UNI-VEC 다중채널 경항문 접근 장치를 사용한 직장 종양 절제술 (UNI-VEC)
2025년 3월 26일 업데이트: Vecmedical Spain, S.L.
임상 시험의 목적은 새로운 다채널 내시경 경항문 접근 장치(UNI-VEC)를 사용하여 결장 말단부에 있는 직장 폴립이나 종양을 절제하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 항문 가장자리에서 약 20cm까지).
이는 전임상 개발에서 우수한 성능을 입증한 후(전임상 개발에는 기능적 실험실 테스트와 동물 실험이 포함됨) 장치를 인간에게 테스트하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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València, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabuenes
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Bercelona
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Terrassa, Bercelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Hospital Quirón-Salud A Coruña
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Vigo, Galicia, 스페인, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파리분류에 포함된 모든 폴립 (폴리포이드(0-I): 고착형(Is), 유경형(Ip), 비폴립형(0-II, III): 융기형(IIa), 편평형(IIb), 함몰형(IIc), 굴착형(III))
- 항문 가장자리에서 약 20cm에 위치한 병변.
- 최소 2cm²의 범위(직경 2cm의 폴립 또는 ERM 또는 ESD 영역 2 x 2cm).
- 잘 분화되거나 중간 정도 분화된 종양. T1: 점막(Tis)과 점막하층(T1)에 국한된 종양.
- 양성 림프절이 없습니다.
- 림프관, 혈관 또는 신경주위 침범이 없습니다.
제외 기준:
- 취약한 대상으로 간주됩니다.
- 그들은 자신의 응고가 변경된 혈액 질환 또는 약리학적으로 유발된 응고 장애를 앓고 있습니다(1일 150mg 용량의 아세틸살리실산(ASA) 사용이 허용됨).
- 가슴선 위에 있거나 항문관까지 확장된 직장 병변이 있습니다.
- 국소 또는 원격 전이.
- 웩스너(Wexner) 변실금 척도에서 2점 이상을 획득하세요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UNI-VEC로 치료
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폴립 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 사용이 폴립 제거를 허용하는 확립된 기능적 요구 사항을 충족하는지 평가합니다.
기간: 절차 중
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장치는 직장에서 최소 크기 2cm(제거된 폴립의 최대 직경은 mm 단위)의 폴립을 제거할 수 있어야 합니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문직장 출혈 발생률
기간: 개입 도중과 개입 후 1주일.
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각 파티네에 대한 항문직장 출혈 사례를 표에 기록하고 사례 수를 계산합니다.
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개입 도중과 개입 후 1주일.
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항문직장 및 항문주위 부위의 손상 비율
기간: 개입 도중과 개입 후 1주일.
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항문직장 및 항문주위 부위의 부상 횟수를 표에 기록하고 총 부상 횟수를 계산합니다.
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개입 도중과 개입 후 1주일.
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항문 직장 자제 평가
기간: 시술 후 7일과 30일째. 항문직장 요실금이 30일 동안 지속되는 경우: 2개월 후에 추적 관찰합니다. 항문직장 요실금이 지속되는 경우: 6개월에 추적 관찰합니다.
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각 참가자의 항문 직장 자제 능력은 Wexner 점수로 평가됩니다.
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시술 후 7일과 30일째. 항문직장 요실금이 30일 동안 지속되는 경우: 2개월 후에 추적 관찰합니다. 항문직장 요실금이 지속되는 경우: 6개월에 추적 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Alonso Aguirre P, Gonzalez Conde B. Endoscopic submucosal dissection transanal hybrid laparoendoscopic robot-assisted. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):291. doi: 10.1016/j.cireng.2022.07.016. Epub 2022 Jul 28. No abstract available.
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Aguirrezabalaga Gonzalez J, Gonzalez Conde B, Alonso Aguirre P, Martinez Ares D, Sanchez Gonzalez J, Diez Redondo MP, Maseda Diaz O, Torres Garcia MI, Dacal Rivas A, Delgado Rivilla S, Romero Marcos JM, Ramirez Ruiz P, de Maria Pallares P, Alvarez Gallego M, Gomez Besteiro I. Multicenter clinical trial for the resection of rectal polyps using a new laparoendoscopic hybrid transanal access device. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):435-444. doi: 10.1016/j.cireng.2022.12.001. Epub 2022 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- vec-pr-1901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
종료일 없이 출판 후 1년 동안 시작
IPD 공유 액세스 기준
계획된 분석을 설명하는 제안서를 제출해야 하며 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
서류는 이메일로 보낼 수 있었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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