- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286774
Sömn som en förändringsmekanism i alkoholanvändning (ReTRAIN)
10 september 2026 uppdaterad av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Sömn som en förändringsmekanism i alkoholanvändningsresultaten bland kraftigt drickande vuxna
Detta projekt syftar till att utvärdera förbättring av sömnlöshet som en mekanism för förbättring av alkoholanvändningsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraftig alkoholanvändning är utbredd i USA och resulterar i betydande fysisk och psykisk börda.
En av tio vuxna i USA rapporterar om hetsdryck varje vecka, och få är villiga att söka mentalvård.
Därför behövs ytterligare strategier för att engagera och behandla individer med risk för alkoholrelaterade skador.
Hälften av dem som screenar positivt för farligt drickande rapporterar kliniskt signifikanta symtom på sömnlöshet.
Sömnlöshet tenderar att vara mindre stigmatiserad än andra psykiska störningar, och det är ett tillstånd för vilket området har mycket effektiv behandling.
En potentiell strategi för att engagera individer i mentalvårdsbehandling och minska bördan av alkoholanvändning i USA är alltså att rikta in sig på sömnlöshet.
Detta projekt syftar (1) till att undersöka förändring i sömnlöshet som en mediator av sömnlöshetsbehandlingseffekter på alkoholanvändningsresultat och sex som en moderator av dessa effekter och (2) att identifiera mekanismer som kopplar förändring i sömnlöshet till alkoholanvändningsresultat.
Vuxna som dricker alkohol och har sömnlöshet kommer att slumpmässigt tilldelas kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I, n=112) eller väntelista (WLC, n=112).
Resultaten kommer att bedömas varje vecka under behandlingen, i slutet av den aktiva interventionsperioden (efter behandling), och vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningar.
Primära utfall inkluderar sömnlöshetsgrad, dricksmängd och alkoholrelaterade konsekvenser.
Data kommer att analyseras med hjälp av flernivåmodeller.
Resultaten av den föreslagna forskningen kommer att informera forskning och klinisk praxis genom att bestämma i vilken utsträckning sömn fungerar som en mekanism för förändring av alkoholbeteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-post: millmary@health.missouri.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Patterson, BSc
- Telefonnummer: 573-882-8598
- E-post: rap5z6@umsystem.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri-Columbia
-
Kontakt:
- Mary Beth Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-post: millmary@health.missouri.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Patterson, BSc
- Telefonnummer: 573-882-8598
- E-post: rap5z6@umsystem.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera kraftigt drickande under en vanlig vecka under den senaste månaden
- uppfyller DSM-5-kriterierna för alkoholmissbruk
- uppfylla DSM-5 och forska diagnostiska kriterier för Insomnia Disorder
Exklusions kriterier:
- ≥50 år
- inte kan ge informerat samtycke
- rapportera kontraindikationer för KBT-I (mani eller krampanfall)
- måttlig till svår sömnapné som är obehandlad
- har symtom som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet (t.ex. psykos, självmordsplan)
- får redan beteendebehandling för sömnlöshet eller alkoholbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I
Individuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) ges en gång i veckan i fem (5) veckor.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Deltagare som tilldelats KBT-I-tillståndet kommer att delta i 1-timmes individuella sessioner med KBT-I en gång i veckan i fem veckor.
I enlighet med kliniska riktlinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), kommer behandlingen att innefatta stimuluskontroll (t.ex. begränsa användningen av sängen för att sova eller sexuell aktivitet, gå upp ur sängen om du ligger vaken i mer än 20 minuter), sömnbegränsning (begränsa tiden i sängen till hur lång tid som spenderas med att sova en typisk natt), sömnhygien (t.ex. undvik träning inom 2 timmar efter läggdags, skapa en sval och mörk sömnmiljö), avslappningsträning och kognitiv omstrukturering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrolldeltagare kommer att få KBT-I i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet Symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (vecka 4) till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedöms med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
Svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls orolig) till 4 (mycket orolig), med totalpoäng från 0 till 28 och högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
|
Ändra från baslinje till mitten av behandlingen (vecka 4) till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Dricksmängd
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedöms med hjälp av Timeline Followback och Daily Drinking Questionnaire.
Typiska uppskattningar av drickskvantitet per vecka kommer att summeras för att skapa en totalpoäng för "drycker per vecka", som kommer att användas som vår resultatvariabel.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedöms med hjälp av Drinker Inventory of Consequences (DrINC).
Poäng varierar från 0 till 120, med högre poäng indikerar fler konsekvenser.
De vanligaste konsekvensunderskalorna sträcker sig från 0 till 18.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvilja (alkohol)
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
|
Bedöms med hjälp av en modifierad behandlingsviljaskala.
Deltagarna betygsätter sitt samtycke med påståendet att de skulle söka behandling för 5 medicinska och 5 psykiska tillstånd om de upplevde problem relaterade till dem.
Viljan att söka alkohol- eller drogbehandling bedöms på en skala 0-5, där högre poäng tyder på större vilja.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
|
|
Alkoholsug
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedömd med Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS utvärderar tankar om att dricka genom att bedöma varaktigheten, frekvensen och intensiteten av sådana tankar.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på mer allvarligt sug.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Negativ emotionalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Negativ emotionalitet kommer att bedömas som en latent konstruktion av humör, ångest, depression, PTSD-symtom och svårigheter med känsloreglering.
Förändringar i individuella symtom kommer att rapporteras i beskrivande syfte.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Responshämning
Tidsram: Ändra från baslinje till post (vecka 6) till 3 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av Stroop Task.
Genomsnittlig reaktionstid (RT; mätt från färgord/färgrektangelstimulering tills ett svar görs) på korrekta försök för varje försökstyp (kontrollförsök, kongruenta försök, inkongruenta försök) beräknades som resultat av intresse.
Högre RT indikerar sämre prestanda.
|
Ändra från baslinje till post (vecka 6) till 3 månaders uppföljning
|
|
Fungerande minne
Tidsram: Ändra från baslinje till post (vecka 6) till 3 månaders uppföljning
|
Bedöms med hjälp av N-Back Task.
Det beroende måttet är andelen korrekta svar (ja och nej) över alla fyra blocken.
Utelämnanden räknas som fel.
|
Ändra från baslinje till post (vecka 6) till 3 månaders uppföljning
|
|
Fördröj rabatt
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedöms med hjälp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Deltagarna anger om de hellre vill få en mindre summa pengar nu eller en större summa pengar under en viss tid (t.ex. 100 dagar, 2 dagar).
MCQ poängsätts med hjälp av en logaritmisk ämnesspecifik diskonteringsränta (k variabel).
Högre k-värden indikerar en större preferens för mindre, omedelbara belöningar framför större, försenad belöning.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Alkohol för att hjälpa till med sömnen
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedöms med hjälp av dagliga sömndagböcker.
Resultatet kommer att vara procentandelen dagar som använder alkohol för att hjälpa till med sömnen.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedömd med Fitbit Charge 6. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en indikator på aktivitet i det autonoma nervsystemet som kvantifierar förändringar i intervall mellan hjärtslag.
I allmänhet ökar HRV med ökande parasympatisk aktivitet, sedan platåer och minskar med ökande sympatisk aktivitet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Bedöms med hjälp av de reviderade Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale.
Svaren varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar mer dysfunktionella övertygelser.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2096884
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .