Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal tumorreseksjon ved bruk av UNI-VEC Multichannel Transanal Access Device (UNI-VEC)

26. mars 2025 oppdatert av: Vecmedical Spain, S.L.
Målet med den kliniske studien er å undersøke om bruken av en ny multikanal endoskopisk transanal tilgangsenhet (kalt UNI-VEC) er sikker og effektiv ved reseksjon av en rektal polypp eller svulst som sitter i den distale delen av tykktarmen (opp. til ca. 20 cm fra analmarginen). Dette er den første studien som tester enheten på mennesker, etter å ha bevist dens gode ytelse i preklinisk utvikling (preklinisk utvikling har inkludert funksjonelle laboratorietester og en dyreforsøk).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • València, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Spania, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle polypper som inngår i Paris-klassifiseringen (polypoide (0-I): fastsittende type (Is), pedunkulert type (Ip), ikke-polypoide (0-II, III): hevet type (IIa), flat type (IIb), Nedpresset type (IIc), utgravd type (III))
  • Lesjoner lokalisert fra analmarginen til ca 20 cm.
  • Omfang på minst 2 cm² (polypper 2 cm i diameter eller områder med ERM eller ESD 2 x 2 cm).
  • Godt eller moderat differensierte svulster. T1: Svulster begrenset til slimhinnen (Tis) og submucosa (T1).
  • Ingen positive lymfeknuter.
  • Ingen lymfatisk, vaskulær eller perineural invasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Betraktes som sårbare subjekter.
  • De lider av hematologiske sykdommer med endret koagulasjon av egne eller farmakologisk induserte koagulasjonsforstyrrelser (bruk av acetylsalisylsyre (ASA) i doser på 150 mg/dag er tillatt).
  • Har rektale lesjoner som ligger over pektinallinjen eller strekker seg inn i analkanalen.
  • Lokal eller fjern metastaser.
  • Ha en score på mer enn 2 poeng på Wexner fekal inkontinensskala.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet med UNI-VEC
Enhet: Behandling av rektale lesjoner med UNI-VEC
Polypperseksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder at bruken av enheten oppfyller det etablerte funksjonskravet om å tillate fjerning av polypper
Tidsramme: Under prosedyren
Enheten må tillate fjerning av polypper med en minimumsstørrelse på 2 cm (maksimal diameter på den fjernede polyppen målt i mm) i endetarmen.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av anorektale blødningshendelser
Tidsramme: Under intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Anorektale hemoragiske hendelser for hver patient vil bli registrert i en tabell og antall hendelser vil telles.
Under intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Frekvens for skader i anorektalkanalen og perianalregionen
Tidsramme: Under intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Antall skader på den anorektale kanalen og perianalregionen vil bli registrert i en tabell og deretter telles det totale antallet skader.
Under intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen.
Vurdering av anorektal kontinens
Tidsramme: 7 og 30 dager etter prosedyren. Hvis anorektal inkontinens vedvarer etter 30 dager: oppfølging etter 2 måneder. Hvis anorektal inkontinens vedvarer: oppfølging ved 6 måneder.
Anorektal kontinens vil bli vurdert for hver deltaker med Wexner-score
7 og 30 dager etter prosedyren. Hvis anorektal inkontinens vedvarer etter 30 dager: oppfølging etter 2 måneder. Hvis anorektal inkontinens vedvarer: oppfølging ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vecmedical Spain, S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vec-pr-1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet gjennom hele forsøket

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det skal sendes inn et forslag som beskriver planlagte analyser, og det skal signeres en datadelingsavtale. Dokumentene kunne sendes på e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere