이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올 사용 변화의 메커니즘으로서의 수면 (ReTRAIN)

2024년 2월 23일 업데이트: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

과음하는 성인의 알코올 사용 결과 변화의 메커니즘으로서의 수면

본 프로젝트는 알코올 사용 결과 개선의 메커니즘으로서 불면증 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 과도한 알코올 사용이 널리 퍼져 있으며 상당한 신체적, 정신적 부담을 초래합니다. 미국 성인 10명 중 1명은 매주 폭음을 한다고 보고하며, 정신 건강 치료를 받으려는 사람은 거의 없습니다. 따라서 알코올 관련 피해 위험이 있는 개인을 참여시키고 치료하기 위해서는 추가적인 전략이 필요합니다. 위험한 음주에 대해 양성 반응을 보인 사람들 중 절반은 임상적으로 심각한 불면증 증상을 보고합니다. 불면증은 다른 정신 건강 장애에 비해 낙인이 덜 찍히는 경향이 있으며, 해당 분야에서 치료 효과가 매우 높은 질환 중 하나입니다. 따라서 미국에서 개인을 정신 건강 치료에 참여시키고 알코올 사용의 부담을 줄이는 한 가지 잠재적 전략은 불면증을 목표로 삼는 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 (1) 알코올 사용 결과에 대한 불면증 치료 효과의 매개변수로서 불면증의 변화를 조사하고, 이러한 효과의 조절변수로서 성별을 조사하고 (2) 불면증의 변화를 알코올 사용 결과와 연결하는 메커니즘을 확인하는 것입니다. 술을 마시고 불면증이 있는 성인은 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I, n=112) 또는 대기자 명단 대조(WLC, n=112)에 무작위로 배정됩니다. 결과는 치료 중, 활성 개입 기간 종료(치료 후), 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 매주 평가됩니다. 주요 결과에는 불면증의 심각도, 음주량, 알코올 관련 결과가 포함됩니다. 데이터는 다단계 모델을 사용하여 분석됩니다. 제안된 연구의 결과는 수면이 알코올 행동 변화의 메커니즘으로 작용하는 정도를 결정함으로써 연구 및 임상 실습에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 한 달 동안 보통 한 주 동안 과음했다고 보고했습니다.
  • 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 불면증 장애에 대한 DSM-5 및 연구 진단 기준 충족

제외 기준:

  • ≥50년
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • CBT-I(조증 또는 발작 장애)에 대한 금기사항 보고
  • 치료되지 않은 중등도에서 중증의 수면 무호흡증
  • 즉각적인 임상적 주의가 필요한 증상이 있는 경우(예: 정신병, 자살 계획)
  • 이미 불면증이나 음주로 인해 행동치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I
불면증에 대한 개별 인지 행동 치료(CBT-I)는 5주 동안 주 1회 제공됩니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I). CBT-I 조건에 배정된 참가자는 5주 동안 일주일에 한 번씩 1시간짜리 CBT-I 개인 세션에 참석하게 됩니다. 임상 지침(Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008)에 따라 치료에는 자극 조절(예: 침대 사용을 잠이나 성행위로 제한, 20시간 이상 깨어 있는 경우 침대에서 일어나기)이 포함됩니다. 분), 수면 제한(침대에 누워 있는 시간을 일반적인 밤에 자는 시간으로 제한), 수면 위생(예: 취침 시간 2시간 이내에 운동 피하기, 시원하고 어두운 수면 환경 조성), 이완 훈련 및 인지 재구성.
다른 이름들:
  • CBT-I
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대조 참가자는 연구가 끝나면 CBT-I를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 증상
기간: 기준선에서 치료 중간(4주차), 치료 후(6주차), 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치로의 변경
불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 걱정하지 않음)부터 4(매우 많이 걱정함)까지이며 총 점수는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증이 더 심함을 의미합니다.
기준선에서 치료 중간(4주차), 치료 후(6주차), 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치로의 변경
음주량
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
타임라인 후속 및 일일 음주 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 일반적인 주간 음주량 추정치는 합산되어 "주당 음료수" 총점을 생성하며, 이는 결과 변수로 사용됩니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
알코올 관련 결과
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
음주자 결과 목록(DrINC)을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 결과를 의미합니다. 공통 결과 하위 척도 점수의 범위는 0에서 18까지입니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의지(알코올)
기간: 기준선에서 치료 후로의 변화(6주차)
수정된 치료 의지 척도를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 5가지 질병과 5가지 정신 건강 문제와 관련된 문제가 발생할 경우 치료를 받겠다는 진술에 대한 동의 여부를 평가합니다. 알코올이나 약물 치료에 대한 의지는 0~5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 의지가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 치료 후로의 변화(6주차)
알코올 갈망
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
Penn 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 평가합니다. PACS는 음주에 대한 생각의 기간, 빈도, 강도를 평가하여 음주에 대한 생각을 평가합니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 심함을 의미합니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
부정적인 감정
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
부정적인 감정은 기분, 불안, 우울증, PTSD 증상, 감정 조절의 어려움 등의 잠재적 구성 요소로 평가됩니다. 개별 증상의 변화는 설명 목적으로 보고됩니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
반응 억제
기간: 기준선에서 사후(6주차)로 변경하여 3개월 추적 관찰
Stroop Task를 사용하여 평가되었습니다. 각 시험 유형(대조 시험, 합동 시험, 부적합 시험)에 대한 올바른 시험의 평균 반응 시간(RT; 색상 단어/색상 직사각형 자극 시작부터 반응이 이루어질 때까지 측정)을 관심 결과로 계산했습니다. RT가 높을수록 성능이 저하된다는 의미입니다.
기준선에서 사후(6주차)로 변경하여 3개월 추적 관찰
작업기억
기간: 기준선에서 사후(6주차)로 변경하여 3개월 추적 관찰
N-Back Task를 사용하여 평가되었습니다. 종속 측정값은 4개 블록 모두에서 정답(예 및 아니요)의 비율입니다. 누락된 내용은 오류로 간주됩니다.
기준선에서 사후(6주차)로 변경하여 3개월 추적 관찰
지연 할인
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
MCQ(Monetary Choice Questionnaire)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 지금 더 적은 금액을 받을 것인지, 아니면 특정 기간(예: 100일, 2일) 동안 더 많은 금액을 받을 것인지를 나타냅니다. MCQ는 대수 과목별 할인율(k 변수)을 사용하여 채점됩니다. k 값이 높을수록 크고 지연된 보상보다 작고 즉각적인 보상을 더 선호한다는 의미입니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
숙면에 도움이 되는 술
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
일일 수면 일기를 사용하여 평가했습니다. 결과는 수면을 돕기 위해 알코올을 사용하는 날의 비율입니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
심박수 변동성
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
Fitbit Charge 6을 사용해 평가했습니다. 심박 변이도(HRV)는 심장 박동 간 간격의 변화를 정량화하는 자율신경계 활동의 지표입니다. 일반적으로 HRV는 부교감 활동이 증가함에 따라 증가한 다음 교감 신경 활동이 증가함에 따라 정체되고 감소합니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
수면 척도에 대한 잘못된 믿음과 태도
기간: 기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰
개정된 수면 척도에 대한 역기능적 신념 및 태도를 사용하여 평가했습니다. 응답 범위는 0에서 70까지이며, 점수가 높을수록 역기능적인 신념이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선에서 치료 후(6주차)로의 변경, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2096884

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다