Reabilitação da Diástase Abdominal Pós-Parto: Treinamento de Tronco e Muscular Inspiratória (DR-TIME)

O objetivo principal do estudo é desenvolver e avaliar um programa de reabilitação abrangente para Diástase Recti Abdominis (DRA) e disfunções associadas, por meio de um ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT). O estudo tem como objetivo (a) implementar exercícios dos músculos abdominais superficiais e profundos em contrações concêntricas e excêntricas visando força muscular, desenvolvimento e arranjo de fibras musculares, potencialmente facilitando o fechamento da DRA, bem como exercícios musculares do assoalho pélvico com carga e progressão adequadas visando adaptações musculares ideais, (b) integração de exercícios de fortalecimento do diafragma e músculos inspiratórios acessórios (Treinamento Muscular Inspiratório - TMI), para melhorar a função do diafragma (espessura, mobilidade/excursão) e contribuir para a função ideal geral do tronco, facilitando a transferência de força através da parede abdominal, especialmente quando combinado com exercícios de tensionamento da linha alba (transverso abdominal e exercícios para os músculos do assoalho pélvico), (c) progredindo exercícios de contração simples para funcionais, de acordo com os princípios de carga e progressão para função ideal em estática e condições dinâmicas, e (d) desenvolver um programa de exercícios flexível que também possa ser acessado remotamente, com o objetivo de melhorar o acesso das mulheres aos serviços de reabilitação, potencialmente melhorando também o cumprimento.

O estudo segue considerações éticas e a Declaração de Helsinque e é aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Universidade de Patras (código interno: 16192/18-12-2023). Todos os participantes serão devidamente informados sobre o procedimento e serão convidados a preencher o formulário de consentimento após receberem informações completas por escrito sobre o estudo e a proteção de seus dados. Todos os dados dos pacientes serão armazenados anonimamente/codificados em uma plataforma segura em nuvem, acessada apenas pelos membros da equipe de pesquisa. Métodos de imputação serão aplicados para resolver situações em que variáveis ​​estão faltando, não podem ser interpretadas ou são inconsistentes. Quaisquer eventos adversos serão abordados e documentados, enquanto a consulta médica estará acessível durante o horário de avaliação/reabilitação do paciente. Quaisquer modificações no protocolo do estudo, métodos de coleta de dados ou outros aspectos do estudo serão revisados ​​minuciosamente entre os pesquisadores e o Conselho de Revisão Interno do R.E.C., e o protocolo do estudo, bem como o registro do estudo, serão ajustados de acordo. A precisão, integridade e representatividade dos dados cadastrais são asseguradas pela equipe de pesquisa. Um dicionário de dados abrangente é estabelecido entre a equipe de pesquisa, contendo descrições detalhadas de variáveis, informações de codificação e intervalos normais, garantindo consistência e clareza na coleta de dados.

O recrutamento da amostra será feito através de folhetos e cartazes colocados em diversas áreas do campus universitário, do Hospital Geral Universitário de Patras e da região mais ampla da Acaia, bem como da divulgação desta investigação em associações profissionais (Associação Médica Panhellenic, Associação de Fisioterapeutas Panhellenic) e profissionais de saúde (obstetras, ginecologistas, urologistas, cirurgiões, etc.) que possam se deparar com tais casos. Além disso, serão planejados eventos informativos em diversas áreas da Acaia para o público em geral, e o estudo também será promovido no site da universidade (página do Departamento de Fisioterapia), nas redes sociais e em conferências. Com base na análise de poder realizada no GPowerSoftware 3.1.9.7, considerando estudos anteriores de boa qualidade metodológica e mesmo desfecho primário, foram estabelecidos poder de 95%, tamanho de efeito de 0,30 e nível de significância de 5%. Incluindo uma taxa de abandono esperada de até 20% da amostra total, são necessários um total de 48 mulheres (39 de acordo com a GPowerSoftware mais 20% adicionais para possíveis desistências). Consequentemente, estima-se que cada grupo inclua 16-20 mulheres.

A alocação dos participantes em diferentes grupos de intervenção (TEG, IMT+TEG ou GC) será feita por um pesquisador “cego” para as intervenções e métodos de avaliação, utilizando randomização em blocos, criando uma sequência de números aleatórios por meio de software específico. Cada participante receberá aleatoriamente um número desta sequência por meio de um envelope opaco e lacrado. Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente nos grupos de intervenção por meio de envelopes lacrados e opacos. Para garantir distribuição homogênea da amostra entre os grupos de intervenção, cada bloco conterá igual número de envelopes para cada grupo de intervenção. Este método garante tanto a randomização quanto a ocultação da alocação, mantendo a integridade e a distribuição imparcial da amostra. Devido à natureza do tratamento, os médicos não podem ficar “cegos” à intervenção. Contudo, a análise dos dados será 'cega' (avaliador cego). A análise será baseada nos dados resultantes do agrupamento inicial dos pacientes por protocolo de tratamento (análise de intenção de tratar).

Tanto a avaliação quanto a intervenção ocorrerão no Departamento de Fisioterapia da Universidade de Patras, no Laboratório de Fisioterapia Clínica e Pesquisa (CPRlab). As medidas de resultados primários serão a distância inter-retal (IRD), avaliada por meio de ultrassom diagnóstico (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, EUA). As medidas de resultados secundários incluirão: a) espessura diafragmática (inspiratória e expiratória) e excursão medida por ultrassom diagnóstico (Versana Active™, GE Healthcare, Illinois, EUA), b) força dos músculos inspiratórios (medidos por MIP, S-Index, PIF) avaliado pelo POWERbreathe KH2 (HaB International Ltd., Warwickshire, Reino Unido), c) Função do tronco, avaliada por meio de testes funcionais de controle motor, incluindo flexão do tronco, prancha, prancha lateral, teste de resistência dos flexores do tronco de McGill, ed) questionários específicos : i) Escala de Estados de Imagem Corporal (BISS), ii) Escala de Avaliação de Atividade (AAS) e iii) Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Hérnia (HerQLes). Antes do estudo, serão concluídos estudos piloto de fiabilidade de todas as ferramentas de avaliação e estudos piloto de viabilidade.

As medições de ultrassom serão realizadas por dois fisioterapeutas experientes especializados em saúde da mulher e disfunções musculoesqueléticas, que são adequadamente treinados por um radiologista especializado em ultrassom diagnóstico e por um colega fisioterapeuta com experiência no uso dessas técnicas de imagem (Rehabilitative Ultrasound Imaging - RUSI) em prática clínica diária. Ambos os profissionais de saúde supervisionarão o procedimento de avaliação e resolverão quaisquer problemas que possam surgir durante as medições e/ou análises individuais. Antes das medições, os examinadores treinarão os participantes na respiração diafragmática, contração dos músculos abdominais profundos (manobra de retração) e músculos do assoalho pélvico (MAP). Participarão da intervenção mulheres que demonstrarem controle satisfatório desses músculos. As mulheres também responderão a perguntas sobre dados demográficos (idade, altura/peso, etc.), condição física e histórico de saúde. Posteriormente, eles preencherão o Questionário Australiano do Assoalho Pélvico (APFQ-GR), que inclui perguntas sobre a função da bexiga e do intestino, saúde sexual e sintomas potenciais relacionados ao assoalho pélvico. Além disso, eles preencherão o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF-GR). Nos casos em que for relatada dor na parede abdominal ou na região lombar, os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade dessa dor de acordo com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).

Os grupos de intervenção (TEG e IMT+TEG) seguirão um programa abrangente de exercícios que durará 12 semanas e incluirá os seguintes componentes: (a) exercícios progressivos para retreinamento dos músculos abdominais profundos (transverso abdominal), (b) exercícios progressivos para retreinamento pélvico músculos do assoalho, (c) exercícios de fortalecimento muscular abdominal (reto abdominal, oblíquos), (d) combinação de controle muscular abdominal e movimentos distais das extremidades, e (e) exercícios funcionais progressivos. Cada sessão terá duração de 20 a 45 minutos, com aumento progressivo de duração ao longo das semanas. Os participantes farão exercícios três vezes por semana, com uma ou duas sessões presenciais a cada 2 semanas no laboratório do nosso departamento (CPRlab) sob a supervisão de fisioterapeutas experientes, e o restante das sessões realizadas por teleconferência, seja síncrona ou assíncrona. As sessões presenciais ocorrerão em pequenos grupos de pacientes e serão supervisionadas por fisioterapeutas experientes que ajustarão ou modificarão a progressão dos exercícios de acordo com as necessidades dos pacientes. As sessões de teleconferência serão conduzidas através da plataforma de comunicação Zoom (Zoom Video Communications, Califórnia, EUA). O agendamento das sessões, a comunicação com o paciente e a coordenação serão facilitados por meio de uma plataforma de aprendizagem combinada (Classroom, Google, Califórnia, EUA), que a equipe de pesquisa modificou adequadamente para apresentar uma interface amigável ao paciente contendo ferramentas úteis, como folhetos, informações, vídeos educacionais etc. A adesão ao exercício será avaliada por meio de diários de exercícios carregados na plataforma. Caso um participante perca uma sessão online agendada, a sessão de exercícios será gravada e carregada na plataforma. As mulheres serão incentivadas a repetir o programa de exercícios quantas vezes desejarem durante a semana, além das sessões programadas e supervisionadas por um fisioterapeuta. A conclusão bem-sucedida do programa exigirá frequência supervisionada em um mínimo de duas das três sessões por semana (ou seja,> 70% de frequência). A progressão do programa de exercícios se concentrará no aumento de séries, repetições, complexidade do exercício, carga e duração geral do programa. Serão utilizados equipamentos simples, como tapetes, faixas de resistência, halteres, toalhas e travesseiros.

O Grupo de Exercícios de Tronco e Treinamento Muscular Inspiratório (IMT+TEG) também realizará exercícios respiratórios utilizando treinamento muscular inspiratório (IMT) durante 12 semanas. As mulheres realizarão IMT três vezes por semana. Uma sessão de treinamento será presencial (semanalmente ou uma vez a cada duas semanas) usando o dispositivo POWERbreathe Classic IMT (HaB International Ltd., Warwickshire, Reino Unido) sob a supervisão de um fisioterapeuta experiente. As outras duas sessões serão realizadas por teleconferência de casa (utilizando o mesmo dispositivo) para garantir a adequação da carga de treinamento. Os exercícios musculares inspiratórios serão realizados na intensidade de 50-80% da pressão inspiratória máxima (PImáx) e terão duração de 5 a 10 minutos. Serão um total de 3 séries com 8 a 10 repetições, realizadas duas vezes por sessão. A resistência inspiratória aumentará progressivamente a uma taxa de 2-3cm H2O por semana. Sessões remotas de IMT serão agendadas antes do programa de exercícios de tronco para evitar possível fadiga do paciente.

O grupo controle não participará do programa de exercícios de 12 semanas, mas receberá uma única sessão de treinamento, informações gerais sobre o manejo da DRA, juntamente com instruções escritas para a contração adequada dos músculos abdominais e do assoalho pélvico.

Análise Estatística Os dados coletados serão processados ​​e analisados ​​utilizando o programa SPSS (versão 28 para Windows IBM, Armonk, NY, EUA). A análise estatística identificará correlações entre as variáveis ​​estudadas, e medidas repetidas ANOVA serão utilizadas para identificar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos amostrais. Tamanhos de efeito com intervalos de confiança de 95% serão calculados para cada medida de resultado. Os tamanhos dos efeitos serão considerados grandes se ≥0,8, moderados se ≥0,5 e pequenos se ≥0,2.