Slaap als mechanisme voor verandering in alcoholgebruik (ReTRAIN)
10 september 2026 bijgewerkt door: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Slaap als mechanisme voor verandering in de resultaten van alcoholgebruik onder zwaardrinkende volwassenen
Dit project heeft tot doel de verbetering van slapeloosheid te evalueren als een mechanisme voor verbetering van de uitkomsten van alcoholgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaar alcoholgebruik komt veel voor in de Verenigde Staten en leidt tot aanzienlijke fysieke en psychologische lasten.
Eén op de tien volwassenen in de Verenigde Staten meldt wekelijks binge-drinken, en slechts weinigen zijn bereid een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg te zoeken.
Er zijn dus aanvullende strategieën nodig om personen die risico lopen op alcoholgerelateerde schade, te betrekken en te behandelen.
De helft van degenen die positief screenen op gevaarlijk alcoholgebruik rapporteert klinisch significante symptomen van slapeloosheid.
Slapeloosheid wordt doorgaans minder gestigmatiseerd dan andere psychische stoornissen, en het is een aandoening waarvoor op dit gebied een zeer effectieve behandeling bestaat.
Een mogelijke strategie om individuen te betrekken bij geestelijke gezondheidszorg en de last van alcoholgebruik in de Verenigde Staten te verminderen, is dus het aanpakken van slapeloosheid.
Dit project heeft tot doel (1) de verandering in slapeloosheid te onderzoeken als mediator van de effecten van slapeloosheidsbehandeling op de uitkomsten van alcoholgebruik en seks als moderator van die effecten, en (2) mechanismen te identificeren die verandering in slapeloosheid koppelen aan de uitkomsten van alcoholgebruik.
Volwassenen die alcohol drinken en aan slapeloosheid lijden, worden willekeurig toegewezen aan cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I, n=112) of wachtlijstcontrole (WLC, n=112).
De resultaten zullen wekelijks worden beoordeeld tijdens de behandeling, aan het einde van de actieve interventieperiode (na de behandeling) en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de ernst van de slapeloosheid, de hoeveelheid drank en de aan alcohol gerelateerde gevolgen.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van multilevel-modellen.
De resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen het onderzoek en de klinische praktijk informeren door te bepalen in welke mate slaap werkt als een mechanisme voor verandering van alcoholgedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary Beth Miller Miller, PhD
- Telefoonnummer: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Patterson, BSc
- Telefoonnummer: 573-882-8598
- E-mail: rap5z6@umsystem.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri-Columbia
-
Contact:
- Mary Beth Miller, PhD
- Telefoonnummer: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
-
Contact:
- Rebecca Patterson, BSc
- Telefoonnummer: 573-882-8598
- E-mail: rap5z6@umsystem.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rapporteert zwaar drinken in een typische week van de afgelopen maand
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis
- voldoen aan DSM-5 en onderzoek doen naar diagnostische criteria voor slapeloosheidsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- ≥50 jaar
- niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
- contra-indicaties voor CGT-I (manie of epileptische stoornis) melden
- matige tot ernstige slaapapneu die onbehandeld is
- symptomen heeft die onmiddellijke klinische aandacht vereisen (bijvoorbeeld psychose, zelfmoordplan)
- al een gedragsbehandeling krijgen voor slapeloosheid of alcoholgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I
Individuele Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I) wordt één keer per week gegeven gedurende vijf (5) weken.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I).
Deelnemers die aan de CGT-I-conditie zijn toegewezen, zullen gedurende vijf weken eenmaal per week individuele sessies van 1 uur CGT-I bijwonen.
In overeenstemming met de klinische richtlijnen (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008) zal de behandeling stimuluscontrole omvatten (bijvoorbeeld het beperken van het gebruik van bed om te slapen of seksuele activiteit, uit bed komen als u langer dan 20 minuten wakker ligt). minuten), slaapbeperking (beperk de tijd in bed tot de hoeveelheid slaap die u tijdens een normale nacht doorbrengt), slaaphygiëne (bijvoorbeeld vermijd lichaamsbeweging binnen 2 uur voor het slapengaan, creëer een koele en donkere slaapomgeving), ontspanningstraining en cognitieve herstructurering.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Controledeelnemers ontvangen aan het eind van het onderzoek CGT-I.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (week 4) tot na de behandeling (week 6) tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (heel erg bezorgd), waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 28 en hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (week 4) tot na de behandeling (week 6) tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Hoeveelheid drinken
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de tijdlijnfollow-up en de vragenlijst over dagelijks drinken.
Typische schattingen van de wekelijkse drinkhoeveelheid worden opgeteld om een totaalscore voor 'drankjes per week' te creëren, die als onze uitkomstvariabele wordt gebruikt.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Drinker Inventory of Consequences (DrINC).
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores meer consequenties aangeven.
De gemeenschappelijke subschaalscores voor gevolgen variëren van 0 tot 18.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsbereidheid (alcohol)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 6)
|
Beoordeeld met behulp van een aangepaste behandelbereidheidsschaal.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn met de stelling dat ze behandeling zouden zoeken voor vijf medische en vijf psychische aandoeningen als ze problemen zouden ondervinden die daarmee verband houden.
De bereidheid om een alcohol- of drugsbehandeling te zoeken wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bereidheid.
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (week 6)
|
|
Het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACS evalueert gedachten over drinken door de duur, frequentie en intensiteit van dergelijke gedachten te beoordelen.
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger verlangen.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Negatieve emotionaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Negatieve emotionaliteit zal worden beoordeeld als een latente constructie van stemming, angst, depressie, PTSS-symptomen en problemen met emotieregulatie.
Veranderingen in individuele symptomen zullen voor beschrijvende doeleinden worden gerapporteerd.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Responsremming
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post (week 6) naar follow-up na 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Stroop-taak.
De gemiddelde reactietijd (RT; gemeten vanaf het begin van de kleurwoord-/kleurrechthoekstimuli totdat er een reactie is gegeven) op correcte proeven voor elk proeftype (controleproeven, congruente proeven, incongruente proeven) werd berekend als de interessante uitkomsten.
Hogere RT's duiden op slechtere prestaties.
|
Verandering van baseline naar post (week 6) naar follow-up na 3 maanden
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post (week 6) naar follow-up na 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de N-Back-taak.
De afhankelijke maatstaf is het aandeel correcte antwoorden (ja en nee) over alle vier de blokken.
Omissies worden als fouten geteld.
|
Verandering van baseline naar post (week 6) naar follow-up na 3 maanden
|
|
Kortingen uitstellen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ).
Deelnemers geven aan of ze liever nu een kleiner geldbedrag ontvangen of een groter geldbedrag binnen een bepaalde tijd (bijvoorbeeld 100 dagen, 2 dagen).
De MCQ wordt gescoord met behulp van een logaritmische vakspecifieke discontovoet (k-variabele).
Hogere k-waarden duiden op een grotere voorkeur voor kleinere, onmiddellijke beloningen boven grotere, uitgestelde beloningen.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Alcohol om te helpen bij het slapen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van dagelijkse slaapdagboeken.
De uitkomst is het percentage dagen waarop alcohol wordt gebruikt om te helpen slapen.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van Fitbit Charge 6. Hartslagvariabiliteit (HRV) is een indicator van activiteit in het autonome zenuwstelsel die veranderingen in intervallen tussen hartslagen kwantificeert.
Over het algemeen neemt de HRV toe met toenemende parasympathische activiteit, en daalt vervolgens met toenemende sympathische activiteit.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de herziene Disfunctionele Beliefs and Attitudes about Sleep Scale.
De antwoorden variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op meer disfunctionele overtuigingen.
|
Verandering van baseline tot post-behandeling (week 6) naar follow-ups van 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2096884
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .