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Rektale Tumorresektion mit dem transanalen Mehrkanalzugangsgerät UNI-VEC (UNI-VEC)

26. März 2025 aktualisiert von: Vecmedical Spain, S.L.
Ziel der klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob der Einsatz eines neuen mehrkanaligen endoskopischen transanalen Zugangsgeräts (genannt UNI-VEC) bei der Resektion eines Rektumpolypen oder Tumors im distalen Teil des Dickdarms sicher und wirksam ist (oben). bis ca. 20 cm vom Analrand entfernt). Dies ist die erste Studie, in der das Gerät am Menschen getestet wird, nachdem seine gute Leistung in der präklinischen Entwicklung nachgewiesen wurde (die präklinische Entwicklung umfasste funktionelle Labortests und einen Tierversuch).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in der Pariser Klassifikation enthaltenen Polypen (Polypoid (0-I): Sessiler Typ (Is), Pedunculated-Typ (Ip), Nicht-Polypoid (0-II, III): Erhöhter Typ (IIa), Flacher Typ (IIb), Eingedrückter Typ (IIc), Ausgegrabener Typ (III))
  • Läsionen vom Analrand bis etwa 20 cm.
  • Ausdehnung von mindestens 2 cm² (Polypen 2 cm Durchmesser oder ERM- oder ESD-Bereiche 2 x 2 cm).
  • Gut oder mäßig differenzierte Tumoren. T1: Tumoren, die auf die Schleimhaut (Tis) und die Submukosa (T1) beschränkt sind.
  • Keine positiven Lymphknoten.
  • Keine lymphatische, vaskuläre oder perineurale Invasion.

Ausschlusskriterien:

  • Werden als gefährdete Personen betrachtet.
  • Sie leiden an hämatologischen Erkrankungen mit veränderter Eigengerinnung oder pharmakologisch bedingten Gerinnungsstörungen (die Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in Dosen von 150 mg/Tag ist zulässig).
  • Rektale Läsionen haben, die oberhalb der Brustlinie liegen oder bis in den Analkanal reichen.
  • Lokale oder entfernte Metastasierung.
  • Sie haben einen Wert von mehr als 2 Punkten auf der Wexner-Stuhlinkontinenzskala.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt mit UNI-VEC
Gerät: Behandlung rektaler Läsionen mit UNI-VEC
Polypenresektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Verwendung des Geräts die festgelegten funktionellen Anforderungen zur Entfernung von Polypen erfüllt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das Gerät muss die Entfernung von Polypen mit einer Mindestgröße von 2 cm (maximaler Durchmesser des entfernten Polypen gemessen in mm) im Rektum ermöglichen.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anorektaler hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff.
Anorektale hämorrhagische Ereignisse für jeden Patienten werden in einer Tabelle aufgezeichnet und die Anzahl der Ereignisse wird gezählt.
Während des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff.
Verletzungsrate des Anorektalkanals und der Perianalregion
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff.
Die Anzahl der Verletzungen des Anorektalkanals und der Perianalregion wird in einer Tabelle erfasst und anschließend die Gesamtzahl der Verletzungen gezählt.
Während des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff.
Beurteilung der anorektalen Kontinenz
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach dem Eingriff. Wenn die anorektale Inkontinenz nach 30 Tagen weiterhin besteht: Nachuntersuchung nach 2 Monaten. Bei anhaltender anorektaler Inkontinenz: Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Die anorektale Kontinenz wird für jeden Teilnehmer anhand des Wexner-Scores bewertet
7 und 30 Tage nach dem Eingriff. Wenn die anorektale Inkontinenz nach 30 Tagen weiterhin besteht: Nachuntersuchung nach 2 Monaten. Bei anhaltender anorektaler Inkontinenz: Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vecmedical Spain, S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vec-pr-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es muss ein Vorschlag eingereicht werden, der die geplanten Analysen beschreibt, und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe muss unterzeichnet werden. Die Unterlagen können per E-Mail verschickt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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