Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek jako mechanismus změny v užívání alkoholu (ReTRAIN)

18. července 2025 aktualizováno: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Spánek jako mechanismus změny ve výsledcích užívání alkoholu u dospělých, kteří těžce pijí

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit zlepšení nespavosti jako mechanismu zlepšení výsledků užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné užívání alkoholu je ve Spojených státech rozšířeno a má za následek značnou fyzickou a psychickou zátěž. Jeden z 10 dospělých ve Spojených státech uvádí nadměrné pití každý týden a jen málo z nich je ochoten vyhledat léčbu duševního zdraví. Proto jsou zapotřebí další strategie pro zapojení a léčbu jedinců ohrožených poškozením souvisejícím s alkoholem. Polovina z těch, kteří mají pozitivní screening na rizikové pití, uvádí klinicky významné příznaky nespavosti. Nespavost bývá méně stigmatizována než jiné poruchy duševního zdraví a je to jeden stav, pro který má tato oblast vysoce účinnou léčbu. Jednou z potenciálních strategií, jak zapojit jednotlivce do léčby duševního zdraví a snížit zátěž užívání alkoholu ve Spojených státech, je zaměřit se na nespavost. Tento projekt si klade za cíl (1) prozkoumat změnu v nespavosti jako zprostředkovatele účinků léčby nespavosti na výsledky užívání alkoholu a sex jako moderátor těchto účinků a (2) identifikovat mechanismy spojující změnu v nespavosti s výsledky užívání alkoholu. Dospělí, kteří pijí alkohol a trpí nespavostí, budou náhodně zařazeni do kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I, n=112) nebo do čekacího seznamu (WLC, n=112). Výsledky budou hodnoceny týdně během léčby, na konci období aktivní intervence (po léčbě) a při 1-, 3- a 6měsíčních následných kontrolách. Primární výsledky zahrnují závažnost nespavosti, množství pití a následky související s alkoholem. Data budou analyzována pomocí víceúrovňových modelů. Výsledky navrhovaného výzkumu budou informovat výzkum a klinickou praxi tím, že určí, do jaké míry spánek funguje jako mechanismus změny alkoholového chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlásit těžké pití v typickém týdnu v posledním měsíci
  • splňují kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu
  • splňují DSM-5 a výzkumná diagnostická kritéria pro poruchu insomnie

Kritéria vyloučení:

  • ≥50 let
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • hlásit kontraindikace pro CBT-I (mánie nebo záchvatová porucha)
  • středně těžká až těžká spánková apnoe, která není léčena
  • máte příznaky vyžadující okamžitou klinickou pozornost (např. psychóza, sebevražedný plán)
  • již dostávají behaviorální léčbu kvůli nespavosti nebo užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I
Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) podávaná jednou týdně po dobu pěti (5) týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Účastníci přiřazení ke stavu CBT-I budou navštěvovat 1-hodinové individuální sezení CBT-I jednou týdně po dobu pěti týdnů. V souladu s klinickými doporučeními (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey a Sateia, 2008) bude léčba zahrnovat kontrolu stimulů (např. omezení používání postele ke spánku nebo sexuální aktivitě, vstávání z postele, pokud ležíte vzhůru déle než 20 minut), omezení spánku (omezte čas v posteli na množství času stráveného spánkem v typické noci), spánková hygiena (např. vyhněte se cvičení do 2 hodin před spaním, vytvořte chladné a tmavé prostředí pro spánek), relaxační trénink a kognitivní restrukturalizace.
Ostatní jména:
  • CBT-I
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní účastníci obdrží CBT-I na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu (4. týden) na po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (vůbec mě netrápí) do 4 (velmi znepokojuje), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Změna ze základní linie na střední léčbu (4. týden) na po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Množství pití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Vyhodnoceno pomocí sledování časové osy a denního dotazníku o pití. Typické týdenní odhady množství pití se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre „nápoje za týden“, které bude použito jako naše výsledná proměnná.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Následky související s alkoholem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Posouzeno pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrINC). Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená více důsledků. Skóre společné škály důsledků se pohybuje od 0 do 18.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota k léčbě (alkohol)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Hodnoceno pomocí upravené škály ochoty k léčbě. Účastníci hodnotí svůj souhlas s tvrzením, že by vyhledali léčbu pro 5 zdravotních a 5 duševních zdravotních stavů, pokud by měli problémy s nimi související. Ochota vyhledat léčbu alkoholem nebo drogami je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž vyšší skóre značí větší ochotu.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Touha po alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Hodnotí se pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS). PACS vyhodnocuje myšlenky na pití tím, že hodnotí trvání, frekvenci a intenzitu takových myšlenek. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější bažení.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Negativní emocionalita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Negativní emocionalita bude hodnocena jako latentní konstrukt nálady, úzkosti, deprese, symptomů PTSD a potíží s regulací emocí. Změny jednotlivých příznaků budou hlášeny pro účely popisu.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Inhibice odezvy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post (6. týden) na 3měsíční sledování
Posouzeno pomocí Stroopovy úlohy. Průměrná reakční doba (RT; měřená od začátku stimulu barevným slovem/barevným obdélníkem až do reakce) na správné pokusy pro každý typ pokusu (kontrolní pokusy, shodné pokusy, neshodné pokusy) byly vypočítány jako sledované výsledky. Vyšší RT značí horší výkon.
Změna z výchozího stavu na post (6. týden) na 3měsíční sledování
Pracovní paměť
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post (6. týden) na 3měsíční sledování
Posouzeno pomocí úkolu N-Back. Závislou mírou je podíl správných odpovědí (ano a ne) ve všech čtyřech blocích. Vynechání se počítají jako chyby.
Změna z výchozího stavu na post (6. týden) na 3měsíční sledování
Zpoždění slevy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Posouzeno pomocí dotazníku Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Účastníci označí, zda by raději dostali menší částku peněz nyní nebo větší částku peněz ve stanoveném čase (např. 100 dní, 2 dny). MCQ je skórováno pomocí logaritmické diskontní sazby specifické pro subjekt (proměnná k). Vyšší hodnoty k indikují větší preferenci menších, okamžitých odměn před většími, opožděnými odměnami.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Alkohol na podporu spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Hodnoceno pomocí denních spánkových deníků. Výsledkem bude procento dní, kdy alkohol na pomoc při spánku.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Hodnotí se pomocí Fitbit Charge 6. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je indikátorem aktivity v autonomním nervovém systému, který kvantifikuje změny v intervalech mezi srdečními údery. Obecně platí, že HRV se zvyšuje se zvyšující se aktivitou parasympatiku, poté se ustálí a klesá se zvyšující se aktivitou sympatiku.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování
Posouzeno pomocí revidované Dysfunkční přesvědčení a postoje o spánkové škále. Odpovědi se pohybují od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na 1-, 3- a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2096884

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit