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Il sonno come meccanismo di cambiamento nel consumo di alcol (ReTRAIN)

18 luglio 2025 aggiornato da: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Il sonno come meccanismo di cambiamento negli esiti del consumo di alcol tra gli adulti che bevono pesantemente

Questo progetto mira a valutare il miglioramento dell’insonnia come meccanismo di miglioramento degli esiti del consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo eccessivo di alcol è prevalente negli Stati Uniti e comporta un notevole onere fisico e psicologico. Un adulto su 10 negli Stati Uniti riferisce di bere in modo eccessivo su base settimanale e pochi sono disposti a sottoporsi a cure per la salute mentale. Pertanto, sono necessarie ulteriori strategie per coinvolgere e trattare gli individui a rischio di danni alcol-correlati. La metà di coloro che risultano positivi al consumo di alcol pericoloso riferiscono sintomi di insonnia clinicamente significativi. L’insonnia tende ad essere meno stigmatizzata rispetto ad altri disturbi di salute mentale ed è una condizione per la quale il campo dispone di un trattamento altamente efficace. Pertanto, una potenziale strategia per coinvolgere le persone nel trattamento della salute mentale e ridurre il peso del consumo di alcol negli Stati Uniti è quella di prendere di mira l’insonnia. Questo progetto mira (1) a esaminare il cambiamento nell’insonnia come mediatore degli effetti del trattamento dell’insonnia sugli esiti del consumo di alcol e il sesso come moderatore di tali effetti e (2) a identificare i meccanismi che collegano il cambiamento nell’insonnia agli esiti del consumo di alcol. Gli adulti che bevono alcolici e soffrono di insonnia verranno assegnati in modo casuale alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I, n = 112) o al controllo della lista d'attesa (WLC, n = 112). I risultati saranno valutati settimanalmente durante il trattamento, alla fine del periodo di intervento attivo (post-trattamento) e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Gli esiti primari comprendono la gravità dell’insonnia, la quantità di alcol bevuto e le conseguenze legate all’alcol. I dati verranno analizzati utilizzando modelli multilivello. I risultati della ricerca proposta informeranno la ricerca e la pratica clinica determinando la misura in cui il sonno opera come meccanismo di cambiamento del comportamento alcolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferiscono di aver bevuto molto in una settimana tipo nell'ultimo mese
  • soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol
  • soddisfare il DSM-5 e ricercare i criteri diagnostici per il disturbo di insonnia

Criteri di esclusione:

  • ≥50 anni
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • segnalare controindicazioni per la CBT-I (mania o disturbo convulsivo)
  • apnea notturna da moderata a grave non trattata
  • avere sintomi che richiedono attenzione clinica immediata (ad esempio, psicosi, piano di suicidio)
  • stanno già ricevendo un trattamento comportamentale per l’insonnia o il consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per cinque (5) settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). I partecipanti assegnati alla condizione CBT-I parteciperanno a sessioni individuali di 1 ora di CBT-I una volta alla settimana per cinque settimane. Coerentemente con le linee guida cliniche (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), il trattamento includerà il controllo degli stimoli (ad esempio, limitare l'uso del letto per dormire o per l'attività sessuale, alzarsi dal letto se si resta svegli per più di 20 minuti). minuti), restrizione del sonno (limitare il tempo trascorso a letto alla quantità di tempo trascorso a dormire in una notte tipica), igiene del sonno (ad esempio, evitare l'esercizio fisico entro 2 ore prima di andare a dormire, creare un ambiente di sonno fresco e buio), allenamento di rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Altri nomi:
  • CBT-I
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al controllo riceveranno la CBT-I alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio (settimana 4), al post-trattamento (settimana 6), ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato), con punteggi totali che vanno da 0 a 28 e punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio (settimana 4), al post-trattamento (settimana 6), ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Quantità da bere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando il follow-back della sequenza temporale e il questionario sul consumo quotidiano. Le stime tipiche della quantità di bevande settimanali verranno sommate per creare un punteggio totale di "bevande a settimana", che verrà utilizzato come variabile di risultato.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando il Drinker Inventory of Consequences (DrINC). I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano maggiori conseguenze. I punteggi della sottoscala delle conseguenze comuni vanno da 0 a 18.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità al trattamento (alcol)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Valutato utilizzando una scala di disponibilità al trattamento modificata. I partecipanti valutano il loro accordo con l'affermazione che cercherebbero un trattamento per 5 condizioni mediche e 5 condizioni di salute mentale se riscontrassero problemi ad esse correlati. La disponibilità a ricorrere al trattamento dell'alcol o della droga viene valutata su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Voglia di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Il PACS valuta i pensieri sul bere valutando la durata, la frequenza e l'intensità di tali pensieri. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un desiderio più grave.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Emotività negativa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
L'emotività negativa sarà valutata come un costrutto latente di umore, ansia, depressione, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e difficoltà nella regolazione delle emozioni. I cambiamenti nei sintomi individuali verranno riportati a scopo descrittivo.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Valutato utilizzando l'attività Stroop. Il tempo medio di reazione (RT; misurato dall'esordio degli stimoli parola colore/rettangolo colore fino a quando non viene fornita una risposta) sulle prove corrette per ciascun tipo di prova (prove di controllo, prove congruenti, prove incongruenti) sono state calcolate come risultati di interesse. RT più alti indicano prestazioni peggiori.
Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Valutato utilizzando l'attività N-Back. La misura dipendente è la proporzione delle risposte corrette (sì e no) in tutti e quattro i blocchi. Le omissioni vengono conteggiate come errori.
Passaggio dal basale al post (settimana 6) al follow-up a 3 mesi
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando il Monetary Choice Questionnaire (MCQ). I partecipanti indicano se preferiscono ricevere una quantità di denaro inferiore adesso o una quantità maggiore in un periodo di tempo specificato (ad esempio, 100 giorni, 2 giorni). L'MCQ viene valutato utilizzando un tasso di sconto logaritmico specifico per soggetto (variabile k). Valori k più alti indicano una maggiore preferenza per ricompense più piccole e immediate rispetto a ricompense più grandi e ritardate.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Alcool per aiutare con il sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando i diari del sonno giornalieri. Il risultato sarà la percentuale di giorni in cui si utilizza alcol per favorire il sonno.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando Fitbit Charge 6. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore di attività nel sistema nervoso autonomo che quantifica i cambiamenti negli intervalli tra i battiti cardiaci. In generale, l’HRV aumenta con l’aumento dell’attività parasimpatica, poi si stabilizza e diminuisce con l’aumento dell’attività simpatica.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando la revisione delle convinzioni e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno. Le risposte vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano convinzioni più disfunzionali.
Passaggio dal basale al post-trattamento (settimana 6) ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2096884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

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