Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale tumorresectie met behulp van het UNI-VEC meerkanaals transanale toegangsapparaat (UNI-VEC)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Vecmedical Spain, S.L.
Het doel van de klinische proef is om te onderzoeken of het gebruik van een nieuw meerkanaals endoscopisch transanaal toegangsapparaat (genaamd UNI-VEC) veilig en effectief is bij de resectie van een rectale poliep of tumor die zich in het distale deel van de dikke darm bevindt (omhoog tot ongeveer 20 cm vanaf de anale marge). Dit is de eerste studie waarin het apparaat op mensen wordt getest, nadat de goede prestaties ervan in de preklinische ontwikkeling zijn bewezen (de preklinische ontwikkeling omvatte functionele laboratoriumtests en een dierproef).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • València, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanje, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Spanje, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle poliepen die zijn opgenomen in de classificatie van Parijs (polypoïde (0-I): zittend type (Is), gesteeld type (Ip), niet-polypoïde (0-II, III): verhoogd type (IIa), plat type (IIb), Ingedrukt type (IIc), uitgegraven type (III))
  • Laesies gelegen vanaf de anale marge tot ongeveer 20 cm.
  • Omvang van minimaal 2 cm² (poliepen met een diameter van 2 cm of gebieden met ERM of ESD 2 x 2 cm).
  • Goed of matig gedifferentieerde tumoren. T1: Tumoren beperkt tot het slijmvlies (Tis) en submucosa (T1).
  • Geen positieve lymfeklieren.
  • Geen lymfatische, vasculaire of perineurale invasie.

Uitsluitingscriteria:

  • Worden als kwetsbare onderwerpen beschouwd.
  • Ze lijden aan hematologische ziekten met veranderde stolling van hun eigen of farmacologisch geïnduceerde stollingsstoornissen (het gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) in doses van 150 mg/dag is toegestaan).
  • Als u rectale laesies heeft die boven de pectineale lijn liggen of zich uitstrekken tot in het anale kanaal.
  • Lokale of metastasen op afstand.
  • Een score van meer dan 2 punten hebben op de Wexner-schaal voor fecale incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met UNI-VEC
Apparaat: Behandeling van rectale laesies met UNI-VEC
Poliepresecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of het gebruik van het apparaat voldoet aan de vastgestelde functionele vereisten om het verwijderen van poliepen mogelijk te maken
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het apparaat moet het verwijderen van poliepen met een minimale grootte van 2 cm (maximale diameter van de verwijderde poliep gemeten in mm) in het rectum mogelijk maken.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal anorectale hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en 1 week na de interventie.
Anorectale hemorragische voorvallen voor elke patiënt zullen in een tabel worden vastgelegd en het aantal voorvallen zal worden geteld.
Tijdens de interventie en 1 week na de interventie.
Aantal verwondingen aan het anorectale kanaal en het perianale gebied
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en 1 week na de interventie.
Het aantal verwondingen aan het anorectale kanaal en het perianale gebied wordt in een tabel bijgehouden en vervolgens wordt het totale aantal verwondingen geteld.
Tijdens de interventie en 1 week na de interventie.
Beoordeling van anorectale continentie
Tijdsspanne: Op 7 en 30 dagen na de procedure. Als de anorectale incontinentie na 30 dagen aanhoudt: follow-up na 2 maanden. Indien anorectale incontinentie aanhoudt: follow-up na 6 maanden.
Anorectale continentie wordt voor elke deelnemer beoordeeld met de Wexner-score
Op 7 en 30 dagen na de procedure. Als de anorectale incontinentie na 30 dagen aanhoudt: follow-up na 2 maanden. Indien anorectale incontinentie aanhoudt: follow-up na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vecmedical Spain, S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vec-pr-1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens de proef

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 jaar na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Er moet een voorstel worden ingediend waarin de geplande analyses worden beschreven en er moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. De documenten konden per e-mail worden verzonden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren