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Le sommeil comme mécanisme de changement dans la consommation d'alcool (ReTRAIN)

10 septembre 2026 mis à jour par: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Le sommeil comme mécanisme de changement dans les résultats de la consommation d'alcool chez les adultes qui boivent beaucoup d'alcool

Ce projet vise à évaluer l'amélioration de l'insomnie en tant que mécanisme d'amélioration des résultats de la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation excessive d'alcool est répandue aux États-Unis et entraîne un fardeau physique et psychologique important. Aux États-Unis, un adulte sur dix rapporte une consommation excessive d'alcool sur une base hebdomadaire, et rares sont ceux qui sont disposés à suivre un traitement de santé mentale. Ainsi, des stratégies supplémentaires sont nécessaires pour impliquer et traiter les personnes à risque de méfaits liés à l’alcool. La moitié des personnes dont le test de consommation d'alcool est positif signalent des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs. L'insomnie a tendance à être moins stigmatisée que les autres troubles de santé mentale, et c'est une condition pour laquelle le domaine dispose d'un traitement très efficace. Ainsi, une stratégie potentielle pour impliquer les individus dans un traitement de santé mentale et réduire le fardeau de la consommation d’alcool aux États-Unis consiste à cibler l’insomnie. Ce projet vise (1) à examiner le changement de l'insomnie en tant que médiateur des effets du traitement de l'insomnie sur les résultats de la consommation d'alcool et le sexe en tant que modérateur de ces effets et (2) pour identifier les mécanismes liant le changement de l'insomnie aux résultats de la consommation d'alcool. Les adultes qui boivent de l'alcool et souffrent d'insomnie seront assignés au hasard à une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I, n = 112) ou à un contrôle sur liste d'attente (WLC, n = 112). Les résultats seront évalués chaque semaine pendant le traitement, à la fin de la période d'intervention active (post-traitement) et lors des suivis de 1, 3 et 6 mois. Les principaux critères de jugement incluent la gravité de l'insomnie, la quantité d'alcool et les conséquences liées à l'alcool. Les données seront analysées à l'aide de modèles multiniveaux. Les résultats de la recherche proposée éclaireront la recherche et la pratique clinique en déterminant dans quelle mesure le sommeil fonctionne comme un mécanisme de changement de comportement en matière d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri-Columbia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • signaler une consommation excessive d'alcool au cours d'une semaine typique au cours du mois dernier
  • répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool
  • répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 et de la recherche pour le trouble d'insomnie

Critère d'exclusion:

  • ≥50 ans
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • signaler les contre-indications à la TCC-I (manie ou trouble épileptique)
  • apnée du sommeil modérée à sévère non traitée
  • présentez des symptômes nécessitant une attention clinique immédiate (p. ex. psychose, projet de suicide)
  • recevez déjà un traitement comportemental pour l’insomnie ou la consommation d’alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'insomnie (TCC-I) dispensée une fois par semaine pendant cinq (5) semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Les participants affectés à la condition CBT-I assisteront à des séances individuelles d'une heure de CBT-I une fois par semaine pendant cinq semaines. Conformément aux lignes directrices cliniques (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey et Sateia, 2008), le traitement comprendra le contrôle des stimuli (par exemple, limiter l'utilisation du lit au sommeil ou à l'activité sexuelle, sortir du lit si l'on reste éveillé pendant plus de 20 heures). minutes), la restriction du sommeil (limiter le temps passé au lit au temps passé à dormir au cours d'une nuit typique), l'hygiène du sommeil (par exemple, éviter l'exercice dans les 2 heures précédant le coucher, créer un environnement de sommeil frais et sombre), l'entraînement à la relaxation et la restructuration cognitive.
Autres noms:
  • TCC-I
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants témoins recevront la CBT-I à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insomnie
Délai: Changement entre le début du traitement et le milieu du traitement (semaine 4), puis après le traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les options de réponse vont de 0 (pas du tout inquiet) à 4 (très inquiet), avec des scores totaux allant de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Changement entre le début du traitement et le milieu du traitement (semaine 4), puis après le traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Quantité à boire
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Évalué à l'aide d'un suivi chronologique et d'un questionnaire sur la consommation quotidienne d'alcool. Les estimations hebdomadaires typiques de la quantité de boisson seront additionnées pour créer un score total « boissons par semaine », qui sera utilisé comme variable de résultat.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Évalué à l’aide du Drinker Inventory of Consequences (DrINC). Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant davantage de conséquences. Les scores de la sous-échelle des conséquences courantes vont de 0 à 18.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté de traitement (alcool)
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6)
Évalué à l'aide d'une échelle de volonté de traitement modifiée. Les participants évaluent leur accord avec l'affirmation selon laquelle ils chercheraient un traitement pour 5 problèmes médicaux et 5 problèmes de santé mentale s'ils rencontraient des problèmes liés à ceux-ci. La volonté de suivre un traitement contre l'alcoolisme ou la toxicomanie est évaluée sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6)
Envie d'alcool
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Évalué à l’aide de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Le PACS évalue les pensées concernant la consommation d'alcool en évaluant la durée, la fréquence et l'intensité de ces pensées. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un besoin impérieux plus intense.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Émotivité négative
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
L'émotivité négative sera évaluée comme une construction latente d'humeur, d'anxiété, de dépression, de symptômes du SSPT et de difficultés de régulation des émotions. Les changements dans les symptômes individuels seront signalés à des fins descriptives.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Inhibition de la réponse
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (semaine 6) jusqu'au suivi à 3 mois
Évalué à l’aide de la tâche Stroop. Le temps de réaction moyen (RT ; mesuré à partir du début des stimuli de mot de couleur/rectangle de couleur jusqu'à ce qu'une réponse soit apportée) sur les essais corrects pour chaque type d'essai (essais de contrôle, essais congruents, essais incongrus) a été calculé comme résultats d'intérêt. Des RT plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
Changement entre la ligne de base et le suivi (semaine 6) jusqu'au suivi à 3 mois
Mémoire de travail
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi (semaine 6) jusqu'au suivi à 3 mois
Évalué à l’aide de la tâche N-Back. La mesure dépendante est la proportion de réponses correctes (oui et non) dans les quatre blocs. Les omissions sont comptées comme des erreurs.
Changement entre la ligne de base et le suivi (semaine 6) jusqu'au suivi à 3 mois
Remise différée
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Évalué à l’aide du questionnaire de choix monétaire (QCM). Les participants indiquent s'ils préfèrent recevoir une somme d'argent plus petite maintenant ou une somme d'argent plus importante dans un laps de temps spécifié (par exemple, 100 jours, 2 jours). Le QCM est noté à l'aide d'un taux d'actualisation logarithmique spécifique à un sujet (variable k). Des valeurs k plus élevées indiquent une plus grande préférence pour des récompenses plus petites et immédiates plutôt que pour des récompenses plus importantes et différées.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
L'alcool pour aider à dormir
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Évalué à l'aide de journaux de sommeil quotidiens. Le résultat sera le pourcentage de jours de consommation d'alcool pour aider à dormir.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Variabilité du rythme cardiaque
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Évalué à l'aide de Fitbit Charge 6. La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est un indicateur de l'activité du système nerveux autonome qui quantifie les changements dans les intervalles entre les battements cardiaques. En général, la VRC augmente avec l'augmentation de l'activité parasympathique, puis se stabilise et diminue avec l'augmentation de l'activité sympathique.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard de l'échelle du sommeil
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois
Évalué à l'aide de l'échelle révisée des croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil. Les réponses vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus dysfonctionnelles.
Changement entre le début et le post-traitement (semaine 6) et des suivis à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2096884

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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