El sueño como mecanismo de cambio en el consumo de alcohol (ReTRAIN)
18 de julio de 2025 actualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
El sueño como mecanismo de cambio en los resultados del consumo de alcohol entre adultos que beben mucho
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la mejora del insomnio como mecanismo de mejora en los resultados del consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol es frecuente en los Estados Unidos y genera una carga física y psicológica significativa.
Uno de cada 10 adultos en los Estados Unidos reporta consumo excesivo de alcohol semanalmente y pocos están dispuestos a buscar tratamiento de salud mental.
Por lo tanto, se necesitan estrategias adicionales para involucrar y tratar a las personas en riesgo de sufrir daños relacionados con el alcohol.
La mitad de los que dan positivo en la prueba de consumo peligroso de alcohol reportan síntomas clínicamente significativos de insomnio.
El insomnio tiende a estar menos estigmatizado que otros trastornos de salud mental y es una afección para la cual el campo cuenta con un tratamiento muy eficaz.
Por lo tanto, una estrategia potencial para involucrar a las personas en tratamientos de salud mental y reducir la carga del consumo de alcohol en los Estados Unidos es atacar el insomnio.
Este proyecto tiene como objetivo (1) examinar el cambio en el insomnio como mediador de los efectos del tratamiento del insomnio sobre los resultados del consumo de alcohol y el sexo como moderador de esos efectos y (2) identificar mecanismos que vinculan el cambio en el insomnio con los resultados del consumo de alcohol.
Los adultos que beben alcohol y tienen insomnio serán asignados aleatoriamente a terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I, n=112) o control en lista de espera (WLC, n=112).
Los resultados se evaluarán semanalmente durante el tratamiento, al final del período de intervención activa (postratamiento) y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
Los resultados primarios incluyen la gravedad del insomnio, la cantidad de bebida y las consecuencias relacionadas con el alcohol.
Los datos se analizarán utilizando modelos multinivel.
Los resultados de la investigación propuesta informarán la investigación y la práctica clínica al determinar en qué medida el sueño opera como un mecanismo de cambio de conducta respecto al alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Número de teléfono: 573-882-1813
- Correo electrónico: millmary@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Patterson, BSc
- Número de teléfono: 573-882-8598
- Correo electrónico: rap5z6@umsystem.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri-Columbia
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Contacto:
- Mary Beth Miller, PhD
- Número de teléfono: 573-882-1813
- Correo electrónico: millmary@health.missouri.edu
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Contacto:
- Rebecca Patterson, BSc
- Número de teléfono: 573-882-8598
- Correo electrónico: rap5z6@umsystem.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- reportar consumo excesivo de alcohol en una semana típica durante el último mes
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol
- cumplir con el DSM-5 y los criterios de diagnóstico de investigación para el trastorno de insomnio
Criterio de exclusión:
- ≥50 años
- incapaz de proporcionar consentimiento informado
- informar contraindicaciones para la TCC-I (manía o trastorno convulsivo)
- Apnea del sueño de moderada a grave que no se trata.
- tiene síntomas que requieren atención clínica inmediata (p. ej., psicosis, plan de suicidio)
- ya están recibiendo tratamiento conductual para el insomnio o el consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I
Terapia cognitivo-conductual individual para el insomnio (CBT-I) administrada una vez por semana durante cinco (5) semanas.
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Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I).
Los participantes asignados a la condición CBT-I asistirán a sesiones individuales de CBT-I de 1 hora una vez a la semana durante cinco semanas.
De acuerdo con las pautas clínicas (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey y Sateia, 2008), el tratamiento incluirá control de estímulos (p. ej., limitar el uso de la cama para dormir o para la actividad sexual, levantarse de la cama si permanece despierto durante más de 20 minutos). minutos), restricción del sueño (limitar el tiempo en cama a la cantidad de tiempo que se pasa durmiendo en una noche típica), higiene del sueño (p. ej., evitar el ejercicio dentro de las 2 horas previas a la hora de acostarse, crear un ambiente de sueño fresco y oscuro), entrenamiento de relajación y reestructuración cognitiva.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de control recibirán CBT-I al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 6) y seguimientos de 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Las opciones de respuesta van de 0 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado), con puntuaciones totales que van de 0 a 28 y puntuaciones más altas indican insomnio más severo.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 4), después del tratamiento (semana 6) y seguimientos de 1, 3 y 6 meses
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Cantidad de bebida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante el seguimiento de la línea de tiempo y el cuestionario de consumo diario de alcohol.
Las estimaciones típicas de la cantidad de bebida semanal se sumarán para crear una puntuación total de "bebidas por semana", que se utilizará como nuestra variable de resultado.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante el Inventario de Consecuencias de Bebedores (DrINC).
Las puntuaciones varían de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican más consecuencias.
Las puntuaciones de la subescala de consecuencias comunes oscilan entre 0 y 18.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voluntad de tratamiento (alcohol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6)
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Evaluado mediante una escala de voluntad de tratamiento modificada.
Los participantes califican su acuerdo con la afirmación de que buscarían tratamiento para 5 afecciones médicas y 5 de salud mental si experimentaran problemas relacionados con ellas.
La disposición a buscar tratamiento para el alcohol o las drogas se evalúa en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disposición.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6)
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Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante la Escala de Deseo de Alcohol de Penn (PACS).
PACS evalúa los pensamientos sobre la bebida mediante la evaluación de la duración, frecuencia e intensidad de dichos pensamientos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Emocionalidad negativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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La emocionalidad negativa se evaluará como una construcción latente del estado de ánimo, la ansiedad, la depresión, los síntomas de trastorno de estrés postraumático y las dificultades con la regulación de las emociones.
Los cambios en los síntomas individuales se informarán con fines descriptivos.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la publicación (semana 6) y el seguimiento a los 3 meses
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Evaluado mediante la tarea Stroop.
El tiempo de reacción promedio (RT; medido desde el inicio del estímulo de palabra de color/rectángulo de color hasta que se da una respuesta) en ensayos correctos para cada tipo de ensayo (ensayos de control, ensayos congruentes, ensayos incongruentes) se calcularon como resultados de interés.
Los RT más altos indican un peor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta la publicación (semana 6) y el seguimiento a los 3 meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la publicación (semana 6) y el seguimiento a los 3 meses
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Evaluado mediante la tarea N-Back.
La medida dependiente es la proporción de respuestas correctas (sí y no) en los cuatro bloques.
Las omisiones se cuentan como errores.
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Cambio desde el inicio hasta la publicación (semana 6) y el seguimiento a los 3 meses
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Descuento por retraso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ).
Los participantes indican si preferirían recibir una cantidad menor de dinero ahora o una cantidad mayor de dinero en un período de tiempo específico (por ejemplo, 100 días, 2 días).
El MCQ se califica utilizando una tasa de descuento logarítmica específica del sujeto (variable k).
Los valores de k más altos indican una mayor preferencia por recompensas inmediatas más pequeñas que por recompensas más grandes y retrasadas.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Alcohol para ayudar con el sueño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante diarios de sueño diarios.
El resultado será el porcentaje de días consumiendo alcohol para ayudar a dormir.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante Fitbit Charge 6. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un indicador de la actividad en el sistema nervioso autónomo que cuantifica los cambios en los intervalos entre los latidos del corazón.
En general, la VFC aumenta al aumentar la actividad parasimpática, luego se estabiliza y disminuye al aumentar la actividad simpática.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante la Escala revisada de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño.
Las respuestas varían de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican creencias más disfuncionales.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y los seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2096884
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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