- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06286956
Peräsuolen kasvaimen resektio UNI-VEC Multichannel Transanal Access Device -laitteella (UNI-VEC)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vecmedical Spain, S.L.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uuden monikanavaisen endoskooppisen transanaalisen pääsylaitteen (UNI-VEC) käyttö turvallista ja tehokasta paksusuolen distaalisessa osassa (ylös) olevan peräsuolen polyypin tai kasvaimen resektiossa. noin 20 cm peräaukon reunasta).
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa laitetta testataan ihmisillä sen jälkeen, kun se on osoittanut sen hyvän suorituskyvyn prekliinisessä kehityksessä (prekliiniseen kehitykseen on sisältynyt toiminnallisia laboratoriotestejä ja eläinkokeita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariadna Camps, Biomedical engineering
- Puhelinnumero: +34 935725015
- Sähköposti: ariadna.camps@vecmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Päätutkija:
- Marta Jiménez, Medicine
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital La Paz
-
Päätutkija:
- Mario Álvarez, Medicine
-
Murcia, Espanja, 30003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Päätutkija:
- Pedro Parra, Medicine
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Päätutkija:
- Javier Sánchez, Medicine
-
València, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Fe
-
Päätutkija:
- Blas Flor, Medicine
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33394
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Päätutkija:
- Carlos Álvarez, Medicine
-
-
Bercelona
-
Terrassa, Bercelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Päätutkija:
- Salvadora Delgado, Medicine
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- José F Noguera, Medicin
- Puhelinnumero: +34 981178049
- Sähköposti: jose.francisco.noguera.aguilar@sergas.es
-
Päätutkija:
- José F Noguera, Medicine
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Quirón-Salud A Coruña
-
Päätutkija:
- Alba Gómez, Medicine
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Päätutkija:
- Olga Maseda, Medicine
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36204
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Päätutkija:
- Raquel Sánchez, Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Pariisin luokitukseen sisältyvät polyypit (polypoidi (0-I): istuva tyyppi (Is), kantava tyyppi (Ip), ei-polypoidi (0-II, III): kohotettu tyyppi (IIa), litteä tyyppi (IIb), Painettu tyyppi (IIc), kaivettu tyyppi (III))
- Leesiot sijaitsevat peräaukon reunasta noin 20 cm:iin.
- Leveys vähintään 2 cm² (halkaisijaltaan 2 cm polyypit tai ERM- tai ESD-alueet 2 x 2 cm).
- Hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet kasvaimet. T1: Limakalvoon (Tis) ja submukoosaan (T1) rajoittuneet kasvaimet.
- Ei positiivisia imusolmukkeita.
- Ei lymfaattista, verisuonia tai perineuraalista invaasiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Pidetään haavoittuvia aiheita.
- He kärsivät hematologisista sairauksista, joihin liittyy heidän omia tai farmakologisesti aiheutettuja hyytymishäiriöitä (asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttö annoksina 150 mg/vrk on sallittu).
- Sinulla on peräsuolen leesioita, jotka sijaitsevat pektineaalisen linjan yläpuolella tai ulottuvat peräaukkokanavaan.
- Paikallinen tai kaukainen etäpesäke.
- Saat yli 2 pistettä Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyysasteikolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsitelty UNI-VEC:llä
|
Polyyppiresektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi, että laitteen käyttö täyttää vahvistetut toiminnalliset vaatimukset, jotka koskevat polyyppien poistamista
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteen on voitava poistaa peräsuolessa olevat polyypit, joiden koko on vähintään 2 cm (poistetun polyypin enimmäishalkaisija millimetreinä mitattuna).
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anorektaalisten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Anorektaaliset verenvuototapahtumat jokaiselle patetille kirjataan taulukkoon ja tapahtumien määrä lasketaan.
|
Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Anorektaalisen kanavan ja perianaalialueen vammojen määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Anorektaalisen kanavan ja perianaalialueen vammojen määrä kirjataan taulukkoon ja sitten lasketaan vammojen kokonaismäärä.
|
Intervention aikana ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Anorektaalisen kontinenssin arviointi
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu 30 päivän jälkeen: seuranta 2 kuukauden kuluttua. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu: seuranta 6 kuukauden iässä.
|
Anorektaalinen kontinenssi arvioidaan jokaiselle osallistujalle Wexner-pisteellä
|
7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu 30 päivän jälkeen: seuranta 2 kuukauden kuluttua. Jos anorektaalinen inkontinenssi jatkuu: seuranta 6 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Alonso Aguirre P, Gonzalez Conde B. Endoscopic submucosal dissection transanal hybrid laparoendoscopic robot-assisted. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):291. doi: 10.1016/j.cireng.2022.07.016. Epub 2022 Jul 28. No abstract available.
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Aguirrezabalaga Gonzalez J, Gonzalez Conde B, Alonso Aguirre P, Martinez Ares D, Sanchez Gonzalez J, Diez Redondo MP, Maseda Diaz O, Torres Garcia MI, Dacal Rivas A, Delgado Rivilla S, Romero Marcos JM, Ramirez Ruiz P, de Maria Pallares P, Alvarez Gallego M, Gomez Besteiro I. Multicenter clinical trial for the resection of rectal polyps using a new laparoendoscopic hybrid transanal access device. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):435-444. doi: 10.1016/j.cireng.2022.12.001. Epub 2022 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston polyypit
- Peräsuolen kasvaimet
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- vec-pr-1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD kerättiin koko kokeen ajan
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 1 vuosi julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunniteltuja analyysejä kuvaava ehdotus tulee tehdä ja tiedonjakosopimus allekirjoittaa.
Asiakirjat voitiin lähettää sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen polyyppi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat