Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen jako mechanizm zmiany spożycia alkoholu (ReTRAIN)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Sen jako mechanizm zmiany skutków używania alkoholu wśród dorosłych pijących dużo

Celem tego projektu jest ocena poprawy w zakresie bezsenności jako mechanizmu poprawy wyników spożywania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych powszechne jest spożywanie alkoholu w dużych ilościach, co powoduje znaczne obciążenie fizyczne i psychiczne. Jedna na 10 osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych zgłasza cotygodniowe upijanie się, a niewielu jest skłonnych zgłosić się na leczenie psychiatryczne. Dlatego potrzebne są dodatkowe strategie angażowania i leczenia osób narażonych na ryzyko szkód związanych ze spożyciem alkoholu. Połowa osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na ryzyko picia ryzykownego, zgłasza klinicznie istotne objawy bezsenności. Bezsenność jest mniej napiętnowana niż inne zaburzenia psychiczne i jest jednym z schorzeń, na które istnieje bardzo skuteczne leczenie. Zatem jedną z potencjalnych strategii angażowania osób w leczenie zdrowia psychicznego i zmniejszania ciężaru spożywania alkoholu w Stanach Zjednoczonych jest zwalczanie bezsenności. Celem tego projektu jest (1) zbadanie zmian w zakresie bezsenności jako mediatora wpływu leczenia bezsenności na skutki używania alkoholu i płci jako moderatora tych skutków oraz (2) identyfikacja mechanizmów łączących zmianę w bezsenności ze skutkami spożywania alkoholu. Dorośli pijący alkohol i cierpiący na bezsenność zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I, n=112) lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących (WLC, n=112). Wyniki będą oceniane co tydzień podczas leczenia, na koniec okresu aktywnej interwencji (po leczeniu) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Do głównych wyników zalicza się nasilenie bezsenności, ilość wypijanego alkoholu i konsekwencje związane z alkoholem. Dane będą analizowane z wykorzystaniem modeli wielopoziomowych. Wyniki proponowanych badań posłużą do badań i praktyki klinicznej poprzez określenie zakresu, w jakim sen działa jako mechanizm zmiany zachowań alkoholowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić nadmierne spożycie alkoholu w typowym tygodniu ostatniego miesiąca
  • spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • spełniają kryteria DSM-5 i badają kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • ≥50 lat
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • zgłosić przeciwwskazania do CBT-I (mania lub zaburzenie napadowe)
  • umiarkowany do ciężkiego bezdech senny, który nie jest leczony
  • występują objawy wymagające natychmiastowej interwencji klinicznej (np. psychoza, plany samobójcze)
  • otrzymują już leczenie behawioralne z powodu bezsenności lub nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez pięć (5) tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I). Uczestnicy przydzieleni do warunku CBT-I będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach indywidualnych CBT-I raz w tygodniu przez pięć tygodni. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey i Sateia, 2008) leczenie będzie obejmowało kontrolę bodźców (np. ograniczenie korzystania z łóżka do snu lub aktywności seksualnej, wstawanie z łóżka, jeśli nie śpisz dłużej niż 20 minut), ograniczenia snu (ogranicz czas w łóżku do czasu spędzonego w typowej nocy), higiena snu (np. unikaj ćwiczeń w ciągu 2 godzin przed snem, stwórz chłodne i ciemne środowisko do spania), trening relaksacyjny i restrukturyzację poznawczą.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontrolni otrzymają CBT-I na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres w połowie leczenia (tydzień 4), okres po leczeniu (tydzień 6) oraz obserwację po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle się nie martwię) do 4 (bardzo się martwię), przy czym łączne wyniki wahają się od 0 do 28 i wyższe wyniki wskazują na poważniejszą bezsenność.
Zmiana stanu wyjściowego na okres w połowie leczenia (tydzień 4), okres po leczeniu (tydzień 6) oraz obserwację po 1, 3 i 6 miesiącach
Ilość do picia
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano na podstawie osi czasu i kwestionariusza dotyczącego codziennego picia. Typowe szacunkowe dane dotyczące tygodniowej ilości wypijanego alkoholu zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik „napojów tygodniowo”, który zostanie wykorzystany jako zmienna wyniku.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano za pomocą Inwentarza Konsekwencji Pijącego (DrINC). Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej konsekwencji. Wyniki podskali częstych konsekwencji wahają się od 0 do 18.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do leczenia (alkohol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 6)
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej Skali Gotowości Do Leczenia. Uczestnicy oceniają swoją zgodę ze stwierdzeniem, że podjęliby leczenie z powodu 5 schorzeń i 5 schorzeń psychicznych, gdyby doświadczyli problemów z nimi związanych. Chęć podjęcia leczenia alkoholowego lub narkotykowego ocenia się w skali 0–5, przy czym wyższy wynik oznacza większą gotowość.
Zmiana od wartości początkowej do po leczeniu (tydzień 6)
Głód alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Ocenia się za pomocą skali głodu alkoholu Penn (PACS). PACS ocenia myśli o piciu, oceniając czas trwania, częstotliwość i intensywność takich myśli. Wyniki mieszczą się w przedziale 0–30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze pragnienie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Negatywna emocjonalność
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Emocjonalność negatywna będzie oceniana jako ukryta konstrukt nastroju, lęku, depresji, objawów PTSD i trudności w regulacji emocji. Zmiany w poszczególnych objawach będą zgłaszane w celach opisowych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Zahamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Oceniane za pomocą zadania Stroopa. Jako wyniki będące przedmiotem zainteresowania obliczono średni czas reakcji (RT; mierzony od pojawienia się bodźca w postaci kolorowego słowa/kolorowego prostokąta do momentu uzyskania odpowiedzi) w prawidłowych próbach dla każdego typu badań (próby kontrolne, próby zgodne, próby niespójne). Wyższe wartości RT wskazują na gorszą wydajność.
Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Oceniano za pomocą zadania N-Back. Miarą zależną jest odsetek prawidłowych odpowiedzi (tak i nie) we wszystkich czterech blokach. Pominięcia są liczone jako błędy.
Zmiana stanu wyjściowego na post (tydzień 6) i kontynuację po 3 miesiącach
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Wyboru Monetarnego (MCQ). Uczestnicy wskazują, czy woleliby otrzymać mniejszą kwotę pieniędzy teraz, czy większą kwotę w określonym czasie (np. 100 dni, 2 dni). MCQ ocenia się przy użyciu logarytmicznej stopy dyskontowej specyficznej dla danego przedmiotu (zmienna k). Wyższe wartości k wskazują na większą preferencję dla mniejszych, natychmiastowych nagród w stosunku do większych, opóźnionych nagród.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Alkohol pomocny w zasypianiu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano na podstawie codziennych dzienników snu. Wynikiem będzie odsetek dni, w których alkohol pomagał zasnąć.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniono za pomocą Fitbit Charge 6. Zmienność rytmu serca (HRV) to wskaźnik aktywności autonomicznego układu nerwowego, który określa ilościowo zmiany w odstępach między uderzeniami serca. Ogólnie rzecz biorąc, HRV wzrasta wraz ze wzrostem aktywności układu przywspółczulnego, następnie utrzymuje się na stałym poziomie i maleje wraz ze wzrostem aktywności układu współczulnego.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
Oceniano przy użyciu poprawionej Skali Dysfunkcyjnych Przekonań i Postaw na temat Snu. Odpowiedzi wahają się od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcjonalne przekonania.
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (tydzień 6) i obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2096884

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj