Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen kasvaimen resektio UNI-VEC Multichannel Transanal Access Device -laitteella (UNI-VEC)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vecmedical Spain, S.L.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uuden monikanavaisen endoskooppisen transanaalisen pääsylaitteen (UNI-VEC) käyttö turvallista ja tehokasta paksusuolen distaalisessa osassa (ylös) olevan peräsuolen polyypin tai kasvaimen resektiossa. noin 20 cm peräaukon reunasta). Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa laitetta testataan ihmisillä sen jälkeen, kun se on osoittanut sen hyvän suorituskyvyn prekliinisessä kehityksessä (prekliiniseen kehitykseen on sisältynyt toiminnallisia laboratoriotestejä ja eläinkokeita).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • València, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espanja, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Espanja, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Pariisin luokitukseen sisältyvät polyypit (polypoidi (0-I): istuva tyyppi (Is), kantava tyyppi (Ip), ei-polypoidi (0-II, III): kohotettu tyyppi (IIa), litteä tyyppi (IIb), Painettu tyyppi (IIc), kaivettu tyyppi (III))
  • Leesiot sijaitsevat peräaukon reunasta noin 20 cm:iin.
  • Leveys vähintään 2 cm² (halkaisijaltaan 2 cm polyypit tai ERM- tai ESD-alueet 2 x 2 cm).
  • Hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet kasvaimet. T1: Limakalvoon (Tis) ja submukoosaan (T1) rajoittuneet kasvaimet.
  • Ei positiivisia imusolmukkeita.
  • Ei lymfaattista, verisuonia tai perineuraalista invaasiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidetään haavoittuvia aiheita.
  • He kärsivät hematologisista sairauksista, joihin liittyy heidän omia tai farmakologisesti aiheutettuja hyytymishäiriöitä (asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttö annoksina 150 mg/vrk on sallittu).
  • Sinulla on peräsuolen leesioita, jotka sijaitsevat pektineaalisen linjan yläpuolella tai ulottuvat peräaukkokanavaan.
  • Paikallinen tai kaukainen etäpesäke.
  • Saat yli 2 pistettä Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyysasteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty UNI-VEC:llä
Laite: Peräsuolen leesioiden hoito UNI-VEC:llä
Polyyppiresektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, että laitteen käyttö täyttää vahvistetut toiminnalliset vaatimukset, jotka koskevat polyyppien poistamista
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laitteen on voitava poistaa peräsuolessa olevat polyypit, joiden koko on vähintään 2 cm (poistetun polyypin enimmäishalkaisija millimetreinä mitattuna).
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anorektaalisten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
Anorektaaliset verenvuototapahtumat jokaiselle patetille kirjataan taulukkoon ja tapahtumien määrä lasketaan.
Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
Anorektaalisen kanavan ja perianaalialueen vammojen määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
Anorektaalisen kanavan ja perianaalialueen vammojen määrä kirjataan taulukkoon ja sitten lasketaan vammojen kokonaismäärä.
Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
Anorektaalisen kontinenssin arviointi
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu 30 päivän jälkeen: seuranta 2 kuukauden kuluttua. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu: seuranta 6 kuukauden iässä.
Anorektaalinen kontinenssi arvioidaan jokaiselle osallistujalle Wexner-pisteellä
7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu 30 päivän jälkeen: seuranta 2 kuukauden kuluttua. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu: seuranta 6 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vecmedical Spain, S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vec-pr-1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD kerättiin koko kokeen ajan

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 1 vuosi julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunniteltuja analyysejä kuvaava ehdotus tulee tehdä ja tiedonjakosopimus allekirjoittaa. Asiakirjat voitiin lähettää sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa