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Schlaf als Mechanismus zur Veränderung des Alkoholkonsums (ReTRAIN)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Schlaf als Mechanismus zur Veränderung der Alkoholkonsumergebnisse bei Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Verbesserung der Schlaflosigkeit als Mechanismus zur Verbesserung der Alkoholkonsumergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starker Alkoholkonsum ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet und führt zu erheblichen physischen und psychischen Belastungen. Jeder zehnte Erwachsene in den Vereinigten Staaten berichtet wöchentlich von Rauschtrinken, und nur wenige sind bereit, sich psychisch behandeln zu lassen. Daher sind zusätzliche Strategien erforderlich, um Personen, bei denen das Risiko alkoholbedingter Schäden besteht, einzubeziehen und zu behandeln. Die Hälfte derjenigen, die positiv auf gefährlichen Alkoholkonsum getestet wurden, berichten über klinisch signifikante Symptome von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeit wird tendenziell weniger stigmatisiert als andere psychische Störungen und ist eine Erkrankung, für die es auf diesem Gebiet hochwirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt. Daher besteht eine mögliche Strategie, um Einzelpersonen in die Behandlung psychischer Erkrankungen einzubeziehen und die Belastung durch Alkoholkonsum in den Vereinigten Staaten zu verringern, darin, Schlaflosigkeit zu bekämpfen. Dieses Projekt zielt darauf ab, (1) die Veränderung der Schlaflosigkeit als Vermittler der Auswirkungen der Schlaflosigkeitsbehandlung auf die Ergebnisse des Alkoholkonsums und das Geschlecht als Moderator dieser Auswirkungen zu untersuchen und (2) Mechanismen zu identifizieren, die die Veränderung der Schlaflosigkeit mit den Ergebnissen des Alkoholkonsums verbinden. Erwachsene, die Alkohol trinken und an Schlaflosigkeit leiden, werden nach dem Zufallsprinzip der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I, n=112) oder der Wartelistenkontrolle (WLC, n=112) zugeordnet. Die Ergebnisse werden wöchentlich während der Behandlung, am Ende des aktiven Interventionszeitraums (Nachbehandlung) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet. Zu den primären Endpunkten gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Trinkmenge und alkoholbedingte Folgen. Die Daten werden mithilfe von Mehrebenenmodellen analysiert. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung werden in die Forschung und die klinische Praxis einfließen, indem sie bestimmen, inwieweit Schlaf als Mechanismus zur Änderung des Alkoholverhaltens fungiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berichten über starken Alkoholkonsum in einer typischen Woche im vergangenen Monat
  • die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen
  • Erfüllen Sie DSM-5 und erforschen Sie diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • ≥50 Jahre
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden) melden
  • mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, die unbehandelt ist
  • Symptome haben, die eine sofortige klinische Behandlung erfordern (z. B. Psychose, Suizidplan)
  • bereits eine Verhaltensbehandlung wegen Schlaflosigkeit oder Alkoholkonsum erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die fünf (5) Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Teilnehmer, die der CBT-I-Bedingung zugeordnet sind, nehmen fünf Wochen lang einmal pro Woche an einstündigen Einzelsitzungen von CBT-I teil. In Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) umfasst die Behandlung eine Reizkontrolle (z. B. die Nutzung des Bettes zum Schlafen oder für sexuelle Aktivitäten beschränken, aus dem Bett aufstehen, wenn man länger als 20 Minuten wach liegt). Minuten), Schlafeinschränkung (die Zeit im Bett auf die Zeit beschränken, die in einer typischen Nacht geschlafen wird), Schlafhygiene (z. B. innerhalb von 2 Stunden vor dem Zubettgehen keine Bewegung machen, kühle und dunkle Schlafumgebung schaffen), Entspannungstraining und kognitive Umstrukturierung.
Andere Namen:
  • CBT-I
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten am Ende der Studie CBT-I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (Woche 4) zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt und höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (Woche 4) zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Trinkmenge
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand des Timeline-Followbacks und des täglichen Trinkfragebogens. Typische Schätzungen der wöchentlichen Trinkmenge werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl „Getränke pro Woche“ zu erstellen, die als unsere Ergebnisvariable verwendet wird.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand des Drinker Inventory of Consequences (DrINC). Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf mehr Konsequenzen hinweisen. Die Werte auf der Subskala für allgemeine Folgen liegen zwischen 0 und 18.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbereitschaft (Alkohol)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
Bewertet anhand einer modifizierten Behandlungsbereitschaftsskala. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu der Aussage, dass sie bei fünf medizinischen und fünf psychischen Erkrankungen eine Behandlung in Anspruch nehmen würden, wenn sie damit verbundene Probleme hätten. Die Bereitschaft, eine Alkohol- oder Drogenbehandlung in Anspruch zu nehmen, wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Bereitschaft hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). PACS bewertet Gedanken über das Trinken, indem es die Dauer, Häufigkeit und Intensität solcher Gedanken beurteilt. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Negative Emotionalität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Negative Emotionalität wird als latentes Konstrukt aus Stimmung, Angst, Depression, PTBS-Symptomen und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation bewertet. Veränderungen der einzelnen Symptome werden zu beschreibenden Zwecken gemeldet.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
Bewertet mit der Stroop-Aufgabe. Als interessierende Ergebnisse wurden die durchschnittliche Reaktionszeit (RT; gemessen vom Einsetzen der Farbwort-/Farbrechteckreize bis zur Reaktion) bei korrekten Versuchen für jeden Versuchstyp (Kontrollversuche, kongruente Versuche, inkongruente Versuche) berechnet. Höhere RTs deuten auf eine schlechtere Leistung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
Bewertet mit der N-Back-Aufgabe. Das abhängige Maß ist der Anteil der richtigen Antworten (Ja und Nein) über alle vier Blöcke hinweg. Auslassungen gelten als Fehler.
Wechsel vom Ausgangswert zum Beitrag (Woche 6) zum 3-Monats-Follow-up
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand des Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Die Teilnehmer geben an, ob sie jetzt lieber einen kleineren Geldbetrag oder in einem bestimmten Zeitraum (z. B. 100 Tage, 2 Tage) einen größeren Geldbetrag erhalten möchten. Der MCQ wird anhand eines logarithmischen fachspezifischen Abzinsungssatzes (k-Variable) bewertet. Höhere k-Werte deuten auf eine größere Präferenz für kleinere, unmittelbare Belohnungen gegenüber größeren, verzögerten Belohnungen hin.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Alkohol hilft beim Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand täglicher Schlaftagebücher. Das Ergebnis wird der Prozentsatz der Tage sein, an denen Alkohol zur Unterstützung des Schlafes konsumiert wurde.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet mit Fitbit Charge 6. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Indikator für die Aktivität im autonomen Nervensystem, der Veränderungen in den Intervallen zwischen Herzschlägen quantifiziert. Im Allgemeinen steigt die HRV mit zunehmender parasympathischer Aktivität, erreicht dann ein Plateau und sinkt mit zunehmender sympathischer Aktivität.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand der überarbeiteten Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“. Die Antworten reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf dysfunktionalere Überzeugungen hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zu Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2096884

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung

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