- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286956
Rektal tumörresektion med UNI-VEC Multichannel Transanal Access Device (UNI-VEC)
23 februari 2024 uppdaterad av: Vecmedical Spain, S.L.
Syftet med den kliniska prövningen är att undersöka om användningen av en ny flerkanalig endoskopisk transanal accessenhet (som kallas UNI-VEC) är säker och effektiv vid resektion av en rektal polyp eller tumör som sitter i den distala delen av tjocktarmen (upp. till cirka 20 cm från analmarginalen).
Detta är den första studien som testar enheten på människor, efter att ha bevisat dess goda prestanda i preklinisk utveckling (preklinisk utveckling har inkluderat funktionella laboratorietester och ett djurförsök).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ariadna Camps, Biomedical engineering
- Telefonnummer: +34 935725015
- E-post: ariadna.camps@vecmedical.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
Huvudutredare:
- Marta Jiménez, Medicine
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital La Paz
-
Huvudutredare:
- Mario Álvarez, Medicine
-
Murcia, Spanien, 30003
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Huvudutredare:
- Pedro Parra, Medicine
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Rekrytering
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Huvudutredare:
- Javier Sánchez, Medicine
-
València, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Fe
-
Huvudutredare:
- Blas Flor, Medicine
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien, 33394
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huvudutredare:
- Carlos Álvarez, Medicine
-
-
Bercelona
-
Terrassa, Bercelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Huvudutredare:
- Salvadora Delgado, Medicine
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- José F Noguera, Medicin
- Telefonnummer: +34 981178049
- E-post: jose.francisco.noguera.aguilar@sergas.es
-
Huvudutredare:
- José F Noguera, Medicine
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Quirón-Salud A Coruña
-
Huvudutredare:
- Alba Gómez, Medicine
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Huvudutredare:
- Olga Maseda, Medicine
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36204
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Huvudutredare:
- Raquel Sánchez, Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla polyper som ingår i Paris-klassificeringen (Polypoid (0-I): Sessil typ (Is), Pedunculated typ (Ip), Icke-polypoid (0-II, III): Upphöjd typ (IIa), Platt typ (IIb), Nedsänkt typ (IIc), Utgrävd typ (III))
- Lesioner lokaliserade från analmarginalen till ca 20 cm.
- Omfattning på minst 2 cm² (polyper 2 cm i diameter eller ytor av ERM eller ESD 2 x 2 cm).
- Väl eller måttligt differentierade tumörer. T1: Tumörer begränsade till slemhinnan (Tis) och submucosa (T1).
- Inga positiva lymfkörtlar.
- Ingen lymfatisk, vaskulär eller perineural invasion.
Exklusions kriterier:
- Betraktas som utsatta ämnen.
- De lider av hematologiska sjukdomar med förändrad koagulation av sina egna eller farmakologiskt inducerade koagulationsrubbningar (användning av acetylsalicylsyra (ASA) i doser på 150 mg/dag är tillåten).
- Har rektala lesioner som ligger ovanför pektinallinjen eller sträcker sig in i analkanalen.
- Lokal eller avlägsna metastaser.
- Ha en poäng på mer än 2 poäng på Wexner fekal inkontinensskalan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlad med UNI-VEC
|
Polypresektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm att användningen av enheten uppfyller det etablerade funktionskravet att tillåta avlägsnande av polyper
Tidsram: Under proceduren
|
Enheten måste tillåta avlägsnande av polyper med en minsta storlek på 2 cm (maximal diameter för den borttagna polypen mätt i mm) i ändtarmen.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av anorektala hemorragiska händelser
Tidsram: Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
|
Anorektala hemorragiska händelser för varje patient kommer att registreras i en tabell och antalet händelser kommer att räknas.
|
Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
|
Frekvensen av skador på den anorektala kanalen och den perianala regionen
Tidsram: Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
|
Antalet skador på anorektalkanalen och perianalregionen kommer att registreras i en tabell och sedan räknas det totala antalet skador.
|
Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
|
Bedömning av anorektal kontinens
Tidsram: Vid 7 och 30 dagar efter proceduren. Om anorektal inkontinens kvarstår efter 30 dagar: uppföljning efter 2 månader. Om anorektal inkontinens kvarstår: uppföljning vid 6 månader.
|
Anorektal kontinens kommer att bedömas för varje deltagare med Wexner-poängen
|
Vid 7 och 30 dagar efter proceduren. Om anorektal inkontinens kvarstår efter 30 dagar: uppföljning efter 2 månader. Om anorektal inkontinens kvarstår: uppföljning vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Alonso Aguirre P, Gonzalez Conde B. Endoscopic submucosal dissection transanal hybrid laparoendoscopic robot-assisted. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):291. doi: 10.1016/j.cireng.2022.07.016. Epub 2022 Jul 28. No abstract available.
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Aguirrezabalaga Gonzalez J, Gonzalez Conde B, Alonso Aguirre P, Martinez Ares D, Sanchez Gonzalez J, Diez Redondo MP, Maseda Diaz O, Torres Garcia MI, Dacal Rivas A, Delgado Rivilla S, Romero Marcos JM, Ramirez Ruiz P, de Maria Pallares P, Alvarez Gallego M, Gomez Besteiro I. Multicenter clinical trial for the resection of rectal polyps using a new laparoendoscopic hybrid transanal access device. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):435-444. doi: 10.1016/j.cireng.2022.12.001. Epub 2022 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
7 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Tarmpolyper
- Rektal neoplasmer
- Polyper
- Kolonpolyper
Andra studie-ID-nummer
- vec-pr-1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD samlades in under hela försöket
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett förslag som beskriver planerade analyser ska lämnas in och ett datadelningsavtal ska undertecknas.
Dokumenten kunde skickas via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal polyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad