Сон как механизм изменения употребления алкоголя (ReTRAIN)
10 сентября 2026 г. обновлено: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Сон как механизм изменения результатов употребления алкоголя среди сильно пьющих взрослых
Целью этого проекта является оценка уменьшения бессонницы как механизма улучшения результатов употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем широко распространено в Соединенных Штатах и приводит к значительному физическому и психологическому бремени.
Каждый десятый взрослый в США еженедельно сообщает о запое, и лишь немногие готовы обращаться за психиатрической помощью.
Таким образом, необходимы дополнительные стратегии для привлечения и лечения лиц, подвергающихся риску вреда, связанного с алкоголем.
Половина из тех, у кого выявлено опасное употребление алкоголя, сообщают о клинически значимых симптомах бессонницы.
Бессонница, как правило, подвергается меньшей стигматизации, чем другие психические расстройства, и это одно из состояний, для которого в этой области существуют весьма эффективные методы лечения.
Таким образом, одной из потенциальных стратегий привлечения людей к лечению психических заболеваний и снижения бремени употребления алкоголя в Соединенных Штатах является борьба с бессонницей.
Целью этого проекта является (1) изучить изменение бессонницы как посредника воздействия лечения бессонницы на результаты употребления алкоголя и секс как модератора этих эффектов и (2) выявить механизмы, связывающие изменение бессонницы с результатами употребления алкоголя.
Взрослые, употребляющие алкоголь и страдающие бессонницей, будут случайным образом распределены на курс когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I, n = 112) или контрольный список ожидания (WLC, n = 112).
Результаты будут оцениваться еженедельно во время лечения, в конце периода активного вмешательства (после лечения), а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
Первичные исходы включают тяжесть бессонницы, количество выпитого и последствия, связанные с алкоголем.
Данные будут анализироваться с использованием многоуровневых моделей.
Результаты предлагаемого исследования дадут информацию для исследований и клинической практики, определив, в какой степени сон действует как механизм изменения алкогольного поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Номер телефона: 573-882-1813
- Электронная почта: millmary@health.missouri.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Patterson, BSc
- Номер телефона: 573-882-8598
- Электронная почта: rap5z6@umsystem.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri-Columbia
-
Контакт:
- Mary Beth Miller, PhD
- Номер телефона: 573-882-1813
- Электронная почта: millmary@health.missouri.edu
-
Контакт:
- Rebecca Patterson, BSc
- Номер телефона: 573-882-8598
- Электронная почта: rap5z6@umsystem.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- сообщать о злоупотреблении алкоголем в течение типичной недели за последний месяц
- соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- соответствовать DSM-5 и исследовать диагностические критерии бессонницы
Критерий исключения:
- ≥50 лет
- не в состоянии дать информированное согласие
- сообщить о противопоказаниях для КПТ-I (мания или судорожное расстройство)
- умеренное или тяжелое апноэ во сне, которое не лечится
- есть симптомы, требующие немедленного клинического внимания (например, психоз, план самоубийства)
- уже получают поведенческое лечение от бессонницы или употребления алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-I
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) проводится один раз в неделю в течение пяти (5) недель.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I).
Участники, которым присвоено условие CBT-I, будут посещать 1-часовые индивидуальные занятия CBT-I один раз в неделю в течение пяти недель.
В соответствии с клиническими рекомендациями (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) лечение будет включать контроль раздражителей (например, ограничить использование кровати для сна или сексуальной активности, вставать с постели, если вы лежите без сна более 20 часов). минут), ограничение сна (ограничивайте время пребывания в постели количеством сна в обычную ночь), гигиену сна (например, избегайте физических упражнений в течение 2 часов перед сном, создайте прохладную и темную среду для сна), обучение релаксации и когнитивную реструктуризацию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы получат CBT-I в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения (4-я неделя), после лечения (6-я неделя) и через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI).
Варианты ответа варьируются от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (очень сильно беспокоится), при этом общее количество баллов варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Переход от исходного уровня к середине лечения (4-я неделя), после лечения (6-я неделя) и через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Количество выпивки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценивалось с помощью отслеживания временной шкалы и опросника по ежедневному употреблению алкоголя.
Типичные оценки количества выпитого за неделю будут суммироваться для получения общего балла «выпивок в неделю», который будет использоваться в качестве итоговой переменной.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценивается с использованием Описи последствий употребления алкоголя (DrINC).
Баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большее количество последствий.
Оценки подшкалы общих последствий варьируются от 0 до 18.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к лечению (алкоголь)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (6-я неделя)
|
Оценивается с использованием модифицированной шкалы готовности к лечению.
Участники оценивают свое согласие с утверждением, что они обратятся за лечением по поводу 5 медицинских и 5 психических заболеваний, если у них возникнут проблемы, связанные с ними.
Готовность обратиться за лечением от алкоголизма или наркозависимости оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую готовность.
|
Изменение от исходного уровня к состоянию после лечения (6-я неделя)
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценивается с помощью шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS).
PACS оценивает мысли о выпивке, оценивая продолжительность, частоту и интенсивность таких мыслей.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Негативная эмоциональность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Негативная эмоциональность будет оцениваться как латентная конструкция настроения, тревоги, депрессии, симптомов посттравматического стрессового расстройства и трудностей с регуляцией эмоций.
Изменения отдельных симптомов будут сообщаться в описательных целях.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Подавление реакции
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к исходному состоянию (6-я неделя) к 3-месячному наблюдению
|
Оценивается с помощью Stroop Task.
Среднее время реакции (RT; измеряется от начала стимула цветным словом/цветным прямоугольником до момента получения ответа) в правильных испытаниях для каждого типа испытаний (контрольные испытания, конгруэнтные испытания, неконгруэнтные испытания) рассчитывалось как представляющие интерес исходы.
Более высокие значения RT указывают на худшую производительность.
|
Переход от исходного уровня к исходному состоянию (6-я неделя) к 3-месячному наблюдению
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к исходному состоянию (6-я неделя) к 3-месячному наблюдению
|
Оценивается с помощью N-Back Task.
Зависимой мерой является доля правильных ответов (да и нет) по всем четырем блокам.
Пропуски засчитываются как ошибки.
|
Переход от исходного уровня к исходному состоянию (6-я неделя) к 3-месячному наблюдению
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценивается с помощью Анкеты денежного выбора (MCQ).
Участники указывают, предпочитают ли они получить меньшую сумму денег сейчас или большую сумму денег через определенный промежуток времени (например, 100 дней, 2 дня).
MCQ оценивается с использованием логарифмической ставки дисконтирования для конкретного предмета (переменная k).
Более высокие значения k указывают на большее предпочтение меньших, немедленных вознаграждений по сравнению с более крупными, отложенными вознаграждениями.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Алкоголь помогает заснуть
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценивается с помощью ежедневных дневников сна.
Результатом будет процент дней употребления алкоголя для улучшения сна.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка проводилась с помощью Fitbit Charge 6. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это показатель активности вегетативной нервной системы, который количественно характеризует изменения в интервалах между ударами сердца.
В целом ВСР увеличивается с увеличением парасимпатической активности, затем выходит на плато и снижается с увеличением симпатической активности.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношения к шкале сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценивается с использованием пересмотренной шкалы дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна.
Ответы варьируются от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более дисфункциональные убеждения.
|
Изменение от исходного уровня до периода после лечения (6-я неделя) и последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2096884
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .