Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal tumorresektion ved brug af UNI-VEC Multichannel Transanal Access Device (UNI-VEC)

26. marts 2025 opdateret af: Vecmedical Spain, S.L.
Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge, om brugen af ​​en ny multikanal endoskopisk transanal adgangsanordning (navngivet UNI-VEC) er sikker og effektiv ved resektion af en rektal polyp eller tumor, der sidder i den distale del af tyktarmen (op. til ca. 20 cm fra analmarginen). Dette er den første undersøgelse, der tester enheden på mennesker efter at have bevist dens gode ydeevne i præklinisk udvikling (præklinisk udvikling har inkluderet funktionelle laboratorietest og et dyreforsøg).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle polypper, der indgår i Paris-klassifikationen (polypoide (0-I): fastsiddende type (Is), pedunkuleret type (Ip), ikke-polypoide (0-II, III): hævet type (IIa), flad type (IIb), Forsænket type (IIc), Udgravet type (III))
  • Læsioner lokaliseret fra analmarginen til omkring 20 cm.
  • Omfang på mindst 2 cm² (polypper 2 cm i diameter eller områder med ERM eller ESD 2 x 2 cm).
  • Godt eller moderat differentierede tumorer. T1: Tumorer begrænset til slimhinden (Tis) og submucosa (T1).
  • Ingen positive lymfeknuder.
  • Ingen lymfatisk, vaskulær eller perineural invasion.

Ekskluderingskriterier:

  • Betragtes som sårbare emner.
  • De lider af hæmatologiske sygdomme med ændret koagulation af deres egne eller farmakologisk inducerede koagulationsforstyrrelser (brug af acetylsalicylsyre (ASA) i doser på 150 mg/dag er tilladt).
  • Har rektale læsioner, der ligger over pectineal-linjen eller strækker sig ind i analkanalen.
  • Lokal eller fjernmetastaser.
  • Har en score på mere end 2 point på Wexners fækalinkontinensskala.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med UNI-VEC
Enhed: Behandling af rektale læsioner med UNI-VEC
Polyp resektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, at brugen af ​​enheden opfylder de etablerede funktionelle krav om at tillade fjernelse af polypper
Tidsramme: Under proceduren
Enheden skal tillade fjernelse af polypper med en minimumsstørrelse på 2 cm (maksimal diameter af den fjernede polyp målt i mm) i endetarmen.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anorektale hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Under interventionen og 1 uge efter interventionen.
Anorektale hæmoragiske hændelser for hver patient vil blive registreret i en tabel, og antallet af hændelser tælles.
Under interventionen og 1 uge efter interventionen.
Hyppighed af skader på den anorektale kanal og den perianale region
Tidsramme: Under interventionen og 1 uge efter interventionen.
Antallet af skader på den anorektale kanal og den perianale region vil blive genregistreret i en tabel, og derefter tælles det samlede antal skader.
Under interventionen og 1 uge efter interventionen.
Vurdering af anorektal kontinens
Tidsramme: 7 og 30 dage efter proceduren. Hvis anorektal inkontinens varer ved efter 30 dage: opfølgning efter 2 måneder. Ved vedvarende anorektal inkontinens: opfølgning efter 6 måneder.
Anorektal kontinens vil blive vurderet for hver deltager med Wexner-resultatet
7 og 30 dage efter proceduren. Hvis anorektal inkontinens varer ved efter 30 dage: opfølgning efter 2 måneder. Ved vedvarende anorektal inkontinens: opfølgning efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vecmedical Spain, S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vec-pr-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under hele forsøget

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter udgivelsen uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal indsendes et forslag, der beskriver planlagte analyser, og der skal underskrives en datadelingsaftale. Dokumenterne kunne sendes via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner