Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция опухоли прямой кишки с использованием многоканального устройства трансанального доступа UNI-VEC (UNI-VEC)

26 марта 2025 г. обновлено: Vecmedical Spain, S.L.
Цель клинического исследования — выяснить, является ли использование нового многоканального эндоскопического устройства трансанального доступа (названного UNI-VEC) безопасным и эффективным при резекции полипа или опухоли прямой кишки, расположенной в дистальной части толстой кишки (вверх). примерно до 20 см от анального края). Это первое исследование, в ходе которого устройство тестировалось на людях после того, как оно доказало его хорошие характеристики в ходе доклинической разработки (доклиническая разработка включала функциональные лабораторные испытания и испытания на животных).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • València, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Испания, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Испания, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все полипы, включенные в Парижскую классификацию (Полипоидный (0-I): Сидячий тип (Is), На ножке (Ip), Неполипоидный (0-II, III): Приподнятый тип (IIa), Плоский тип (IIb), Вдавленный тип (IIв), Раскопанный тип (III))
  • Поражения располагаются от анального края примерно на 20 см.
  • Площадью не менее 2 см² (полипы диаметром 2 см или участки ЭРМ или ЭСР 2 х 2 см).
  • Хорошо или умеренно дифференцированные опухоли. Т1: опухоли ограничены слизистой оболочкой (Tis) и подслизистой оболочкой (Т1).
  • Положительных лимфатических узлов нет.
  • Лимфатическая, сосудистая или периневральная инвазия отсутствует.

Критерий исключения:

  • Считаются уязвимыми субъектами.
  • Страдают гематологическими заболеваниями с нарушением собственной свертываемости крови или фармакологически индуцированными нарушениями свертываемости крови (допускается применение ацетилсалициловой кислоты (АСК) в дозе 150 мг/сут).
  • Имеются поражения прямой кишки, расположенные выше гребенчатой ​​линии или распространяющиеся в анальный канал.
  • Местные или отдаленные метастазы.
  • Иметь оценку более 2 баллов по шкале недержания кала Векснера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработано UNI-VEC
Устройство: Лечение поражений прямой кишки с помощью UNI-VEC
Резекции полипов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, соответствует ли использование устройства установленным функциональным требованиям, позволяющим удалять полипы.
Временное ограничение: Во время процедуры
Устройство должно позволять удалять полипы размером минимум 2 см (максимальный диаметр удаляемого полипа измеряется в мм) в прямой кишке.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аноректальных геморрагических событий
Временное ограничение: Во время вмешательства и через 1 неделю после вмешательства.
Случаи аноректальной геморрагии для каждого патинета будут записываться в таблицу и подсчитываться количество случаев.
Во время вмешательства и через 1 неделю после вмешательства.
Частота травм аноректального канала и перианальной области
Временное ограничение: Во время вмешательства и через 1 неделю после вмешательства.
Количество повреждений аноректального канала и перианальной области заносят в таблицу, а затем подсчитывают общее количество повреждений.
Во время вмешательства и через 1 неделю после вмешательства.
Оценка аноректального удержания
Временное ограничение: На 7 и 30 день после процедуры. Если аноректальное недержание сохраняется в течение 30 дней: наблюдение через 2 месяца. Если аноректальное недержание сохраняется: наблюдение через 6 месяцев.
Аноректальное удержание будет оцениваться для каждого участника по шкале Векснера.
На 7 и 30 день после процедуры. Если аноректальное недержание сохраняется в течение 30 дней: наблюдение через 2 месяца. Если аноректальное недержание сохраняется: наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vecmedical Spain, S.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vec-pr-1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, собранные в ходе исследования

Сроки обмена IPD

Начало через 1 год после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо подать предложение, описывающее запланированные анализы, и подписать соглашение об обмене данными. Документы можно отправить по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться