit järjestetään Zoom-viestintäalustan (Zoom Video Communications, Kalifornia, USA) kautta. Istuntojen ajoitusta, potilasviestintää ja koordinointia helpotetaan sekoitettu oppimisalusta (Classroom, Google, California, USA), jota tutkimusryhmä muokkasi vastaavasti tarjotakseen potilasystävällisen käyttöliittymän, joka sisältää hyödyllisiä työkaluja, kuten esitteitä, tietoja ja opetusvideoita. jne. Harjoituksen noudattaminen arvioidaan alustalle ladattujen harjoituspäiväkirjojen avulla. Jos osallistuja jättää väliin ajoitetun online-istunnon, harjoituskerta tallennetaan ja ladataan alustalle. Naisia ​​rohkaistaan ​​toistamaan harjoitusohjelmaa niin monta kertaa kuin haluavat viikon aikana fysioterapeutin ohjaamien harjoitusten lisäksi. Ohjelman onnistunut suorittaminen edellyttää valvottua läsnäoloa vähintään kahdella kolmesta istunnosta viikossa (eli yli 70 % läsnäoloa). Harjoitusohjelman eteneminen keskittyy kasvaviin sarjoihin, toistoihin, harjoituksen monimutkaisuuteen, kuormitukseen ja ohjelman kokonaiskestoon. Käytetään yksinkertaisia ​​varusteita, kuten matot, vastusnauhat, käsipainot, pyyhkeet ja tyynyt.

Runko- ja sisäänhengityslihasharjoitteluryhmä (IMT+TEG) suorittaa myös hengitysharjoituksia sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) 12 viikon ajan. Naiset suorittavat IMT:n kolme kertaa viikossa. Yksi harjoituskerta on henkilökohtaisesti (joko viikoittain tai kerran kahdessa viikossa) POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Iso-Britannia) -laitteella kokeneen fysioterapeutin valvonnassa. Kaksi muuta harjoituskertaa pidetään puhelinkonferenssin kautta kotoa käsin (samalla laitteella) harjoituskuormituksen riittävyyden varmistamiseksi. Sisäänhengityslihasharjoituksia suoritetaan 50-80 %:n intensiteetillä maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) ja ne kestävät 5-10 minuuttia. Sarjaa on yhteensä 3 8-10 toistolla kahdesti per istunto. Sisäänhengitysvastus kasvaa asteittain 2-3 cm H2O viikossa. Etä-IMT-istunnot ajoitetaan ennen vartalon harjoitusohjelmaa potilaan mahdollisen väsymyksen estämiseksi.

Kontrolliryhmä ei osallistu 12 viikon harjoitusohjelmaan, mutta saa yhden harjoituskerran, yleistä tietoa DRA:n hallinnasta sekä kirjalliset ohjeet vatsan ja lantionpohjan lihasten oikeaan supistukseen.

Tilastollinen analyysi Kerätyt tiedot käsitellään ja analysoidaan SPSS-ohjelmalla (Windowsin versio 28 IBM, Armonk, NY, USA). Tilastollinen analyysi tunnistaa tutkittujen muuttujien väliset korrelaatiot, ja toistettuja mittauksia ANOVA käytetään tunnistamaan tilastollisesti merkitseviä eroja näyteryhmien välillä. Kullekin tulosmitalle lasketaan vaikutuskoot 95 %:n luottamusvälillä. Vaikutuskokoja pidetään suurena, jos ≥0,8, kohtalaisena, jos ≥0,5 ja pienenä, jos ≥0,2.