Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal tumörresektion med UNI-VEC Multichannel Transanal Access Device (UNI-VEC)

26 mars 2025 uppdaterad av: Vecmedical Spain, S.L.
Syftet med den kliniska prövningen är att undersöka om användningen av en ny flerkanalig endoskopisk transanal accessenhet (som kallas UNI-VEC) är säker och effektiv vid resektion av en rektal polyp eller tumör som sitter i den distala delen av tjocktarmen (upp. till cirka 20 cm från analmarginalen). Detta är den första studien som testar enheten på människor, efter att ha bevisat dess goda prestanda i preklinisk utveckling (preklinisk utveckling har inkluderat funktionella laboratorietester och ett djurförsök).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla polyper som ingår i Paris-klassificeringen (Polypoid (0-I): Sessil typ (Is), Pedunculated typ (Ip), Icke-polypoid (0-II, III): Upphöjd typ (IIa), Platt typ (IIb), Nedsänkt typ (IIc), Utgrävd typ (III))
  • Lesioner lokaliserade från analmarginalen till ca 20 cm.
  • Omfattning på minst 2 cm² (polyper 2 cm i diameter eller ytor av ERM eller ESD 2 x 2 cm).
  • Väl eller måttligt differentierade tumörer. T1: Tumörer begränsade till slemhinnan (Tis) och submucosa (T1).
  • Inga positiva lymfkörtlar.
  • Ingen lymfatisk, vaskulär eller perineural invasion.

Exklusions kriterier:

  • Betraktas som utsatta ämnen.
  • De lider av hematologiska sjukdomar med förändrad koagulation av sina egna eller farmakologiskt inducerade koagulationsrubbningar (användning av acetylsalicylsyra (ASA) i doser på 150 mg/dag är tillåten).
  • Har rektala lesioner som ligger ovanför pektinallinjen eller sträcker sig in i analkanalen.
  • Lokal eller avlägsna metastaser.
  • Ha en poäng på mer än 2 poäng på Wexner fekal inkontinensskalan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlad med UNI-VEC
Enhet: Behandling av rektalskador med UNI-VEC
Polypresektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm att användningen av enheten uppfyller det etablerade funktionskravet att tillåta avlägsnande av polyper
Tidsram: Under proceduren
Enheten måste tillåta avlägsnande av polyper med en minsta storlek på 2 cm (maximal diameter för den borttagna polypen mätt i mm) i ändtarmen.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anorektala hemorragiska händelser
Tidsram: Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
Anorektala hemorragiska händelser för varje patient kommer att registreras i en tabell och antalet händelser kommer att räknas.
Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
Frekvensen av skador på den anorektala kanalen och den perianala regionen
Tidsram: Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
Antalet skador på anorektalkanalen och perianalregionen kommer att registreras i en tabell och sedan räknas det totala antalet skador.
Under insatsen och 1 vecka efter insatsen.
Bedömning av anorektal kontinens
Tidsram: Vid 7 och 30 dagar efter proceduren. Om anorektal inkontinens kvarstår efter 30 dagar: uppföljning efter 2 månader. Om anorektal inkontinens kvarstår: uppföljning vid 6 månader.
Anorektal kontinens kommer att bedömas för varje deltagare med Wexner-poängen
Vid 7 och 30 dagar efter proceduren. Om anorektal inkontinens kvarstår efter 30 dagar: uppföljning efter 2 månader. Om anorektal inkontinens kvarstår: uppföljning vid 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vecmedical Spain, S.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vec-pr-1901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD samlades in under hela försöket

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett förslag som beskriver planerade analyser ska lämnas in och ett datadelningsavtal ska undertecknas. Dokumenten kunde skickas via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera