- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286774
Søvn som en endringsmekanisme i alkoholbruk (ReTRAIN)
23. februar 2024 oppdatert av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Søvn som en mekanisme for endring i alkoholbruk blant tungdrikkerende voksne
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere forbedring av søvnløshet som en mekanisme for forbedring av alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraftig alkoholbruk er utbredt i USA og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning.
En av 10 voksne i USA rapporterer om overstadig drikking på ukentlig basis, og få er villige til å søke behandling for psykisk helse.
Det er derfor behov for ytterligere strategier for å engasjere og behandle personer med risiko for alkoholrelaterte skader.
Halvparten av dem som screener positive for farlig drikking rapporterer klinisk signifikante symptomer på søvnløshet.
Søvnløshet har en tendens til å være mindre stigmatisert enn andre psykiske lidelser, og det er en tilstand som feltet har svært effektiv behandling for.
En potensiell strategi for å engasjere individer i psykisk helsebehandling og redusere belastningen av alkoholbruk i USA er derfor å målrette mot søvnløshet.
Dette prosjektet har som mål (1) å undersøke endring i søvnløshet som en mediator av søvnløshetsbehandlingseffekter på alkoholbruksutfall og sex som en moderator for disse effektene og (2) å identifisere mekanismer som knytter endring i søvnløshet til alkoholbruksutfall.
Voksne som drikker alkohol og har søvnløshet vil bli tilfeldig tildelt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I, n=112) eller ventelistekontroll (WLC, n=112).
Resultatene vil bli vurdert ukentlig under behandlingen, ved slutten av den aktive intervensjonsperioden (etterbehandling), og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger.
Primære utfall inkluderer alvorlighetsgrad av søvnløshet, drikkemengde og alkoholrelaterte konsekvenser.
Data vil bli analysert ved hjelp av flernivåmodeller.
Resultatene av den foreslåtte forskningen vil informere forskning og klinisk praksis ved å bestemme i hvilken grad søvn fungerer som en mekanisme for endring av alkoholatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-post: millmary@health.missouri.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Patterson, BSc
- Telefonnummer: 573-882-8598
- E-post: rap5z6@umsystem.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere om mye drikking i en vanlig uke den siste måneden
- oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse
- oppfylle DSM-5 og forske på diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder
Ekskluderingskriterier:
- ≥50 år
- ute av stand til å gi informert samtykke
- rapporter kontraindikasjoner for CBT-I (mani eller anfallsforstyrrelse)
- moderat til alvorlig søvnapné som er ubehandlet
- har symptomer som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet (f.eks. psykose, selvmordsplan)
- mottar allerede atferdsbehandling for søvnløshet eller alkoholbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBT-I
Individuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gitt en gang i uken i fem (5) uker.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Deltakere som er tildelt CBT-I-tilstanden vil delta på 1-times individuelle økter med CBT-I en gang i uken i fem uker.
I samsvar med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), vil behandlingen inkludere stimuluskontroll (f.eks. begrense bruk av seng for å sove eller seksuell aktivitet, stå ut av sengen hvis du har ligget våken i mer enn 20 minutter), søvnbegrensning (begrense tiden i sengen til hvor mye tid du bruker på å sove på en vanlig natt), søvnhygiene (f.eks. unngå trening innen 2 timer før leggetid, skape et kjølig og mørkt søvnmiljø), avspenningstrening og kognitiv restrukturering.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Kontrolldeltakere vil motta CBT-I ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnløshet Symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling (uke 4) til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt bekymret) til 4 (svært mye bekymret), med totalskåre fra 0 til 28 og høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Bytt fra baseline til midt i behandling (uke 4) til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Drikkemengde
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Timeline Followback og Daily Drinking Questionnaire.
Typiske anslag for ukentlig drikkemengde vil bli summert for å lage en totalscore for "drikke per uke", som vil bli brukt som vår resultatvariabel.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Drinker Inventory of Consequences (DrINC).
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer flere konsekvenser.
De vanlige konsekvensskårene varierer fra 0 til 18.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsvilje (alkohol)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
|
Vurdert ved hjelp av en modifisert behandlingsviljeskala.
Deltakerne vurderer sin enighet med påstanden om at de ville oppsøke behandling for 5 medisinske og 5 psykiske lidelser dersom de opplevde problemer knyttet til dem.
Vilje til å søke alkohol- eller rusbehandling vurderes på en skala fra 0-5, med høyere skåre som indikerer større vilje.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
|
Alkoholsug
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS evaluerer tanker om drikking ved å vurdere varigheten, frekvensen og intensiteten til slike tanker.
Poengsummen varierer 0-30, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig trang.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Negativ emosjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Negativ emosjonalitet vil bli vurdert som en latent konstruksjon av humør, angst, depresjon, PTSD-symptomer og vansker med emosjonsregulering.
Endringer i individuelle symptomer vil bli rapportert for beskrivende formål.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Responshemming
Tidsramme: Endring fra baseline til post (uke 6) til 3 måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Stroop-oppgaven.
Gjennomsnittlig reaksjonstid (RT; målt fra fargeord/farge rektangelstimuli utbruddet til en respons er laget) på korrekte forsøk for hver prøvetype (kontrollforsøk, kongruente forsøk, inkongruente forsøk) ble beregnet som resultatene av interesse.
Høyere RT indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline til post (uke 6) til 3 måneders oppfølging
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline til post (uke 6) til 3 måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av N-Back Task.
Det avhengige målet er andelen riktige svar (ja og nei) på tvers av alle fire blokkene.
Utelatelser regnes som feil.
|
Endring fra baseline til post (uke 6) til 3 måneders oppfølging
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Deltakerne angir om de heller vil motta en mindre sum penger nå eller en større sum penger i løpet av en spesifisert tidsperiode (f.eks. 100 dager, 2 dager).
MCQ scores ved å bruke en logaritmisk fagspesifikk diskonteringsrente (k variabel).
Høyere k-verdier indikerer en større preferanse for mindre, umiddelbare belønninger fremfor større, forsinket belønning.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Alkohol for å hjelpe med søvnen
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av daglige søvndagbøker.
Resultatet vil være prosentandel av dager som bruker alkohol for å hjelpe med søvnen.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Fitbit Charge 6. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en indikator på aktivitet i det autonome nervesystemet som kvantifiserer endringer i intervaller mellom hjerteslag.
Generelt øker HRV med økende parasympatisk aktivitet, deretter platåer og avtar med økende sympatisk aktivitet.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av de reviderte Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale.
Svarene varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonell tro.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2096884
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada