Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás, mint az alkoholfogyasztás változásának mechanizmusa (ReTRAIN)

2024. február 23. frissítette: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Az alvás, mint az alkoholfogyasztási eredmények változásának mechanizmusa az erősen alkoholt fogyasztó felnőttek körében

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az álmatlanság javulását, mint az alkoholfogyasztási eredmények javításának mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban elterjedt a súlyos alkoholfogyasztás, amely jelentős fizikai és pszichológiai megterhelést jelent. Az Egyesült Államokban minden tizedik felnőtt számol be heti rendszerességgel mértéktelen alkoholfogyasztásról, és csak kevesen hajlandók mentálhigiénés kezelést igénybe venni. Ezért további stratégiákra van szükség az alkohollal kapcsolatos ártalmak kockázatának kitett személyek bevonására és kezelésére. A veszélyes alkoholfogyasztást pozitívan szűrők fele számol be az álmatlanság klinikailag jelentős tüneteiről. Az álmatlanság általában kevésbé megbélyegzett, mint más mentális egészségügyi rendellenességek, és ez az egyik olyan állapot, amelyre a terület rendkívül hatékony kezelést kínál. Így az Egyesült Államokban az egyének mentálhigiénés kezelésbe való bevonásának és az alkoholfogyasztás terheinek csökkentésének egyik lehetséges stratégiája az álmatlanság megcélzása. Ennek a projektnek az a célja, hogy (1) megvizsgálja az álmatlanságban bekövetkezett változásokat, mint az álmatlanság kezelésének hatásait az alkoholfogyasztás kimenetelére, és a szexet, mint e hatások moderátorát, és (2) az álmatlanság változását az alkoholfogyasztás kimenetelével összekapcsoló mechanizmusokat azonosítani. Az alkoholt fogyasztó és álmatlanságban szenvedő felnőtteket véletlenszerűen besorolják az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájára (CBT-I, n=112) vagy a várólistára (WLC, n=112). Az eredményeket hetente értékelik a kezelés alatt, az aktív beavatkozási időszak végén (utókezelés), valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetések alkalmával. Az elsődleges kimenetelek közé tartozik az álmatlanság súlyossága, az ivás mennyisége és az alkohollal kapcsolatos következmények. Az adatok elemzése többszintű modellek segítségével történik. A javasolt kutatás eredményei a kutatás és a klinikai gyakorlat alapját képezik azáltal, hogy meghatározzák, hogy az alvás milyen mértékben működik az alkohol viselkedésének változásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beszámolt arról, hogy az elmúlt hónapban egy tipikus héten túlzottan alkoholt fogyasztott
  • megfelel az alkoholfogyasztási zavar DSM-5 kritériumainak
  • megfelelnek a DSM-5 és az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • ≥50 év
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • jelentse a CBT-I (mánia vagy rohamzavar) ellenjavallatát
  • közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe, amelyet nem kezelnek
  • azonnali klinikai beavatkozást igénylő tünetei vannak (pl. pszichózis, öngyilkossági terv)
  • már részesülnek viselkedési kezelésben álmatlanság vagy alkoholfogyasztás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I
Az álmatlanság egyéni kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hetente egyszer, öt (5) héten keresztül.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I). A CBT-I feltételhez rendelt résztvevők öt héten keresztül hetente egyszer 1 órás egyéni foglalkozásokon vesznek részt. A klinikai irányelvekkel összhangban (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey és Sateia, 2008) a kezelés magában foglalja az ingerkezelést (pl. korlátozza az ágyban való alvást vagy szexuális tevékenységet, keljen fel az ágyból, ha 20 óránál hosszabb ideig ébren fekszik perc), alváskorlátozás (az ágyban töltött időt korlátozza egy átlagos éjszakai alvással töltött időre), alváshigiéniát (pl. kerülje a testmozgást az elalvást követő 2 órán belül, teremtsen hűvös és sötét alvási környezetet), relaxációs tréning és kognitív szerkezetátalakítás.
Más nevek:
  • CBT-I
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A kontroll résztvevők CBT-I-t kapnak a vizsgálat végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság tünetei
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (4. hét) a kezelés utáni időszakra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Az Insomnia Severity Index (ISI) alapján értékelték. A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem aggódom) 4-ig (nagyon aggódom) terjednek, az összpontszám 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszám pedig súlyosabb álmatlanságot jelez.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (4. hét) a kezelés utáni időszakra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Az ivás mennyisége
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Az idővonal-követés és a napi ivási kérdőív segítségével értékelték. A tipikus heti fogyasztási mennyiség becsléseit összeadjuk, és egy „heti italok” összpontszámot kapunk, amelyet eredményváltozóként fogunk használni.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
A Drinker Inventory of Consequences (DrINC) segítségével értékelték. A pontszámok 0-tól 120-ig terjednek, a magasabb pontszámok több következményt jeleznek. A gyakori következmény-alskála pontszámai 0 és 18 között mozognak.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési hajlandóság (alkohol)
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét)
Módosított kezelési hajlandósági skála segítségével értékelték. A résztvevők egyetértésüket azzal az állítással értékelik, hogy 5 egészségügyi és 5 mentális egészségügyi állapot miatt vennének kezelést, ha ezekkel kapcsolatos problémákat tapasztalnának. Az alkohol- vagy kábítószer-kezelésre való hajlandóságot 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb hajlandóságot jeleznek.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét)
Alkoholsóvárgás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) segítségével értékelték. A PACS úgy értékeli az ivással kapcsolatos gondolatokat, hogy felméri az ilyen gondolatok időtartamát, gyakoriságát és intenzitását. A pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb sóvárgást jeleznek.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Negatív érzelmesség
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
A negatív érzelmeket a hangulat, a szorongás, a depresszió, a PTSD-tünetek és az érzelemszabályozási nehézségek látens konstrukciójaként értékelik. Az egyes tünetek változásait leíró céllal jelentjük.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Válasz gátlás
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a bejegyzésre (6. hét) a 3 hónapos követésre
A Stroop Task segítségével értékelték. Az átlagos reakcióidőt (RT; a színszó/színes téglalap ingerlésétől a válaszadásig mérve) minden vizsgálattípusra (kontrollvizsgálatok, kongruens kísérletek, inkongruens vizsgálatok) számítottuk ki, mint érdekes eredményt. A magasabb RT rosszabb teljesítményt jelez.
Váltás a kiindulási állapotról a bejegyzésre (6. hét) a 3 hónapos követésre
Működő memória
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a bejegyzésre (6. hét) a 3 hónapos követésre
Értékelés az N-Back Task segítségével. A függő mérték a helyes válaszok (igen és nem) aránya mind a négy blokkban. A kihagyások hibának számítanak.
Váltás a kiindulási állapotról a bejegyzésre (6. hét) a 3 hónapos követésre
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) segítségével értékelték. A résztvevők jelzik, hogy szívesebben kapnának-e kisebb összeget most, vagy nagyobb összeget egy meghatározott időn belül (pl. 100 nap, 2 nap). Az MCQ pontozása logaritmikus tárgyspecifikus diszkontrátával (k változó) történik. A magasabb k értékek azt jelzik, hogy jobban preferálják a kisebb, azonnali jutalmakat, mint a nagyobb, késleltetett jutalmakat.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Alkohol az alvás elősegítésére
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Napi alvásnaplók segítségével értékelve. Az eredmény azon napok százalékos aránya lesz, amikor alkoholt használnak az alvás elősegítésére.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
A szívverés változékonysága
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
A Fitbit Charge 6 segítségével értékelték. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) az autonóm idegrendszer aktivitásának mutatója, amely számszerűsíti a szívverések közötti intervallumok változásait. Általában a HRV növekszik a paraszimpatikus aktivitás növekedésével, majd fennsík, és csökken a szimpatikus aktivitás növekedésével.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre
Az alvással kapcsolatos, átdolgozott diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skála alapján értékelték. A válaszok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet jeleznek.
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét) 1, 3 és 6 hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2096884

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol; Káros használat

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel