アルコール使用量の変化のメカニズムとしての睡眠 (ReTRAIN)
2025年7月18日 更新者：Mary E Miller、University of Missouri-Columbia
大量飲酒成人におけるアルコール使用結果の変化のメカニズムとしての睡眠
このプロジェクトは、アルコール使用の結果を改善するメカニズムとして不眠症の改善を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
米国ではアルコールの大量摂取が蔓延しており、身体的、心理的負担が大きくなっています。
米国では成人の10人に1人が毎週大量飲酒を報告しているが、メンタルヘルスの治療を受けようとする人はほとんどいない。
したがって、アルコール関連の危害のリスクにさらされている個人を関与させて治療するには、追加の戦略が必要です。
有害飲酒の検査で陽性反応が出た人の半数は、臨床的に重大な不眠症の症状を報告しています。
不眠症は他の精神疾患に比べて偏見が少ない傾向にあり、この分野では非常に効果的な治療法が確立されている疾患の 1 つです。
したがって、米国で個人をメンタルヘルス治療に参加させ、アルコール使用の負担を軽減するための 1 つの潜在的な戦略は、不眠症をターゲットにすることです。
このプロジェクトの目的は、(1) アルコール使用の結果に対する不眠症治療効果の媒介因子としての不眠症の変化と、それらの効果の調節因子としての性別を調査すること、(2) 不眠症の変化とアルコール使用の結果を結び付けるメカニズムを特定することである。
アルコールを摂取し、不眠症を患っている成人は、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I、n=112）または待機リスト対照（WLC、n=112）にランダムに割り当てられます。
結果は、治療中、積極的介入期間の終了時（治療後）、および 1 か月、3 か月、および 6 か月後の追跡調査時に毎週評価されます。
主な結果には、不眠症の重症度、飲酒量、アルコール関連の影響が含まれます。
データはマルチレベル モデルを使用して分析されます。
提案された研究の結果は、睡眠がアルコール行動変化のメカニズムとしてどの程度機能するかを決定することにより、研究と臨床実践に情報を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Beth Miller Miller, PhD
- 電話番号：573-882-1813
- メール：millmary@health.missouri.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Patterson, BSc
- 電話番号：573-882-8598
- メール：rap5z6@umsystem.edu
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri-Columbia
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コンタクト：
- Mary Beth Miller, PhD
- 電話番号：573-882-1813
- メール：millmary@health.missouri.edu
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コンタクト：
- Rebecca Patterson, BSc
- 電話番号：573-882-8598
- メール：rap5z6@umsystem.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 1 か月の典型的な 1 週間の大量飲酒を報告する
- アルコール使用障害のDSM-5基準を満たしている
- DSM-5を満たし、不眠症の診断基準を研究する
除外基準:
- 50年以上
- インフォームドコンセントを提供できない
- CBT-I（躁状態または発作性障害）の禁忌を報告する
- 未治療の中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群
- 緊急の臨床治療が必要な症状がある（例：精神病、自殺計画）
- すでに不眠症またはアルコール使用に対する行動療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I
不眠症に対する個別認知行動療法 (CBT-I) は、週に 1 回、5 週間実施されます。
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不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I)。
CBT-I 条件に割り当てられた参加者は、5 週間にわたって週に 1 回、CBT-I の 1 時間の個人セッションに参加します。
臨床ガイドライン (Schutte-Rodin、Broch、Buysse、Dorsey、および Sateia、2008) と一致し、治療には刺激制御 (例: ベッドの使用を睡眠または性行為に制限する、20 時間以上起きている場合はベッドから出る) が含まれます。分）、睡眠制限（就寝時間を通常の夜の睡眠時間に制限する）、睡眠衛生（例：就寝時間の2時間以内は運動を避ける、涼しく暗い睡眠環境を作る）、リラクゼーショントレーニング、認知再構築。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリストの制御
対照参加者は研究終了時にCBT-Iを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状
時間枠：ベースラインから治療中（4 週目）、治療後（6 週目）、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査に変更します。
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
回答オプションは 0 (まったく心配しない) から 4 (非常に心配する) までの範囲で、合計スコアは 0 から 28 の範囲で、スコアが高いほど重度の不眠症を示します。
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ベースラインから治療中（4 週目）、治療後（6 週目）、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査に変更します。
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飲酒量
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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タイムラインのフォローバックと毎日の飲酒アンケートを使用して評価。
一般的な週ごとの飲酒量の推定値が合計されて「週あたりの飲酒量」の合計スコアが作成され、これが結果変数として使用されます。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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アルコール関連の影響
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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Drinker Inventory of Consequences (DrINC) を使用して評価。
スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
共通結果サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意欲（アルコール）
時間枠：ベースラインから治療後への変化（6週目）
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修正された治療意欲スケールを使用して評価されます。
参加者は、5 つの医学的健康状態と 5 つの精神的健康状態に関連する問題が発生した場合は、その治療を受けるという声明への同意を評価しました。
アルコールまたは薬物治療を求める意欲は 0 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど意欲が高いことを示します。
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ベースラインから治療後への変化（6週目）
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アルコールへの渇望
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) を使用して評価されます。
PACS は、飲酒に関する思考の期間、頻度、強度を評価することで、飲酒に関する思考を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど、より深刻な渇望を示します。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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否定的な感情
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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否定的な感情は、気分、不安、うつ病、PTSD 症状、および感情制御の難しさの潜在的な構造として評価されます。
個々の症状の変化は、説明を目的として報告されます。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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応答阻害
時間枠：ベースラインからポスト (6 週目) および 3 か月のフォローアップへの変更
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ストループ タスクを使用して評価されます。
各試験タイプ（対照試験、一致する試験、一致しない試験）の正しい試験における平均反応時間（RT; カラーワード/カラー長方形の刺激の開始から反応が行われるまで測定）が、関心のある結果として計算されました。
RT が高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。
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ベースラインからポスト (6 週目) および 3 か月のフォローアップへの変更
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ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインからポスト (6 週目) および 3 か月のフォローアップへの変更
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N-Back タスクを使用して評価されます。
依存する尺度は、4 つのブロックすべてにわたる正しい応答 (はいおよびいいえ) の割合です。
省略はエラーとしてカウントされます。
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ベースラインからポスト (6 週目) および 3 か月のフォローアップへの変更
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遅延割引
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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金銭選択アンケート (MCQ) を使用して評価されます。
参加者は、今より少ない金額を受け取りたいか、それとも指定された期間 (100 日、2 日など) でより多くの金額を受け取りたいかを示します。
MCQ は、対象固有の対数割引率 (k 変数) を使用してスコア付けされます。
k 値が高いほど、より大きな遅延した報酬よりも、より小さな即時の報酬がより好まれることを示します。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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睡眠を助けるアルコール
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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毎日の睡眠日記を使用して評価します。
結果は、睡眠を助けるためにアルコールを使用した日の割合になります。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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心拍数の変動
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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Fitbit Charge 6 を使用して評価。心拍数変動 (HRV) は、心拍間隔の変化を定量化する自律神経系の活動の指標です。
一般に、HRV は副交感神経活動の増加とともに増加し、その後横ばいになり、交感神経活動の増加とともに減少します。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度
時間枠：ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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改訂された睡眠に関する機能不全の信念と態度のスケールを使用して評価されます。
回答の範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど信念が機能不全であることを示します。
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ベースラインから治療後 (6 週目)、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査までの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月2日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。