Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni alkoholinkäytön muutosmekanismina (ReTRAIN)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Uni alkoholinkäytön tulosten muutosmekanismina runsaasti juovien aikuisten keskuudessa

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida unettomuuden paranemista mekanismina, joka parantaa alkoholinkäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskas alkoholinkäyttö on yleistä Yhdysvalloissa ja aiheuttaa merkittävää fyysistä ja psyykkistä taakkaa. Joka kymmenes yhdysvaltalainen aikuinen raportoi humalahakoisuudestaan ​​viikoittain, ja harvat ovat halukkaita hakeutumaan mielenterveyshoitoon. Siksi tarvitaan lisästrategioita alkoholiin liittyvien haittojen riskissä olevien henkilöiden saamiseen ja hoitoon. Puolet vaarallisen juomisen positiivisen seulonnan saaneista raportoi kliinisesti merkittävistä unettomuuden oireista. Unettomuus on yleensä vähemmän leimattu kuin muita mielenterveyshäiriöitä, ja se on yksi sairaus, johon alalla on erittäin tehokasta hoitoa. Näin ollen yksi mahdollinen strategia saada yksilöt mielenterveyshoitoon ja vähentää alkoholinkäyttötaakkaa Yhdysvalloissa on kohdistaa unettomuuteen. Tämän projektin tavoitteena on (1) tutkia unettomuuden muutosta unettomuuden hoidon vaikutusten välittäjänä alkoholin käytön tuloksiin ja seksiä näiden vaikutusten moderaattorina ja (2) tunnistaa mekanismeja, jotka yhdistävät unettomuuden muutoksen alkoholin käytön tuloksiin. Aikuiset, jotka juovat alkoholia ja kärsivät unettomuudesta, määrätään satunnaisesti unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I, n=112) tai jonotuslistakontrolliin (WLC, n=112). Tuloksia arvioidaan viikoittain hoidon aikana, aktiivisen interventiojakson lopussa (hoidon jälkeen) ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat unettomuuden vakavuus, juomamäärä ja alkoholiin liittyvät seuraukset. Tiedot analysoidaan monitasoisten mallien avulla. Ehdotetun tutkimuksen tulokset antavat tietoa tutkimukselle ja kliiniselle käytännölle määrittämällä, missä määrin uni toimii alkoholikäyttäytymisen muutosmekanismina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri-Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raportoi runsaasta juomisesta tyypillisellä viikolla viimeisen kuukauden aikana
  • täyttää DSM-5 alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit
  • täyttää DSM-5- ja unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥50 vuotta
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • raportoi CBT-I:n (mania tai kouristushäiriö) vasta-aiheista
  • keskivaikea tai vaikea uniapnea, joka on hoitamaton
  • sinulla on oireita, jotka vaativat välitöntä kliinistä huomiota (esim. psykoosi, itsemurhasuunnitelma)
  • ovat jo saaneet käyttäytymishoitoa unettomuuden tai alkoholin käytön vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) toimitetaan kerran viikossa viiden (5) viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). Osallistujat, jotka on määrätty CBT-I-tilaan, osallistuvat 1 tunnin yksittäisiin CBT-I-istuntoihin kerran viikossa viiden viikon ajan. Kliinisten ohjeiden mukaisesti (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey ja Sateia, 2008) hoitoon kuuluu ärsykkeiden hallinta (esim. sängyn käytön rajoittaminen nukkumiseen tai seksuaaliseen toimintaan, nouse ylös sängystä, jos makaat hereillä yli 20 minuuttia), unenrajoitus (rajoita sängyssä nukkumisaika tyypillisenä yönä nukkumiseen käytettyyn aikaan), unihygienia (esim. vältä liikuntaa 2 tunnin sisällä nukkumaanmenosta, luo viileä ja pimeä uniympäristö), rentoutusharjoittelu ja kognitiiviset uudelleenjärjestelyt.
Muut nimet:
  • CBT-I
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliosallistujat saavat CBT-I:n tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (viikko 4) hoidon jälkeiseen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan huolissani) 4:ään (erittäin huolissani), kokonaispistemäärän ollessa 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (viikko 4) hoidon jälkeiseen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Juomamäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu käyttämällä aikajanan seurantaa ja päivittäistä juomakyselyä. Tyypilliset viikoittaiset juomamääräarviot lasketaan yhteen, jolloin saadaan "juomat viikossa" kokonaispistemäärä, jota käytetään tulosmuuttujana.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu Drinker Inventory of Consequences -luettelon (DrINC) avulla. Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seurauksia. Yleisten seurausten ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–18.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitohalu (alkoholi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
Arvioitu modifioidulla hoitohaluasteikolla. Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä väitteen, että he hakeutuisivat hoitoon 5 lääketieteelliseen ja 5 mielenterveysongelmiin, jos he kokisivat niihin liittyviä ongelmia. Halukkuus hakeutua alkoholi- tai huumehoitoon arvioidaan asteikolla 0-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6)
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla. PACS arvioi juomiseen liittyviä ajatuksia arvioimalla tällaisten ajatusten kestoa, tiheyttä ja voimakkuutta. Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Negatiivinen emotionaalisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Negatiivinen emotionaalisuus arvioidaan mielialan, ahdistuksen, masennuksen, PTSD-oireiden ja tunteiden säätelyvaikeuksien piilevänä konstruktiona. Yksittäisten oireiden muutoksista raportoidaan kuvaustarkoituksessa.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Vasteen esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
Arvioitu Stroop-tehtävän avulla. Keskimääräinen reaktioaika (RT; mitattuna värisanan/värisuorakulmion ärsykkeiden alkamisesta siihen asti, kunnes vastaus saadaan) oikeissa kokeissa jokaiselle koetyypille (kontrollikokeet, kongruenttitutkimukset, epäyhtenäiset kokeet) laskettiin kiinnostaviksi tuloksiksi. Korkeammat RT-arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
Arvioitu N-Back-tehtävän avulla. Riippuva mitta on oikeiden vastausten (kyllä ​​ja ei) osuus kaikissa neljässä lohkossa. Puutteet lasketaan virheiksi.
Muutos lähtötilanteesta postitse (viikko 6) 3 kuukauden seurantaan
Viive alennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu Monetary Choice Questionnairen (MCQ) avulla. Osallistujat ilmoittavat, haluavatko he mieluummin saada pienemmän rahasumman nyt vai suuremman määrän rahaa tietyssä ajassa (esim. 100 päivää, 2 päivää). MCQ pisteytetään käyttämällä logaritmista aihekohtaista diskonttokorkoa (k muuttuja). Korkeammat k-arvot osoittavat, että pienemmät välittömät palkkiot suosivat enemmän kuin suurempia, viivästyneitä palkkioita.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Alkoholi auttaa nukkumaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu päivittäisten unipäiväkirjojen avulla. Tuloksena on prosenttiosuus päivistä, joilla alkoholia on käytetty nukkumaan.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu Fitbit Charge 6:lla. Sykevaihtelu (HRV) on autonomisen hermoston aktiivisuuden indikaattori, joka mittaa sydämenlyöntien välisten aikavälien muutokset. Yleensä HRV kasvaa parasympaattisen aktiivisuuden lisääntyessä, sitten tasanne ja laskee sympaattisen aktiivisuuden lisääntyessä.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet uniasteikosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu käyttämällä tarkistettua unihäiriöitä koskevia uskomuksia ja asenteita. Vastaukset vaihtelevat välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriöisempiä uskomuksia.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 6) 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2096884

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa