使用 UNI-VEC 多通道经肛门接入装置进行直肠肿瘤切除 (UNI-VEC)
2025年3月26日 更新者：Vecmedical Spain, S.L.
该临床试验的目的是调查使用新型多通道内窥镜经肛门接入装置（名为 UNI-VEC）在切除位于结肠远端（向上）的直肠息肉或肿瘤时是否安全有效。距离肛缘约20厘米）。
这是在证明其在临床前开发中具有良好性能（临床前开发包括功能实验室测试和动物试验）后首次在人体中测试该设备的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Murcia、西班牙、30003
- Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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València、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Bercelona
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Terrassa、Bercelona、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Galicia
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A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Hospital Quirón-Salud A Coruña
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Lugo、Galicia、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Vigo、Galicia、西班牙、36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 巴黎分类中包含的所有息肉（息肉状 (0-I)：无蒂型 (Is)、带蒂型 (Ip)、非息肉状 (0-II、III)：凸起型 (IIa)、扁平型 (IIb)、凹陷型(IIc)、挖掘型(III))
- 病变位于距肛缘约20厘米处。
- 范围至少 2 cm²（息肉直径 2 cm 或 ERM 或 ESD 区域 2 x 2 cm）。
- 良好或中等分化的肿瘤。 T1：肿瘤局限于粘膜（Tis）和粘膜下层（T1）。
- 无阳性淋巴结。
- 无淋巴管、血管或神经周围侵犯。
排除标准：
- 被认为是弱势群体。
- 他们患有自身凝血功能改变的血液疾病或药物引起的凝血障碍（允许使用剂量为 150 毫克/天的乙酰水杨酸 (ASA)）。
- 直肠病变位于耻骨线上方或延伸至肛管。
- 局部或远处转移。
- Wexner 大便失禁量表得分超过 2 分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 UNI-VEC 处理
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息肉切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估该装置的使用是否满足允许切除息肉的既定功能要求
大体时间：手术过程中
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该装置必须能够切除直肠中最小尺寸为 2 厘米的息肉（所切除的息肉的最大直径以毫米为单位）。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门直肠出血事件发生率
大体时间：干预期间和干预后1周。
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每个病人的肛门直肠出血事件将被记录在表格中，并且事件的数量将被计数。
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干预期间和干预后1周。
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肛肠管和肛周区域受伤率
大体时间：干预期间和干预后1周。
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将肛管和肛周区域的受伤人数记录在表中，然后统计受伤的总数。
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干预期间和干预后1周。
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肛门直肠失禁评估
大体时间：手术后 7 天和 30 天。如果肛门直肠失禁持续 30 天：随访 2 个月。如果肛门直肠失禁持续存在：6个月后随访。
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将使用 Wexner 评分评估每位参与者的肛门直肠失禁情况
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手术后 7 天和 30 天。如果肛门直肠失禁持续 30 天：随访 2 个月。如果肛门直肠失禁持续存在：6个月后随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Alonso Aguirre P, Gonzalez Conde B. Endoscopic submucosal dissection transanal hybrid laparoendoscopic robot-assisted. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):291. doi: 10.1016/j.cireng.2022.07.016. Epub 2022 Jul 28. No abstract available.
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Aguirrezabalaga Gonzalez J, Gonzalez Conde B, Alonso Aguirre P, Martinez Ares D, Sanchez Gonzalez J, Diez Redondo MP, Maseda Diaz O, Torres Garcia MI, Dacal Rivas A, Delgado Rivilla S, Romero Marcos JM, Ramirez Ruiz P, de Maria Pallares P, Alvarez Gallego M, Gomez Besteiro I. Multicenter clinical trial for the resection of rectal polyps using a new laparoendoscopic hybrid transanal access device. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):435-444. doi: 10.1016/j.cireng.2022.12.001. Epub 2022 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2025年1月3日
研究完成 (估计的)
2025年5月7日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- vec-pr-1901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
整个试验期间收集的所有 IPD
IPD 共享时间框架
自发布后 1 年后开始，无结束日期
IPD 共享访问标准
必须提交描述计划分析的提案，并且必须签署数据共享协议。
文件可以通过电子邮件发送。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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