Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja guza odbytnicy przy użyciu wielokanałowego urządzenia dostępu przezodbytniczego UNI-VEC (UNI-VEC)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vecmedical Spain, S.L.
Celem badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie nowego wielokanałowego endoskopowego urządzenia dostępu przezodbytniczego (o nazwie UNI-VEC) jest bezpieczne i skuteczne w resekcji polipa lub guza odbytnicy zlokalizowanego w dystalnej części okrężnicy (do góry do około 20 cm od brzegu odbytu). Jest to pierwsze badanie mające na celu przetestowanie urządzenia na ludziach po udowodnieniu jego dobrych wyników w fazie przedklinicznej (prace przedkliniczne obejmowały funkcjonalne testy laboratoryjne i badania na zwierzętach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Główny śledczy:
          • Marta Jiménez, Medicine
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Paz
        • Główny śledczy:
          • Mario Álvarez, Medicine
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
        • Główny śledczy:
          • Pedro Parra, Medicine
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Główny śledczy:
          • Javier Sánchez, Medicine
      • València, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Fe
        • Główny śledczy:
          • Blas Flor, Medicine
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Główny śledczy:
          • Carlos Álvarez, Medicine
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Główny śledczy:
          • Salvadora Delgado, Medicine
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José F Noguera, Medicine
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
        • Główny śledczy:
          • Alba Gómez, Medicine
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Główny śledczy:
          • Olga Maseda, Medicine
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36204
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Główny śledczy:
          • Raquel Sánchez, Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie polipy uwzględnione w Klasyfikacji Paryskiej (Polipoidalne (0-I): Typ siedzący (Is), Typ szypułkowy (Ip), Niepolipoidalne (0-II, III): Typ wypukły (IIa), Typ płaski (IIb), Typ obniżony (IIc), typ wykopany (III))
  • Zmiany zlokalizowane od brzegu odbytu do około 20 cm.
  • Rozmiar co najmniej 2 cm² (polipy o średnicy 2 cm lub obszary ERM lub ESD 2 x 2 cm).
  • Guzy dobrze lub średnio zróżnicowane. T1: Guzy ograniczone do błony śluzowej (Tis) i podśluzowej (T1).
  • Brak dodatnich węzłów chłonnych.
  • Brak inwazji limfatycznej, naczyniowej lub nerwowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Są uważane za osoby wrażliwe.
  • Chorują na choroby hematologiczne z zaburzeniami krzepnięcia wynikającymi z własnych lub wywołanych farmakologicznie zaburzeń krzepnięcia (dopuszczalne jest stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawce 150 mg/dobę).
  • Mają zmiany w odbytnicy, które leżą powyżej linii pektynowej lub sięgają do kanału odbytu.
  • Przerzuty lokalne lub odległe.
  • Uzyskaj wynik większy niż 2 punkty w skali nietrzymania stolca Wexnera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowane UNI-VEC
Urządzenie: Leczenie zmian w odbytnicy za pomocą UNI-VEC
Resekcje polipów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy użytkowanie urządzenia spełnia ustalone wymagania funkcjonalne umożliwiające usuwanie polipów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Urządzenie musi umożliwiać usuwanie polipów o minimalnej wielkości 2 cm (maksymalna średnica usuniętego polipa mierzona w mm) w odbytnicy.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwotoków odbytowo-odbytniczych
Ramy czasowe: Podczas interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Zdarzenia krwotoku odbytowo-odbytniczego dla każdego pacjenta zostaną zapisane w tabeli i obliczona zostanie liczba zdarzeń.
Podczas interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Częstość urazów kanału odbytowo-odbytniczego i okolic odbytu
Ramy czasowe: Podczas interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Liczba urazów kanału odbytowo-odbytniczego i okolic odbytu zostanie zapisana w tabeli, a następnie podliczona zostanie całkowita liczba urazów.
Podczas interwencji i 1 tydzień po interwencji.
Ocena wstrzemięźliwości odbytowo-odbytniczej
Ramy czasowe: Po 7 i 30 dniach od zabiegu. Jeżeli nietrzymanie odbytowo-odbytnicze utrzymuje się po 30 dniach: kontrola po 2 miesiącach. Jeżeli nietrzymanie moczu odbytowo-odbytniczego utrzymuje się: kontrola po 6 miesiącach.
Kontynuacja odbytowo-odbytnicza zostanie oceniona u każdego Uczestnika za pomocą skali Wexnera
Po 7 i 30 dniach od zabiegu. Jeżeli nietrzymanie odbytowo-odbytnicze utrzymuje się po 30 dniach: kontrola po 2 miesiącach. Jeżeli nietrzymanie moczu odbytowo-odbytniczego utrzymuje się: kontrola po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vecmedical Spain, S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vec-pr-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane w trakcie badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy złożyć wniosek opisujący planowane analizy i podpisać umowę o udostępnienie danych. Dokumenty można przesłać e-mailem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj