Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce rektálního nádoru pomocí vícekanálového transanálního přístupového zařízení UNI-VEC (UNI-VEC)

23. února 2024 aktualizováno: Vecmedical Spain, S.L.
Cílem klinické studie je zjistit, zda je použití nového vícekanálového endoskopického transanálního přístupového zařízení (pojmenované UNI-VEC) bezpečné a účinné při resekci rektálního polypu nebo tumoru, který se nachází v distální části tlustého střeva (nahoru do asi 20 cm od análního okraje). Toto je první studie, která testuje zařízení na lidech poté, co prokázala jeho dobrý výkon v preklinickém vývoji (předklinický vývoj zahrnoval funkční laboratorní testy a pokus na zvířatech).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Jiménez, Medicine
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Álvarez, Medicine
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Parra, Medicine
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Sánchez, Medicine
      • València, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blas Flor, Medicine
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Álvarez, Medicine
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvadora Delgado, Medicine
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José F Noguera, Medicine
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alba Gómez, Medicine
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Maseda, Medicine
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36204
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Sánchez, Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny polypy zahrnuté v Pařížské klasifikaci (polypoidní (0-I): přisedlý typ (Is), stopkatý typ (Ip), nepolypoidní (0-II, III): vyvýšený typ (IIa), plochý typ (IIb), Prohloubený typ (IIc), hloubený typ (III))
  • Léze lokalizované od análního okraje do asi 20 cm.
  • Rozsah minimálně 2 cm² (polypy o průměru 2 cm nebo plochy ERM nebo ESD 2 x 2 cm).
  • Dobře nebo středně diferencované nádory. T1: Nádory omezené na sliznici (Tis) a submukózu (T1).
  • Žádné pozitivní lymfatické uzliny.
  • Žádná lymfatická, vaskulární nebo perineurální invaze.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou považováni za zranitelné subjekty.
  • Trpí hematologickými onemocněními se změněnou koagulací vlastní nebo farmakologicky vyvolanými poruchami koagulace (je povoleno použití kyseliny acetylsalicylové (ASA) v dávkách 150 mg/den).
  • Mít rektální léze, které leží nad pectineální linií nebo zasahují do análního kanálu.
  • Lokální nebo vzdálené metastázy.
  • Mít skóre více než 2 body na Wexnerově stupnici fekální inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno UNI-VEC
Přístroj: Léčba rektálních lézí pomocí UNI-VEC
Resekce polypů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, že použití zařízení splňuje stanovený funkční požadavek umožňující odstranění polypů
Časové okno: Během procedury
Zařízení musí umožňovat odstranění polypů o minimální velikosti 2 cm (maximální průměr odstraněného polypu měřený v mm) v konečníku.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra anorektálních hemoragických příhod
Časové okno: Během zásahu a 1 týden po zásahu.
Anorektální hemoragické příhody pro každou patinetu budou zaznamenány do tabulky a bude spočítán počet příhod.
Během zásahu a 1 týden po zásahu.
Míra poranění anorektálního kanálu a perianální oblasti
Časové okno: Během zásahu a 1 týden po zásahu.
Počet poranění anorektálního kanálu a perianální oblasti bude zaznamenán do tabulky a poté bude spočítán celkový počet zranění.
Během zásahu a 1 týden po zásahu.
Hodnocení anorektální kontinence
Časové okno: 7 a 30 dní po zákroku. Pokud anorektální inkontinence přetrvává po 30 dnech: kontrola po 2 měsících. Pokud anorektální inkontinence přetrvává: kontrola po 6 měsících.
Anorektální kontinence bude hodnocena u každého účastníka pomocí Wexnerova skóre
7 a 30 dní po zákroku. Pokud anorektální inkontinence přetrvává po 30 dnech: kontrola po 2 měsících. Pokud anorektální inkontinence přetrvává: kontrola po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vecmedical Spain, S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vec-pr-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během studie

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 rok po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být předložen návrh, který popisuje plánované analýzy, a musí být podepsána dohoda o sdílení dat. Dokumenty lze zaslat e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit