- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286774
O sono como mecanismo de mudança no uso de álcool (ReTRAIN)
18 de julho de 2025 atualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
O sono como mecanismo de mudança nos resultados do uso de álcool entre adultos que bebem muito
Este projeto visa avaliar a melhora da insônia como mecanismo de melhora nos resultados do uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso pesado de álcool é prevalente nos Estados Unidos e resulta em uma carga física e psicológica significativa.
Um em cada 10 adultos nos Estados Unidos relata consumo excessivo de álcool semanalmente e poucos estão dispostos a procurar tratamento de saúde mental.
Assim, são necessárias estratégias adicionais para envolver e tratar indivíduos em risco de danos relacionados com o álcool.
Metade das pessoas com teste positivo para consumo de risco relatam sintomas clinicamente significativos de insônia.
A insônia tende a ser menos estigmatizada do que outros transtornos de saúde mental e é uma condição para a qual a área possui tratamento altamente eficaz.
Assim, uma estratégia potencial para envolver os indivíduos no tratamento de saúde mental e reduzir a carga do consumo de álcool nos Estados Unidos é visar a insónia.
Este projeto visa (1) examinar a mudança na insônia como mediador dos efeitos do tratamento da insônia nos resultados do uso de álcool e no sexo como moderador desses efeitos e (2) identificar mecanismos que ligam a mudança na insônia aos resultados do uso de álcool.
Adultos que bebem álcool e têm insônia serão designados aleatoriamente para Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I, n=112) ou controle de lista de espera (WLC, n=112).
Os resultados serão avaliados semanalmente durante o tratamento, no final do período de intervenção ativa (pós-tratamento) e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Os resultados primários incluem gravidade da insônia, quantidade de bebida e consequências relacionadas ao álcool.
Os dados serão analisados por meio de modelos multiníveis.
Os resultados da pesquisa proposta informarão a pesquisa e a prática clínica, determinando até que ponto o sono funciona como um mecanismo de mudança do comportamento do álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Número de telefone: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Patterson, BSc
- Número de telefone: 573-882-8598
- E-mail: rap5z6@umsystem.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri-Columbia
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Contato:
- Mary Beth Miller, PhD
- Número de telefone: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
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Contato:
- Rebecca Patterson, BSc
- Número de telefone: 573-882-8598
- E-mail: rap5z6@umsystem.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar consumo excessivo de álcool em uma semana típica do último mês
- atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool
- atender ao DSM-5 e pesquisar critérios de diagnóstico para Transtorno de Insônia
Critério de exclusão:
- ≥50 anos
- incapaz de fornecer consentimento informado
- relatar contra-indicações para TCC-I (mania ou transtorno convulsivo)
- apnéia do sono moderada a grave que não é tratada
- tem sintomas que requerem atenção clínica imediata (por exemplo, psicose, plano de suicídio)
- já estão recebendo tratamento comportamental para insônia ou uso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC-I
Terapia Cognitivo-Comportamental Individual para Insônia (TCC-I) realizada uma vez por semana durante cinco (5) semanas.
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Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I).
Os participantes designados para a condição CBT-I participarão de sessões individuais de 1 hora de CBT-I uma vez por semana durante cinco semanas.
Consistente com as diretrizes clínicas (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), o tratamento incluirá controle de estímulos (por exemplo, limitar o uso da cama para dormir ou atividade sexual, sair da cama se ficar acordado por mais de 20 minutos). minutos), restrição do sono (limitar o tempo na cama ao tempo gasto dormindo em uma noite típica), higiene do sono (por exemplo, evitar exercícios 2 horas antes de dormir, criar um ambiente de sono fresco e escuro), treinamento de relaxamento e reestruturação cognitiva.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes de controle receberão CBT-I no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (semana 4) para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
As opções de resposta variam de 0 (nada preocupado) a 4 (muito preocupado), com pontuações totais variando de 0 a 28 e pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (semana 4) para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Quantidade de bebida
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando o acompanhamento da linha do tempo e o questionário diário sobre consumo de álcool.
As estimativas típicas de quantidade de consumo semanal serão somadas para criar uma pontuação total de “bebidas por semana”, que será usada como nossa variável de resultado.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando o Inventário de Consequências do Bebedor (DrINC).
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando mais consequências.
As pontuações da subescala de consequência comum variam de 0 a 18.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para tratamento (álcool)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6)
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Avaliado usando uma Escala de Disposição para Tratamento modificada.
Os participantes avaliam a sua concordância com a afirmação de que procurariam tratamento para 5 problemas médicos e 5 problemas de saúde mental se tivessem problemas relacionados com eles.
A vontade de procurar tratamento para álcool ou drogas é avaliada numa escala de 0 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior vontade.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6)
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Desejo de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando a Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
O PACS avalia pensamentos sobre beber avaliando a duração, frequência e intensidade de tais pensamentos.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando desejo mais intenso.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Emotividade negativa
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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A emotividade negativa será avaliada como uma construção latente de humor, ansiedade, depressão, sintomas de TEPT e dificuldades de regulação emocional.
Mudanças nos sintomas individuais serão relatadas para fins descritivos.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Inibição da resposta
Prazo: Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Avaliado usando a tarefa Stroop.
O tempo médio de reação (RT; medido a partir do início dos estímulos de palavra colorida/retângulo de cor até que uma resposta seja feita) em tentativas corretas para cada tipo de tentativa (ensaios de controle, ensaios congruentes, ensaios incongruentes) foram calculados como os resultados de interesse.
RTs mais altos indicam pior desempenho.
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Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Avaliado usando a tarefa N-Back.
A medida dependente é a proporção de respostas corretas (sim e não) em todos os quatro blocos.
As omissões são contabilizadas como erros.
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Mudança da linha de base para o pós (semana 6) para acompanhamento de 3 meses
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Desconto por atraso
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado através do Questionário de Escolha Monetária (MCQ).
Os participantes indicam se preferem receber uma quantia menor de dinheiro agora ou uma quantia maior de dinheiro em um determinado período de tempo (por exemplo, 100 dias, 2 dias).
O MCQ é pontuado usando uma taxa de desconto logarítmica específica do assunto (variável k).
Valores de k mais altos indicam uma maior preferência por recompensas menores e imediatas em vez de recompensas maiores e atrasadas.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Álcool para ajudar no sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado por meio de diários diários de sono.
O resultado será a porcentagem de dias usando álcool para ajudar no sono.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando Fitbit Charge 6. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um indicador de atividade do sistema nervoso autônomo que quantifica as mudanças nos intervalos entre os batimentos cardíacos.
Em geral, a VFC aumenta com o aumento da atividade parassimpática, depois estabiliza e diminui com o aumento da atividade simpática.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais em relação ao Sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Avaliado usando a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais revisada sobre o Sono.
As respostas variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando mais crenças disfuncionais.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2096884
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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