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UNI-VEC マルチチャネル経肛門アクセス デバイスを使用した直腸腫瘍切除 (UNI-VEC)

2025年3月26日 更新者：Vecmedical Spain, S.L.
この臨床試験の目的は、新しいマルチチャンネル内視鏡経肛門アクセス装置 (UNI-VEC) の使用が、結腸の遠位部分にある直腸ポリープまたは腫瘍の切除に安全かつ有効であるかどうかを調査することです。肛門縁から約20cmまで）。 これは、前臨床開発で優れた性能が証明された後、このデバイスを人体でテストする最初の研究です（前臨床開発には機能実験室試験と動物実験が含まれています）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia、スペイン、30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • València、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Gijón、Asturias、スペイン、33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa、Bercelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo、Galicia、スペイン、36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パリ分類に含まれるすべてのポリープ（ポリープ状（0-I）：固着型（Is）、有茎型（Ip）、非ポリープ状（0-II、III）：隆起型（IIa）、平坦型（IIb）、凹型（IIc）、掘削型（III））
  • 肛門縁から約20cmまでの病変。
  • 少なくとも 2 cm² の範囲 (ポリープの直径 2 cm、または ERM または ESD の領域 2 x 2 cm)。
  • 高分化または中程度に分化した腫瘍。 T1: 粘膜 (Tis) および粘膜下層 (T1) に限定された腫瘍。
  • 陽性リンパ節はありません。
  • リンパ、血管、神経周囲への浸潤はありません。

除外基準:

  • 脆弱な対象とみなされます。
  • 彼らは、自身の凝固の変化を伴う血液疾患、または薬理学的に誘発された凝固障害を伴う血液疾患に苦しんでいます（150 mg/日の用量でのアセチルサリチル酸（ASA）の使用は許可されています）。
  • 直腸病変が恥骨線の上にある、または肛門管にまで広がっている。
  • 局所または遠隔転移。
  • ウェクスナー便失禁スケールで 2 ポイントを超えるスコアがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UNI-VEC処理済み
デバイス：UNI-VEC による直腸病変の治療
ポリープ切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使用が、ポリープの除去を可能にするという確立された機能要件を満たしているかどうかを評価します。
時間枠：手続き中
この装置は、直腸内の最小サイズ 2 cm (切除されるポリープの最大直径 (mm)) のポリープを除去できなければなりません。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門直腸出血の発生率
時間枠：介入中および介入後 1 週間。
各パネットの肛門直腸出血事象は表に記録され、事象の数が数えられる。
介入中および介入後 1 週間。
肛門直腸管および肛門周囲領域の損傷率
時間枠：介入中および介入後 1 週間。
肛門直腸管および肛門周囲領域の損傷の数が表に記録され、その後、損傷の総数が数えられます。
介入中および介入後 1 週間。
肛門直腸失禁の評価
時間枠：施術後7日目と30日目です。 30 日経っても肛門直腸失禁が続く場合: 2 か月後に追跡調査します。肛門直腸失禁が続く場合: 6 か月後に追跡調査します。
肛門直腸失禁は、Wexner スコアを使用して各参加者について評価されます。
施術後7日目と30日目です。 30 日経っても肛門直腸失禁が続く場合: 2 か月後に追跡調査します。肛門直腸失禁が続く場合: 6 か月後に追跡調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vecmedical Spain, S.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2025年1月3日

研究の完了 (推定)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vec-pr-1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験期間中に収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後 1 年後に開始され、終了日はありません

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明した提案書を提出し、データ共有契約に署名する必要があります。 書類は電子メールで送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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